Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dojení přestřižené šňůry během resuscitace předčasně narozených dětí (studie MOCC) (MOCC)

21. února 2019 aktualizováno: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Dojení přestřižené šňůry během resuscitace předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie MOCC)

V této studii proveditelnosti vědci randomizují předčasně narozené děti narozené v <32. týdnu gestace buď podle standardní praxe odloženého sevření pupeční šňůry (DCC) na 30–60 sekund při porodu, nebo podle dojení přerušené šňůry (MOCC) za současného poskytování resuscitace. /stabilizace kojence. Hlavními cíli studie je posoudit proveditelnost nového přístupu (MOCC) a porovnat obě skupiny, pokud jde o hladiny hemoglobinu při přijetí na JIP, kromě novorozenecké morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 minuta (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti <32 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Klinické známky přerušení placentární cirkulace (odtržení placenty nebo avulsa pupeční šňůry) nebo krvácení z placenty previa.
  • Monochoriální dvojčata nebo jakékoli vícečetné těhotenství vyššího řádu
  • Závažná vrozená nebo chromozomální abnormalita plodu
  • Dokumentovaná fetální anémie nebo in utero transfuze červených krvinek
  • Záměr odepřít nebo přerušit léčbu kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina MOCC
Poskytovatel OB přidrží dítě u/pod placentou, poskytne teplo, stimuluje dítě a odsaje ústa/nos po dobu 30 sekund. Poté sevře a přestřihne šňůru asi 5 cm od introitu (vaginální porody) nebo z břišního řezu (C-sekce) před předáním dítěte s dlouhou přestřiženou šňůrou týmu pro novorozence k resuscitaci/stabilizaci dítěte. Člen novorozeneckého týmu podojí dlouhou přestřiženou šňůru pomalu 1krát od přestřiženého konce směrem k dítěti po dobu 10 sekund, než šňůru sevře a přestřihne 1-2 cm od pupečního pahýlu. Novorozenecký tým poskytne PPV dítěti (během procesu dojení), pokud dítě nedýchá. Pokud dítě během procesu dojení dýchá, tým bude pokračovat ve stabilizaci podle standardní praxe NRP.
Postup: Skupina MOCC
Po 30 sekundách DCC bude šňůra sevřena a přestřižena 5 cm od introitu při vaginálním porodu nebo břišní incizi v případě císařského řezu, než předá dítě s dlouhým segmentem pupeční šňůry pediatrovi, který pupeční šňůru podojí. času směrem k dítěti během resuscitace.
Ostatní jména:
  • Monitorování cerebrální oxygenace pomocí NIRS
Aktivní komparátor: Skupina DCC

Poskytovatel OB bude držet dítě na úrovni placenty nebo pod ní, poskytne mu teplo, stimuluje dítě k dýchání a v případě potřeby bude prvních 30 sekund odsávat ústa/nos.

Po těchto počátečních 30 sekundách, pokud dítě dýchá, bude porodník pokračovat v DCC celkem 60 sekund, než sevře a přestřihne šňůru v blízkosti pupku a předá dítě novorozeneckému týmu k další stabilizaci podle standardní praxe NRP. . Pokud dítě po prvních 30 sekundách DCC nedýchá, poskytovatel OB sevře a přestřihne šňůru v blízkosti pupku a předá dítě novorozeneckému týmu, aby pokračoval v resuscitaci dítěte podle standardních pokynů NRP.
Postup: Skupina DCC

Poskytovatel OB bude držet dítě na úrovni placenty nebo pod ní, poskytne mu teplo, stimuluje dítě k dýchání a v případě potřeby bude prvních 30 sekund odsávat ústa/nos.

Po těchto počátečních 30 sekundách, pokud dítě dýchá, bude porodník pokračovat v DCC celkem 60 sekund, než sevře a přestřihne šňůru v blízkosti pupku a předá dítě novorozeneckému týmu k další stabilizaci podle standardní praxe NRP. . Pokud dítě po prvních 30 sekundách DCC nedýchá, poskytovatel OB sevře a přestřihne šňůru v blízkosti pupku a předá dítě novorozeneckému týmu, aby pokračoval v resuscitaci dítěte podle standardních pokynů NRP.

Ostatní jména:
  • Monitorování cerebrální oxygenace pomocí NIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souladu se studijní intervencí
Časové okno: Dva roky
prozkoumat adherenci k novému přístupu MOCC během resuscitace/stabilizace po 30 sekundách DCC u předčasně narozených dětí.
Dva roky
Počet pacientů, kteří dokončili studii
Časové okno: Dva roky
Vyhodnotit počet pacientů, kteří byli přijati a dokončili studii za účelem odhadu velikosti vzorku potřebného pro návrh velké multicentrické RCT.
Dva roky
Počet nežádoucích příhod spojených s intervencí MOCC
Časové okno: Dokud účastníci nedosáhnou 2 let opraveného věku (kolem 4,5 roku)
Prozkoumat všechny nežádoucí příhody, které by mohly být připsány zásahu MOCC.
Dokud účastníci nedosáhnou 2 let opraveného věku (kolem 4,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte koncentraci hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: Od data randomizace a hodnoceno do 24 hodin věku
porovnat koncentraci hemoglobinu (Hgb) při přijetí na NICU u předčasně narozených dětí <32. týdne gestace, které dostávají MOCC během resuscitace/stabilizace po 30 sekundách DCC s těmi, kteří dostávají DCC samotnou po dobu 30-60 sekund při narození (standardní praxe-kontrolní skupina) .
Od data randomizace a hodnoceno do 24 hodin věku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní stabilita
Časové okno: Od randomizace hodnoceno do 2 hodin věku
Teplota při přijetí na NICU
Od randomizace hodnoceno do 2 hodin věku
Potřeba pokročilé resuscitace při porodu
Časové okno: Od randomizace hodnoceno do 2 hodin věku
Potřeba pokročilé resuscitace včetně intubace, kompresí hrudníku a/nebo léků
Od randomizace hodnoceno do 2 hodin věku
Inotropní podpora
Časové okno: Od randomizace hodnoceno do 72 hodin věku
Potřeba podpory inotropní medikací
Od randomizace hodnoceno do 72 hodin věku
Expandér hlasitosti
Časové okno: Od randomizace hodnoceno do 72 hodin věku
Posoudit potřebu expandéru objemu (bolus fyziologického roztoku nebo bolus albuminu)
Od randomizace hodnoceno do 72 hodin věku
Cerebrální okysličení
Časové okno: Od randomizace hodnoceno do 72 hodin věku
Změřte cerebrální oxygenaci pomocí NIRS
Od randomizace hodnoceno do 72 hodin věku
Krevní transfúze
Časové okno: Od randomizace hodnoceno až do 36. týdne korigovaného gestačního věku
Zhodnoťte počet krevních transfuzí, které dítě dostalo od narození
Od randomizace hodnoceno až do 36. týdne korigovaného gestačního věku
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: Od randomizace hodnoceno do 36 týdnů korigovaného věku
Zhodnoťte stupeň IVH
Od randomizace hodnoceno do 36 týdnů korigovaného věku
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: 24 měsíců Opravený věk
Dlouhodobé neurovývojové výsledky v 18-24 měsících korigovaného věku.
24 měsíců Opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IWK Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOCC Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení