Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dojení přestřižené šňůry během resuscitace předčasně narozených dětí (studie MOCC) (MOCC)

21. února 2019 aktualizováno: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Dojení přestřižené šňůry během resuscitace předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie MOCC)

V této studii proveditelnosti vědci randomizují předčasně narozené děti narozené v <32. týdnu gestace buď podle standardní praxe odloženého sevření pupeční šňůry (DCC) na 30–60 sekund při porodu, nebo podle dojení přerušené šňůry (MOCC) za současného poskytování resuscitace. /stabilizace kojence. Hlavními cíli studie je posoudit proveditelnost nového přístupu (MOCC) a porovnat obě skupiny, pokud jde o hladiny hemoglobinu při přijetí na JIP, kromě novorozenecké morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 minuta (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti <32 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Klinické známky přerušení placentární cirkulace (odtržení placenty nebo avulsa pupeční šňůry) nebo krvácení z placenty previa.
  • Monochoriální dvojčata nebo jakékoli vícečetné těhotenství vyššího řádu
  • Závažná vrozená nebo chromozomální abnormalita plodu
  • Dokumentovaná fetální anémie nebo in utero transfuze červených krvinek
  • Záměr odepřít nebo přerušit léčbu kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MOCC
Poskytovatel OB přidrží dítě u/pod placentou, poskytne teplo, stimuluje dítě a odsaje ústa/nos po dobu 30 sekund. Poté sevře a přestřihne šňůru asi 5 cm od introitu (vaginální porody) nebo z břišního řezu (C-sekce) před předáním dítěte s dlouhou přestřiženou šňůrou týmu pro novorozence k resuscitaci/stabilizaci dítěte. Člen novorozeneckého týmu podojí dlouhou přestřiženou šňůru pomalu 1krát od přestřiženého konce směrem k dítěti po dobu 10 sekund, než šňůru sevře a přestřihne 1-2 cm od pupečního pahýlu. Novorozenecký tým poskytne PPV dítěti (během procesu dojení), pokud dítě nedýchá. Pokud dítě během procesu dojení dýchá, tým bude pokračovat ve stabilizaci podle standardní praxe NRP.
Postup: Skupina MOCC
Po 30 sekundách DCC bude šňůra sevřena a přestřižena 5 cm od introitu při vaginálním porodu nebo břišní incizi v případě císařského řezu, než předá dítě s dlouhým segmentem pupeční šňůry pediatrovi, který pupeční šňůru podojí. času směrem k dítěti během resuscitace.
Ostatní jména:
  • Monitorování cerebrální oxygenace pomocí NIRS
Aktivní komparátor: Skupina DCC

Poskytovatel OB bude držet dítě na úrovni placenty nebo pod ní, poskytne mu teplo, stimuluje dítě k dýchání a v případě potřeby bude prvních 30 sekund odsávat ústa/nos.

Po těchto počátečních 30 sekundách, pokud dítě dýchá, bude porodník pokračovat v DCC celkem 60 sekund, než sevře a přestřihne šňůru v blízkosti pupku a předá dítě novorozeneckému týmu k další stabilizaci podle standardní praxe NRP. . Pokud dítě po prvních 30 sekundách DCC nedýchá, poskytovatel OB sevře a přestřihne šňůru v blízkosti pupku a předá dítě novorozeneckému týmu, aby pokračoval v resuscitaci dítěte podle standardních pokynů NRP.
Postup: Skupina DCC

Poskytovatel OB bude držet dítě na úrovni placenty nebo pod ní, poskytne mu teplo, stimuluje dítě k dýchání a v případě potřeby bude prvních 30 sekund odsávat ústa/nos.

Po těchto počátečních 30 sekundách, pokud dítě dýchá, bude porodník pokračovat v DCC celkem 60 sekund, než sevře a přestřihne šňůru v blízkosti pupku a předá dítě novorozeneckému týmu k další stabilizaci podle standardní praxe NRP. . Pokud dítě po prvních 30 sekundách DCC nedýchá, poskytovatel OB sevře a přestřihne šňůru v blízkosti pupku a předá dítě novorozeneckému týmu, aby pokračoval v resuscitaci dítěte podle standardních pokynů NRP.

Ostatní jména:
  • Monitorování cerebrální oxygenace pomocí NIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souladu se studijní intervencí
Časové okno: Dva roky
prozkoumat adherenci k novému přístupu MOCC během resuscitace/stabilizace po 30 sekundách DCC u předčasně narozených dětí.
Dva roky
Počet pacientů, kteří dokončili studii
Časové okno: Dva roky
Vyhodnotit počet pacientů, kteří byli přijati a dokončili studii za účelem odhadu velikosti vzorku potřebného pro návrh velké multicentrické RCT.
Dva roky
Počet nežádoucích příhod spojených s intervencí MOCC
Časové okno: Dokud účastníci nedosáhnou 2 let opraveného věku (kolem 4,5 roku)
Prozkoumat všechny nežádoucí příhody, které by mohly být připsány zásahu MOCC.
Dokud účastníci nedosáhnou 2 let opraveného věku (kolem 4,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte koncentraci hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: Od data randomizace a hodnoceno do 24 hodin věku
porovnat koncentraci hemoglobinu (Hgb) při přijetí na NICU u předčasně narozených dětí <32. týdne gestace, které dostávají MOCC během resuscitace/stabilizace po 30 sekundách DCC s těmi, kteří dostávají DCC samotnou po dobu 30-60 sekund při narození (standardní praxe-kontrolní skupina) .
Od data randomizace a hodnoceno do 24 hodin věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní stabilita
Časové okno: Od randomizace hodnoceno do 2 hodin věku
Teplota při přijetí na NICU
Od randomizace hodnoceno do 2 hodin věku
Potřeba pokročilé resuscitace při porodu
Časové okno: Od randomizace hodnoceno do 2 hodin věku
Potřeba pokročilé resuscitace včetně intubace, kompresí hrudníku a/nebo léků
Od randomizace hodnoceno do 2 hodin věku
Inotropní podpora
Časové okno: Od randomizace hodnoceno do 72 hodin věku
Potřeba podpory inotropní medikací
Od randomizace hodnoceno do 72 hodin věku
Expandér hlasitosti
Časové okno: Od randomizace hodnoceno do 72 hodin věku
Posoudit potřebu expandéru objemu (bolus fyziologického roztoku nebo bolus albuminu)
Od randomizace hodnoceno do 72 hodin věku
Cerebrální okysličení
Časové okno: Od randomizace hodnoceno do 72 hodin věku
Změřte cerebrální oxygenaci pomocí NIRS
Od randomizace hodnoceno do 72 hodin věku
Krevní transfúze
Časové okno: Od randomizace hodnoceno až do 36. týdne korigovaného gestačního věku
Zhodnoťte počet krevních transfuzí, které dítě dostalo od narození
Od randomizace hodnoceno až do 36. týdne korigovaného gestačního věku
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: Od randomizace hodnoceno do 36 týdnů korigovaného věku
Zhodnoťte stupeň IVH
Od randomizace hodnoceno do 36 týdnů korigovaného věku
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: 24 měsíců Opravený věk
Dlouhodobé neurovývojové výsledky v 18-24 měsících korigovaného věku.
24 měsíců Opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

7. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOCC Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit