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Investigando atenção plena e música para aliviar os efeitos colaterais da radiação no câncer de próstata

4 de maio de 2023 atualizado por: David Victorson, Northwestern University

IMERSE PC: Investigando Mindfulness e Música para Amenizar os Efeitos Colaterais da Radiação no Câncer de Próstata

Neste estudo, os pesquisadores examinarão a viabilidade de implementação, aceitabilidade e efeitos iniciais de uma breve intervenção de mindfulness eHealth, em comparação com uma breve música relaxante, para reduzir os sintomas autorrelatados de fadiga, ansiedade, depressão e distúrbios do sono em uma amostra de pacientes com câncer de próstata durante o recebimento de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão recrutados no Departamento de Oncologia de Radiação da Northwestern Medicine e no Northwestern Memorial Hospital. Os participantes preencherão um questionário online antes de iniciar a intervenção. Após o pré-teste de implementação, a intervenção começará na semana 2 da radioterapia e durará 4 semanas. Ao chegarem para a visita de tratamento, eles receberão o programa de áudio da equipe da clínica. Eles iniciarão o programa antes do tratamento. Os participantes serão solicitados a ouvir o programa de áudio durante suas visitas de tratamento de radiação, usando um MP3 player habilitado para Bluetooth com alto-falante em vez de fones de ouvido ou fones de ouvido, porque eles não são permitidos durante a terapia de radiação. Os ouvidos do paciente precisam estar livres para ouvir uma possível comunicação dos radioterapeutas, se necessário. As gravações do programa de áudio duram de 3 a 12 minutos. Os participantes desligarão o programa após o término da sessão de áudio e devolverão o programa de áudio à equipe clínica após a consulta de tratamento. Os participantes responderão a uma pergunta online imediatamente após a conclusão da intervenção e novamente 1 e 3 meses depois.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de próstata clinicamente localizado
  • Receberá pelo menos 7 semanas de radioterapia diária
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de falar e entender inglês
  • Cognitivamente intacta e livre de doença psiquiátrica grave (conforme determinado pelo médico de referência)

Critério de exclusão:

- Usuário regular de meditação mindfulness, que é definido como ≥ 3 vezes por semana nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de áudio de atenção plena
Mindfulness Audio Program é uma sessão de áudio diária, que ensina habilidades de autorregulação emocional por meio da adoção de práticas de consciência consciente na vida de alguém
Comportamental: Programa de áudio
Comparador Ativo: Programa de áudio de música
Music Audio Program é uma sessão de áudio diária de música tranquila e relaxante
Comportamental: Programa de áudio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação medida pela taxa de matrícula
Prazo: Linha de base
Este indicador de viabilidade de implementação para o programa que está sendo entregue é definido pela taxa de inscrição geral >/= 70% (por exemplo, número total de indivíduos inscritos/número total abordado).
Linha de base
Viabilidade de implementação medida pela taxa de retenção
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, um total de quatro meses.
Este indicador de viabilidade de implementação para o programa entregue é definido pela taxa de retenção >/=70% (por exemplo, número total de indivíduos que permaneceram no ensaio até o final da participação solicitada/número total de indivíduos inscritos).
Ao longo da conclusão do estudo, um total de quatro meses.
Viabilidade de implementação medida pela adesão à intervenção
Prazo: Durante todo o período de intervenção do estudo, um total de 4 semanas.
Este indicador de viabilidade de implementação para o programa entregue é definido por uma taxa de adesão de >/=70% de todas as oportunidades de escuta possíveis durante o período de intervenção do estudo.
Durante todo o período de intervenção do estudo, um total de 4 semanas.
Aceitabilidade do programa medida por uma pesquisa pós-programa em 4 semanas
Prazo: Semana 4
A aceitabilidade do programa será avaliada por meio de uma breve pesquisa do tipo Likert avaliando o prazer, a satisfação, o benefício percebido e a facilidade de uso do participante. A aceitabilidade é definida como ≥70% das respostas da pesquisa em afirmação disso.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança significativa na fadiga usando o questionário PROMIS Fatigue
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Os participantes receberam o questionário de fadiga PROMIS. Mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nos escores de fadiga entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento entre os braços do estudo.
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Mudança significativa na ansiedade usando o questionário de ansiedade PROMIS
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Os participantes receberam o questionário de ansiedade PROMIS. A mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nos escores de ansiedade entre os pontos iniciais e de acompanhamento entre os braços do estudo.
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Mudança na depressão usando o questionário de depressão PROMIS
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Os participantes receberam o questionário de depressão PROMIS. Mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nos escores de depressão entre os pontos iniciais e de acompanhamento entre os braços do estudo.
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Mudança no sono usando o questionário PROMIS Sleep Disturbance
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Os participantes receberam o questionário PROMIS Sleep Disturbance. A mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nos escores de distúrbios do sono entre os pontos iniciais e de acompanhamento entre os braços do estudo.
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Mudança na intolerância à incerteza usando a Escala de Intolerância à Incerteza
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Os participantes responderam ao questionário de intolerância à incerteza. A mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nos escores de intolerância à incerteza entre os pontos de tempo inicial e de acompanhamento entre os braços do estudo.
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Mudança no medo de recorrência usando a subescala MAX-PC Fear of Recurrence
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Os participantes receberam o questionário MAX-PC Fear of Recurrence. Mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nos escores de medo de recorrência entre os pontos iniciais e de acompanhamento entre os braços do estudo.
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Mudança na atenção plena usando a Escala de Atenção Consciente
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
Os participantes receberam a Escala de Conscientização da Atenção Consciente. A mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nas pontuações de mindfulness entre os pontos iniciais e de acompanhamento entre os braços do estudo.
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00200537

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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