Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání funkčního výsledku u pacientů po endoprotéze kyčelního kloubu v závislosti na chirurgickém přístupu

5. října 2021 aktualizováno: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Srovnání časného objektivního a subjektivního výsledku u pacientů po endoprotéze kyčelního kloubu, operované z přímého předního, posterolaterálního a anterolaterálního přístupu: prospektivní randomizovaná klinická studie

Cílem studie bude porovnat funkční výsledky dvou chirurgických přístupů u totální endoprotézy kyčelního kloubu: přední, posterolaterální a anterolaterální. Chirurgický přístup může mít vliv na funkční výsledek pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s primární koxartrózou budou zařazeni do randomizované kontrolované studie a budou přiřazeni k totální endoprotéze kyčelního kloubu za použití jednoho z přístupů kyčle: anteriorního nebo anterolaterálního. Subjekty budou hodnoceny předoperačně a 3 a 12 měsíců po operaci.

Biomechanické parametry chůze budou shromažďovány pomocí trojrozměrného systému analýzy pohybu "BTS SMART".

Hodnocení funkce středního hýžďového svalu pomocí povrchové EMG (sEMG) perkutánní povrchové elektromyografie. Hodnocení únavy (střední frekvence a amplituda) m. gluteus medius během izometrické svalové kontrakce.

Rovnováha a koordinace stejně jako riziko pádu budou hodnoceny pomocí dynamometrické platformy Biodex Balance. Studie určí hodnoty jednotlivých ukazatelů: index obecné stability (OWS), index anterior-posteriorní stability (APW), index střední laterální stability (MLW) a index rizika pádu (RU).

Subjektivní hodnocení bude provedeno s použitím vizuální analogové stupnice, indexu WOMAC, Oxford Hip Score, The Short Form-36 (SF-36) a Harris Hip Score

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko
        • Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas pacienta s předvídáním ve studii
  • BMI nižší než 35
  • schopnost ujít vzdálenost 10m a vstát ze židle
  • artroplastika jedné kyčle

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu pacienta s předvídáním ve studii
  • neurologická onemocnění
  • poruchy rovnováhy
  • reoperace v oblasti endoprotéz
  • onemocnění svalů
  • revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida)
  • závratě, vazovagální synkopa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přímý přední přístup (DAA)
Operace přímého předního přístupu k náhradě kyčle.
Postup: Přímý přední přístup (DAA)
Operace přímého předního přístupu k náhradě kyčle.
Postup: Anterolaterální přístup
Operace anterolaterálního přístupu k náhradě kyčle.
Aktivní komparátor: Anterolaterální přístup
Operace anterolaterálního přístupu k náhradě kyčle.
Postup: Přímý přední přístup (DAA)
Operace přímého předního přístupu k náhradě kyčle.
Postup: Anterolaterální přístup
Operace anterolaterálního přístupu k náhradě kyčle.
Aktivní komparátor: Posterolaterální přístup
Operace posterolaterálního přístupu k náhradě kyčle.
Postup: Přímý přední přístup (DAA)
Operace přímého předního přístupu k náhradě kyčle.
Postup: Anterolaterální přístup
Operace anterolaterálního přístupu k náhradě kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomechanických parametrů chůze
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Provádí biomechanická laboratoř pro pacienty, aby otestovali své pohyby kyčlí
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Únava svalů gluteus medius
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Povrchová elektromyografická analýza pro testování aktivity gluteus medius
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozích hodnot v denních aktivitách (ADL) při postižení kyčle a ve výsledném skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci

To se pacienta zeptá, jak funguje jejich kyčel během každodenního života. Má 5 subškál měřících bolest, symptomy, ADL, sport/rekreaci a kvalitu života (která se vypočítává pomocí všech dílčích skóre). Každá subškála se vypočítá pomocí průměrného skóre, přičemž každý rozsah skóre je od 0 do 4. Dílčí skóre je normalizováno tak, že čím nižší číslo, tím extrémnější je problém. Pro výpočet kvality života se pro výpočet skóre použije průměr ostatních 4 dílčích skóre.

To se pacienta zeptá, jak funguje jejich kyčel během každodenního života. Má 5 subškál měřících bolest, symptomy, ADL, sport/rekreaci a kvalitu života (která se vypočítává pomocí všech dílčích skóre). Každá subškála se vypočítá pomocí průměrného skóre, přičemž každý rozsah skóre je od 0 do 4. Dílčí skóre je normalizováno tak, že čím nižší číslo, tím extrémnější je problém. Pro výpočet kvality života se pro výpočet skóre použije průměr ostatních 4 dílčích skóre.
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Měří zdravotní stav ve vztahu k kyčli. Existují 3 subškály, bolest, která se pohybuje v rozmezí 0-20, ztuhlost v rozmezí 0-8, fyzické funkce v rozmezí 0-68. Celkové skóre se pouze sečte z dílčích škál.
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Změna v Oxfordské stupnici
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Oxfordská škála je fyzioterapeuticky objektivně hodnocená škála pro hodnocení svalové síly proti odporu. Je odstupňovaná od 0 (blikání pohybu) do 5 (v celém rozsahu aktivně proti silnému odporu)
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Změna v měřítku SF-36
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu, který obsahuje 36 otázek, což poskytuje 8stupňový zdravotní profil. Dílčí skóre vitality hodnotí energii a únavu a pohybuje se v rozmezí 0 (nejhorší) – 100 (nejlepší).
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Změna měřítka Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
K měření bolesti. Toto je čára, jejíž konec vlevo představuje žádnou bolest a pravý konec představuje extrémní bolest. Účastník umístí čáru, kde se ten den cítí, a změří se pomocí pravítka, aby se určilo skóre ze 100. Linka je dlouhá 100 mm.
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Změna biomechanické rovnováhy chůze
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Provádí biomechanická laboratoř pro pacienty, aby si otestovali rovnováhu chůze
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Změna biomechanické koordinace
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Provádí biomechanická laboratoř pro pacienty, aby si vyzkoušeli koordinaci pohybů kyčlí
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická analýza umístění implantátů
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
Pro měření úhlů spojených se správným umístěním implantátů
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THA/ Warsaw MU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení