Zkoumání všímavosti a hudby ke zmírnění vedlejších účinků záření u rakoviny prostaty
4. května 2023 aktualizováno: David Victorson, Northwestern University
IMMERSE PC: Zkoumání všímavosti a hudby ke zmírnění vedlejších účinků záření u rakoviny prostaty
V této studii budou výzkumníci zkoumat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinky krátkého zásahu všímavosti eHealth ve srovnání s krátkou relaxační hudbou, aby se snížily samy hlášené příznaky únavy, úzkosti, deprese a poruch spánku na vzorku lokalizovaných pacientů s rakovinou prostaty během radiační terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilí pacienti budou rekrutováni z oddělení radiační onkologie Northwestern Medicine a Northwestern Memorial Hospital.
Před zahájením intervence účastníci vyplní online dotazník.
Po provedení předběžného testování intervence začne 2. týden radiační terapie a bude trvat 4 týdny.
Po příjezdu na léčebnou návštěvu obdrží zvukový program od personálu kliniky.
Program zahájí před léčbou.
Účastníci budou požádáni, aby si poslechli audioprogram během svých návštěv radiační léčby pomocí MP3 přehrávače s Bluetooth s reproduktorem namísto sluchátek nebo špuntů, protože během radiační terapie nejsou povoleni.
Uši pacienta musí být volné, aby v případě potřeby slyšely možnou komunikaci od radiačních terapeutů.
Záznamy audio pořadů poběží 3-12 minut.
Účastníci vypnou program po skončení zvukové relace a vrátí zvukový program personálu kliniky po své léčebné návštěvě.
Účastníci vyplní online otázku ihned po dokončení intervence a znovu po 1 a 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty
- Dostane alespoň 7 týdnů denní radiační terapie
- Minimálně 18 let
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Kognitivně intaktní a bez vážného psychiatrického onemocnění (podle určení odesílajícího lékaře)
Kritéria vyloučení:
- Pravidelný uživatel meditace všímavosti, která je definována jako ≥ 3krát týdně za poslední 4 týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Audio program všímavosti
Zvukový program všímavosti je každodenní audio-relace, která učí emoční seberegulační dovednosti prostřednictvím osvojení praktik všímavého uvědomění do vlastního života.
|
|
|
Aktivní komparátor: Hudební audio program
Music Audio Program je každodenní audio session s klidnou a relaxační hudbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost implementace měřená mírou zápisu
Časové okno: Základní linie
|
Tento ukazatel proveditelnosti implementace pro dodávaný program je definován celkovou mírou zapsání >/= 70 % (např. celkový počet zapsaných jednotlivců/celkový počet přiblížených).
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost implementace měřená mírou retence
Časové okno: Po celou dobu studia, celkem čtyři měsíce.
|
Tento ukazatel proveditelnosti implementace poskytnutého programu je definován mírou udržení >/=70 % (např. celkový počet jedinců, kteří zůstali ve studii do konce požadované účasti/celkový počet zapsaných jedinců).
|
Po celou dobu studia, celkem čtyři měsíce.
|
|
Proveditelnost implementace měřená dodržováním intervence
Časové okno: Během celého období intervence studie, celkem 4 týdny.
|
Tento ukazatel proveditelnosti implementace poskytnutého programu je definován mírou dodržování >/=70 % všech možných příležitostí k poslechu během období studijní intervence.
|
Během celého období intervence studie, celkem 4 týdny.
|
|
Přijatelnost programu měřená průzkumem po ukončení programu po 4 týdnech
Časové okno: 4. týden
|
Přijatelnost programu bude posouzena pomocí stručného průzkumu typu Likert, který hodnotí spokojenost účastníků, vnímaný přínos a snadnost použití.
Přijatelnost je definována jako ≥ 70 % odpovědí v průzkumu, což potvrzuje toto.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výrazná změna únavy pomocí dotazníku PROMIS Fatigue
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS Únava.
Signifikantní změna byla indikována p < 0,05 na skóre únavy mezi výchozími a následujícími časovými body mezi studiemi.
|
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
|
Výrazná změna úzkosti pomocí dotazníku PROMIS Úzkost
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS Úzkost.
Významná změna byla indikována p < 0,05 na skóre úzkosti mezi výchozím stavem a časovými body sledování mezi rameny studie.
|
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
|
Změna deprese pomocí dotazníku PROMIS Deprese
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS Deprese.
