Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání všímavosti a hudby ke zmírnění vedlejších účinků záření u rakoviny prostaty

4. května 2023 aktualizováno: David Victorson, Northwestern University

IMMERSE PC: Zkoumání všímavosti a hudby ke zmírnění vedlejších účinků záření u rakoviny prostaty

V této studii budou výzkumníci zkoumat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinky krátkého zásahu všímavosti eHealth ve srovnání s krátkou relaxační hudbou, aby se snížily samy hlášené příznaky únavy, úzkosti, deprese a poruch spánku na vzorku lokalizovaných pacientů s rakovinou prostaty během radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou rekrutováni z oddělení radiační onkologie Northwestern Medicine a Northwestern Memorial Hospital. Před zahájením intervence účastníci vyplní online dotazník. Po provedení předběžného testování intervence začne 2. týden radiační terapie a bude trvat 4 týdny. Po příjezdu na léčebnou návštěvu obdrží zvukový program od personálu kliniky. Program zahájí před léčbou. Účastníci budou požádáni, aby si poslechli audioprogram během svých návštěv radiační léčby pomocí MP3 přehrávače s Bluetooth s reproduktorem namísto sluchátek nebo špuntů, protože během radiační terapie nejsou povoleni. Uši pacienta musí být volné, aby v případě potřeby slyšely možnou komunikaci od radiačních terapeutů. Záznamy audio pořadů poběží 3-12 minut. Účastníci vypnou program po skončení zvukové relace a vrátí zvukový program personálu kliniky po své léčebné návštěvě. Účastníci vyplní online otázku ihned po dokončení intervence a znovu po 1 a 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty
  • Dostane alespoň 7 týdnů denní radiační terapie
  • Minimálně 18 let
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Kognitivně intaktní a bez vážného psychiatrického onemocnění (podle určení odesílajícího lékaře)

Kritéria vyloučení:

- Pravidelný uživatel meditace všímavosti, která je definována jako ≥ 3krát týdně za poslední 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Audio program všímavosti
Zvukový program všímavosti je každodenní audio-relace, která učí emoční seberegulační dovednosti prostřednictvím osvojení praktik všímavého uvědomění do vlastního života.
Behaviorální: Audio program
Aktivní komparátor: Hudební audio program
Music Audio Program je každodenní audio session s klidnou a relaxační hudbou
Behaviorální: Audio program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace měřená mírou zápisu
Časové okno: Základní linie
Tento ukazatel proveditelnosti implementace pro dodávaný program je definován celkovou mírou zapsání >/= 70 % (např. celkový počet zapsaných jednotlivců/celkový počet přiblížených).
Základní linie
Proveditelnost implementace měřená mírou retence
Časové okno: Po celou dobu studia, celkem čtyři měsíce.
Tento ukazatel proveditelnosti implementace poskytnutého programu je definován mírou udržení >/=70 % (např. celkový počet jedinců, kteří zůstali ve studii do konce požadované účasti/celkový počet zapsaných jedinců).
Po celou dobu studia, celkem čtyři měsíce.
Proveditelnost implementace měřená dodržováním intervence
Časové okno: Během celého období intervence studie, celkem 4 týdny.
Tento ukazatel proveditelnosti implementace poskytnutého programu je definován mírou dodržování >/=70 % všech možných příležitostí k poslechu během období studijní intervence.
Během celého období intervence studie, celkem 4 týdny.
Přijatelnost programu měřená průzkumem po ukončení programu po 4 týdnech
Časové okno: 4. týden
Přijatelnost programu bude posouzena pomocí stručného průzkumu typu Likert, který hodnotí spokojenost účastníků, vnímaný přínos a snadnost použití. Přijatelnost je definována jako ≥ 70 % odpovědí v průzkumu, což potvrzuje toto.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazná změna únavy pomocí dotazníku PROMIS Fatigue
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS Únava. Signifikantní změna byla indikována p < 0,05 na skóre únavy mezi výchozími a následujícími časovými body mezi studiemi.
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Výrazná změna úzkosti pomocí dotazníku PROMIS Úzkost
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS Úzkost. Významná změna byla indikována p < 0,05 na skóre úzkosti mezi výchozím stavem a časovými body sledování mezi rameny studie.
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Změna deprese pomocí dotazníku PROMIS Deprese
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS Deprese. Významná změna byla indikována p < 0,05 na skóre deprese mezi výchozím stavem a časovými body sledování mezi rameny studie.
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Změna spánku pomocí dotazníku PROMIS Sleep Disturbance
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS pro poruchy spánku. Signifikantní změna byla indikována p < 0,05 na skóre poruch spánku mezi výchozími a následujícími časovými body mezi studijními rameny.
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Změna intolerance nejistoty pomocí stupnice Intolerance for Uncertainty Scale
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Účastníkům byl administrován dotazník Intolerance pro nejistotu. Významná změna byla indikována p < 0,05 na skóre nesnášenlivosti nejistoty mezi výchozími hodnotami a časovými body sledování mezi rameny studie.
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Změna strachu z recidivy pomocí subškály MAX-PC Strach z recidivy
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Účastníkům byl administrován dotazník MAX-PC Fear of Recurrence. Významná změna byla indikována p < 0,05 na skóre strachu z recidivy mezi výchozím stavem a časovými body sledování mezi rameny studie.
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Změna všímavosti pomocí stupnice všímavosti všímavosti
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
Účastníkům byla administrována škála všímavosti pozornosti. Významná změna byla indikována p < 0,05 na skóre všímavosti mezi výchozím stavem a časovými body sledování mezi rameny studie.
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00200537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení