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Confronto dei risultati funzionali nei pazienti dopo l'artroplastica dell'anca in base all'approccio chirurgico

5 ottobre 2021 aggiornato da: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Confronto tra esiti precoci oggettivi e soggettivi in ​​pazienti dopo artroplastica dell'anca, operati con approccio anteriore diretto, posterolaterale e anterolaterale: studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo dello studio sarà confrontare i risultati funzionali dei due approcci chirurgici dell'anca nell'artroplastica totale dell'anca: anteriore, posterolaterale e anterolaterale. L'approccio chirurgico può influenzare l'esito funzionale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con osteoartrite primaria dell'anca saranno inclusi in uno studio controllato randomizzato e assegnati all'artroplastica totale dell'anca utilizzando uno degli approcci dell'anca: anteriore o anterolaterale. I soggetti saranno valutati prima dell'intervento e 3 e 12 mesi dopo l'intervento.

I parametri biomeccanici dell'andatura saranno raccolti utilizzando il sistema di analisi del movimento tridimensionale "BTS SMART".

Valutazione della funzione del muscolo gluteo medio con elettromiografia di superficie percutanea EMG superficiale (sEMG). Valutazione della fatica (frequenza e ampiezza media) del muscolo gluteo medio durante la contrazione muscolare isometrica.

L'equilibrio e la coordinazione così come il rischio di caduta saranno valutati con l'uso della piattaforma dinamometrica Biodex Balance. Lo studio determinerà i valori dei singoli indicatori: indice di stabilità generale (OWS), indice di stabilità antero-posteriore (APW), indice di stabilità laterale mediano (MLW) e indice di rischio di caduta (RU).

La valutazione soggettiva sarà condotta con l'uso di Visual Analogue Scale, WOMAC Index, Oxford Hip Score, The Short Form-36 (SF-36) e Harris Hip Score

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia
        • Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso del paziente per l'anticipazione nello studio
  • BMI inferiore a 35
  • capacità di percorrere una distanza di 10 metri e di alzarsi dalla sedia
  • artroplastica in un'anca

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso del paziente per l'anticipazione nello studio
  • malattie neurologiche
  • disturbi dell'equilibrio
  • reinterventi nell'area dell'endoprotesi
  • malattie muscolari
  • malattie reumatiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante)
  • vertigini, sincope vasovagale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Approccio anteriore diretto (DAA)
Chirurgia di approccio anteriore diretto per sostituire l'anca.
Procedura: Approccio anteriore diretto (DAA)
Chirurgia di approccio anteriore diretto per sostituire l'anca.
Procedura: Approccio anterolaterale
Chirurgia con approccio anterolaterale per sostituire l'anca.
Comparatore attivo: Approccio anterolaterale
Chirurgia di approccio anterolaterale per sostituire l'anca.
Procedura: Approccio anteriore diretto (DAA)
Chirurgia di approccio anteriore diretto per sostituire l'anca.
Procedura: Approccio anterolaterale
Chirurgia con approccio anterolaterale per sostituire l'anca.
Comparatore attivo: Approccio posterolaterale
Chirurgia di approccio posterolaterale per sostituire l'anca.
Procedura: Approccio anteriore diretto (DAA)
Chirurgia di approccio anteriore diretto per sostituire l'anca.
Procedura: Approccio anterolaterale
Chirurgia con approccio anterolaterale per sostituire l'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri biomeccanici dell'andatura
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Fatto da un laboratorio di biomeccanica per consentire ai pazienti di testare i loro movimenti dell'anca
dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Affaticamento del muscolo gluteo medio
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Analisi elettromiografica di superficie eseguita per testare l'attività del gluteo medio
dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana (ADL) della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento

Questo chiede al paziente come funziona la sua anca durante la sua vita quotidiana. Dispone di 5 sottoscale che misurano Dolore, Sintomi, ADL, Sport/ricreazione e Qualità della vita (che viene calcolata utilizzando tutti i punteggi secondari). Ogni sottoscala viene calcolata utilizzando il punteggio medio, con ogni intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio parziale viene normalizzato in modo tale che più basso è il numero, più estremo è il problema. Per calcolare la qualità della vita, viene presa la media degli altri 4 punteggi parziali per calcolare il punteggio.

Questo chiede al paziente come funziona la sua anca durante la sua vita quotidiana. Dispone di 5 sottoscale che misurano Dolore, Sintomi, ADL, Sport/ricreazione e Qualità della vita (che viene calcolata utilizzando tutti i punteggi secondari). Ogni sottoscala viene calcolata utilizzando il punteggio medio, con ogni intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio parziale viene normalizzato in modo tale che più basso è il numero, più estremo è il problema. Per calcolare la qualità della vita, viene presa la media degli altri 4 punteggi parziali per calcolare il punteggio.
dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Questo misura lo stato di salute in relazione all'anca. Ci sono 3 sottoscale, dolore il cui punteggio va da 0 a 20, rigidità va da 0 a 8, funzione fisica va da 0 a 68. Il punteggio totale viene semplicemente sommato dalle sottoscale.
dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella scala di Oxford
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
La scala di Oxford è una scala valutata dal fisioterapista per valutare la forza muscolare rispetto alla resistenza. È classificato da 0 (sfarfallio del movimento) a 5 (attraverso l'intera gamma attivamente contro una forte resistenza)
dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala SF-36
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che è una misura generale dello stato di salute percepito che comprende 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. Il punteggio parziale di vitalità valuta l'energia e la fatica e varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Per misurare il dolore. Questa è una linea con l'estremità più a sinistra che rappresenta nessun dolore con l'estremità più a destra che rappresenta il dolore estremo. Il partecipante mette una linea dove si sente quel giorno e viene misurato con un righello per determinare il punteggio su 100. La linea è lunga 100 mm.
dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'equilibrio biomeccanico dell'andatura
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Fatto da un laboratorio di biomeccanica per i pazienti per testare il loro equilibrio dell'andatura
dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Alterazione della coordinazione biomeccanica
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Fatto da un laboratorio di biomeccanica per i pazienti per testare la coordinazione dei movimenti dell'anca
dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi radiologica del posizionamento degli impianti
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Per misurare gli angoli associati al corretto posizionamento degli impianti
dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THA/ Warsaw MU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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