Významná změna byla indikována p < 0,05 na skóre deprese mezi výchozím stavem a časovými body sledování mezi rameny studie.
|
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
|
Změna spánku pomocí dotazníku PROMIS Sleep Disturbance
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS pro poruchy spánku.
Signifikantní změna byla indikována p < 0,05 na skóre poruch spánku mezi výchozími a následujícími časovými body mezi studijními rameny.
|
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
|
Změna intolerance nejistoty pomocí stupnice Intolerance for Uncertainty Scale
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
Účastníkům byl administrován dotazník Intolerance pro nejistotu.
Významná změna byla indikována p < 0,05 na skóre nesnášenlivosti nejistoty mezi výchozími hodnotami a časovými body sledování mezi rameny studie.
|
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
|
Změna strachu z recidivy pomocí subškály MAX-PC Strach z recidivy
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
Účastníkům byl administrován dotazník MAX-PC Fear of Recurrence.
Významná změna byla indikována p < 0,05 na skóre strachu z recidivy mezi výchozím stavem a časovými body sledování mezi rameny studie.
|
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
|
Změna všímavosti pomocí stupnice všímavosti všímavosti
Časové okno: základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
Účastníkům byla administrována škála všímavosti pozornosti.
Významná změna byla indikována p < 0,05 na skóre všímavosti mezi výchozím stavem a časovými body sledování mezi rameny studie.
|
základní linie; 4. týden; 1. měsíc; 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Victorson, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tang YY, Ma Y, Wang J, Fan Y, Feng S, Lu Q, Yu Q, Sui D, Rothbart MK, Fan M, Posner MI. Short-term meditation training improves attention and self-regulation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 23;104(43):17152-6. doi: 10.1073/pnas.0707678104. Epub 2007 Oct 11.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Berkey FJ. Managing the adverse effects of radiation therapy. Am Fam Physician. 2010 Aug 15;82(4):381-8, 394.
- Jereczek-Fossa BA, Santoro L, Alterio D, Franchi B, Fiore MR, Fossati P, Kowalczyk A, Canino P, Ansarin M, Orecchia R. Fatigue during head-and-neck radiotherapy: prospective study on 117 consecutive patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):403-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.024. Epub 2007 Mar 29.
- Jereczek-Fossa BA, Marsiglia HR, Orecchia R. Radiotherapy-related fatigue. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Mar;41(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00143-3.
- Groenvold M, Petersen MA, Idler E, Bjorner JB, Fayers PM, Mouridsen HT. Psychological distress and fatigue predicted recurrence and survival in primary breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2007 Oct;105(2):209-19. doi: 10.1007/s10549-006-9447-x. Epub 2007 Jan 3.
- Kawase E, Karasawa K, Shimotsu S, Izawa H, Hirowatari H, Saito AI, Ito K, Horikawa N. Estimation of anxiety and depression in patients with early stage breast cancer before and after radiation therapy. Breast Cancer. 2012 Apr;19(2):147-52. doi: 10.1007/s12282-010-0220-y. Epub 2010 Sep 3.
- Society AC. American Cancer Society Cancer Facts & Figures. Atlanta: American Cancer Society; 2014
- Garrett K, Dhruva A, Koetters T, West C, Paul SM, Dunn LB, Aouizerat BE, Cooper BA, Dodd M, Lee K, Wara W, Swift P, Miaskowski C. Differences in sleep disturbance and fatigue between patients with breast and prostate cancer at the initiation of radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):239-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.010. Epub 2011 Mar 31.
- Knapp K, Cooper B, Koetters T, Cataldo J, Dhruva A, Paul SM, West C, Aouizerat BE, Miaskowski C. Trajectories and predictors of symptom occurrence, severity, and distress in prostate cancer patients undergoing radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2012 Oct;44(4):486-507. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.10.020. Epub 2012 Jul 7.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Dunn L, Swift PS, Wara W. Predictors of the trajectories of self-reported sleep disturbance in men with prostate cancer during and following radiation therapy. Sleep. 2011 Feb 1;34(2):171-9. doi: 10.1093/sleep/34.2.171.
- Mohamed NE, Bovbjerg DH, Montgomery GH, Hall SJ, Diefenbach MA. Pretreatment depressive symptoms and treatment modality predict post-treatment disease-specific quality of life among patients with localized prostate cancer. Urol Oncol. 2012 Nov-Dec;30(6):804-12. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.02.002. Epub 2011 Jul 27.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
- Vadiraja HS, Rao MR, Nagarathna R, Nagendra HR, Rekha M, Vanitha N, Gopinath KS, Srinath BS, Vishweshwara MS, Madhavi YS, Ajaikumar BS, Bilimagga SR, Rao N. Effects of yoga program on quality of life and affect in early breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2009 Oct-Dec;17(5-6):274-80. doi: 10.1016/j.ctim.2009.06.004. Epub 2009 Oct 28.
- Portenoy RK. Cancer-related fatigue: An immense problem. Oncologist. 2000;5(5):350-2. doi: 10.1634/theoncologist.5-5-350. No abstract available.
- Portenoy RK, Itri LM. Cancer-related fatigue: guidelines for evaluation and management. Oncologist. 1999;4(1):1-10.
- Kim YH, Kim HJ, Ahn SD, Seo YJ, Kim SH. Effects of meditation on anxiety, depression, fatigue, and quality of life of women undergoing radiation therapy for breast cancer. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):379-87. doi: 10.1016/j.ctim.2013.06.005. Epub 2013 Jul 6.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004 2004;11(3):230-241
- Hulsheger UR, Alberts HJ, Feinholdt A, Lang JW. Benefits of mindfulness at work: the role of mindfulness in emotion regulation, emotional exhaustion, and job satisfaction. J Appl Psychol. 2013 Mar;98(2):310-25. doi: 10.1037/a0031313. Epub 2012 Dec 31.
- Kabat-Zinn J. Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. New York: Dell Publishing; 1990
- Victorson D, Du H, Hankin V, et al. MINDFULNESS BASED STRESS REDUCTION DECREASES FEAR OF PROGRESSION OVER TIME FOR MEN WITH PROSTATE CANCER ON ACTIVE SURVEILLANCE: RESULTS FROM A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. The Journal of Urology. 2012 2012;187(4S):384
- Victorson DK, M.; Maletich, C.; Lawton, R.C.; Hankin Kaufman, V.; Borrero, M.; Languido, L.; Lewett, K.; Pancoe, H.; Berkowitz, C. . A Systematic Review and Meta-Analysis of Mindfulness-Based Randomized Controlled Trials Relevant to Lifestyle Medicine. . American Journal of Lifestyle Medicine. 2014
- Vago DR, Silbersweig DA. Self-awareness, self-regulation, and self-transcendence (S-ART): a framework for understanding the neurobiological mechanisms of mindfulness. Front Hum Neurosci. 2012 Oct 25;6:296. doi: 10.3389/fnhum.2012.00296. eCollection 2012.
- Moore A, Gruber T, Derose J, Malinowski P. Regular, brief mindfulness meditation practice improves electrophysiological markers of attentional control. Front Hum Neurosci. 2012 Feb 10;6:18. doi: 10.3389/fnhum.2012.00018. eCollection 2012.
- Jha AP, Krompinger J, Baime MJ. Mindfulness training modifies subsystems of attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2007 Jun;7(2):109-19. doi: 10.3758/cabn.7.2.109.
- Larson MJ, Steffen PR, Primosch M. The impact of a brief mindfulness meditation intervention on cognitive control and error-related performance monitoring. Front Hum Neurosci. 2013 Jul 9;7:308. doi: 10.3389/fnhum.2013.00308. eCollection 2013.
- Dumville JC, Hahn S, Miles JN, Torgerson DJ. The use of unequal randomisation ratios in clinical trials: a review. Contemp Clin Trials. 2006 Feb;27(1):1-12. doi: 10.1016/j.cct.2005.08.003. Epub 2005 Oct 19.
- Wyatt G, Sikorskii A, Rahbar MH, Victorson D, Adams L. Intervention fidelity: aspects of complementary and alternative medicine research. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):331-42. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d0b4b7.
- Lai J-S, Cella D, Choi S, Teresi JA, Hays RD, Stone AA. Developing a fatigue item bank for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS FIB version 1). Presented at the Meeting of the Survey Methods in Multicultural, Multinational, and Multiregional Contexts (3MC), Berlin, Germany. 2008
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Flynn KE, Shelby RA, Mitchell SA, Fawzy MR, Hardy NC, Husain AM, Keefe FJ, Krystal AD, Porter LS, Reeve BB, Weinfurt KP. Sleep-wake functioning along the cancer continuum: focus group results from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS((R))). Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1086-93. doi: 10.1002/pon.1664.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00200537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Audio program
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Senzorineurální ztráta sluchuŠvýcarsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZatím nenabírámeÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor