Srovnání funkčního výsledku u pacientů po endoprotéze kyčelního kloubu v závislosti na chirurgickém přístupu
5. října 2021 aktualizováno: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Srovnání časného objektivního a subjektivního výsledku u pacientů po endoprotéze kyčelního kloubu, operované z přímého předního, posterolaterálního a anterolaterálního přístupu: prospektivní randomizovaná klinická studie
Cílem studie bude porovnat funkční výsledky dvou chirurgických přístupů u totální endoprotézy kyčelního kloubu: přední, posterolaterální a anterolaterální.
Chirurgický přístup může mít vliv na funkční výsledek pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s primární koxartrózou budou zařazeni do randomizované kontrolované studie a budou přiřazeni k totální endoprotéze kyčelního kloubu za použití jednoho z přístupů kyčle: anteriorního nebo anterolaterálního. Subjekty budou hodnoceny předoperačně a 3 a 12 měsíců po operaci.
Biomechanické parametry chůze budou shromažďovány pomocí trojrozměrného systému analýzy pohybu "BTS SMART".
Hodnocení funkce středního hýžďového svalu pomocí povrchové EMG (sEMG) perkutánní povrchové elektromyografie. Hodnocení únavy (střední frekvence a amplituda) m. gluteus medius během izometrické svalové kontrakce.
Rovnováha a koordinace stejně jako riziko pádu budou hodnoceny pomocí dynamometrické platformy Biodex Balance. Studie určí hodnoty jednotlivých ukazatelů: index obecné stability (OWS), index anterior-posteriorní stability (APW), index střední laterální stability (MLW) a index rizika pádu (RU).
Subjektivní hodnocení bude provedeno s použitím vizuální analogové stupnice, indexu WOMAC, Oxford Hip Score, The Short Form-36 (SF-36) a Harris Hip Score
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas pacienta s předvídáním ve studii
- BMI nižší než 35
- schopnost ujít vzdálenost 10m a vstát ze židle
- artroplastika jedné kyčle
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu pacienta s předvídáním ve studii
- neurologická onemocnění
- poruchy rovnováhy
- reoperace v oblasti endoprotéz
- onemocnění svalů
- revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida)
- závratě, vazovagální synkopa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímý přední přístup (DAA)
Operace přímého předního přístupu k náhradě kyčle.
|
Operace přímého předního přístupu k náhradě kyčle.
Operace anterolaterálního přístupu k náhradě kyčle.
|
|
Aktivní komparátor: Anterolaterální přístup
Operace anterolaterálního přístupu k náhradě kyčle.
|
Operace přímého předního přístupu k náhradě kyčle.
Operace anterolaterálního přístupu k náhradě kyčle.
|
|
Aktivní komparátor: Posterolaterální přístup
Operace posterolaterálního přístupu k náhradě kyčle.
|
Operace přímého předního přístupu k náhradě kyčle.
Operace anterolaterálního přístupu k náhradě kyčle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomechanických parametrů chůze
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
Provádí biomechanická laboratoř pro pacienty, aby otestovali své pohyby kyčlí
|
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Únava svalů gluteus medius
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
Povrchová elektromyografická analýza pro testování aktivity gluteus medius
|
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozích hodnot v denních aktivitách (ADL) při postižení kyčle a ve výsledném skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
To se pacienta zeptá, jak funguje jejich kyčel během každodenního života. Má 5 subškál měřících bolest, symptomy, ADL, sport/rekreaci a kvalitu života (která se vypočítává pomocí všech dílčích skóre). Každá subškála se vypočítá pomocí průměrného skóre, přičemž každý rozsah skóre je od 0 do 4. Dílčí skóre je normalizováno tak, že čím nižší číslo, tím extrémnější je problém. Pro výpočet kvality života se pro výpočet skóre použije průměr ostatních 4 dílčích skóre. To se pacienta zeptá, jak funguje jejich kyčel během každodenního života. Má 5 subškál měřících bolest, symptomy, ADL, sport/rekreaci a kvalitu života (která se vypočítává pomocí všech dílčích skóre). Každá subškála se vypočítá pomocí průměrného skóre, přičemž každý rozsah skóre je od 0 do 4. Dílčí skóre je normalizováno tak, že čím nižší číslo, tím extrémnější je problém. Pro výpočet kvality života se pro výpočet skóre použije průměr ostatních 4 dílčích skóre. |
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
Měří zdravotní stav ve vztahu k kyčli.
Existují 3 subškály, bolest, která se pohybuje v rozmezí 0-20, ztuhlost v rozmezí 0-8, fyzické funkce v rozmezí 0-68.
Celkové skóre se pouze sečte z dílčích škál.
|
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v Oxfordské stupnici
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
Oxfordská škála je fyzioterapeuticky objektivně hodnocená škála pro hodnocení svalové síly proti odporu.
Je odstupňovaná od 0 (blikání pohybu) do 5 (v celém rozsahu aktivně proti silnému odporu)
|
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v měřítku SF-36
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu, který obsahuje 36 otázek, což poskytuje 8stupňový zdravotní profil.
Dílčí skóre vitality hodnotí energii a únavu a pohybuje se v rozmezí 0 (nejhorší) – 100 (nejlepší).
|
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna měřítka Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
K měření bolesti.
Toto je čára, jejíž konec vlevo představuje žádnou bolest a pravý konec představuje extrémní bolest.
Účastník umístí čáru, kde se ten den cítí, a změří se pomocí pravítka, aby se určilo skóre ze 100.
Linka je dlouhá 100 mm.
|
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna biomechanické rovnováhy chůze
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
Provádí biomechanická laboratoř pro pacienty, aby si otestovali rovnováhu chůze
|
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna biomechanické koordinace
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
Provádí biomechanická laboratoř pro pacienty, aby si vyzkoušeli koordinaci pohybů kyčlí
|
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická analýza umístění implantátů
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
Pro měření úhlů spojených se správným umístěním implantátů
|
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 3 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
- Vrchní vyšetřovatel: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Mariconda M, Galasso O, Costa GG, Recano P, Cerbasi S. Quality of life and functionality after total hip arthroplasty: a long-term follow-up study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 6;12:222. doi: 10.1186/1471-2474-12-222.
- Sinha A, Twycross-Lewis R, Small C, Morrissey D, Maffulli N. Motion analysis as an outcome measure for hip arthroplasty. Surgeon. 2011 Oct;9(5):284-91. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.002. Epub 2011 Mar 13.
- Demos HA, Rorabeck CH, Bourne RB, MacDonald SJ, McCalden RW. Instability in primary total hip arthroplasty with the direct lateral approach. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):168-80. doi: 10.1097/00003086-200112000-00020.
- Wylde V, Blom AW, Bolink S, Brunton L, Dieppe P, Gooberman-Hill R, Grimm B, Mann C, Lenguerrand E. Assessing function in patients undergoing joint replacement: a study protocol for a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 13;13:220. doi: 10.1186/1471-2474-13-220.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Queen RM, Schaeffer JF, Butler RJ, Berasi CC, Kelley SS, Attarian DE, Bolognesi MP. Does surgical approach during total hip arthroplasty alter gait recovery during the first year following surgery? J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1639-43. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.008. Epub 2013 Mar 19.
- Wesseling M, Meyer C, Corten K, Simon JP, Desloovere K, Jonkers I. Does surgical approach or prosthesis type affect hip joint loading one year after surgery? Gait Posture. 2016 Feb;44:74-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.009. Epub 2015 Nov 23.
- Foucher KC, Wimmer MA, Moisio KC, Hildebrand M, Berli MC, Walker MR, Berger RA, Galante JO. Time course and extent of functional recovery during the first postoperative year after minimally invasive total hip arthroplasty with two different surgical approaches--a randomized controlled trial. J Biomech. 2011 Feb 3;44(3):372-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.10.026. Epub 2010 Nov 13.
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Yue C, Kang P, Pei F. Comparison of Direct Anterior and Lateral Approaches in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2126. doi: 10.1097/MD.0000000000002126.
- Beaulieu ML, Lamontagne M, Beaule PE. Lower limb biomechanics during gait do not return to normal following total hip arthroplasty. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):269-73. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.007. Epub 2010 Jun 11.
- Bennett D, Humphreys L, O'Brien S, Kelly C, Orr JF, Beverland DE. Gait kinematics of age-stratified hip replacement patients--a large scale, long-term follow-up study. Gait Posture. 2008 Aug;28(2):194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.11.010. Epub 2008 Feb 19.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome of total hip replacement: a comparison of different measurement methods. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):163-72. doi: 10.1097/00003086-200109000-00019.
- Kalairajah Y, Azurza K, Hulme C, Molloy S, Drabu KJ. Health outcome measures in the evaluation of total hip arthroplasties--a comparison between the Harris hip score and the Oxford hip score. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1037-41. doi: 10.1016/j.arth.2005.04.017.
- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THA/ Warsaw MU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .