Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malkning af snitsnoren under genoplivning af præmature spædbørn (MOCC-undersøgelsen) (MOCC)

21. februar 2019 opdateret af: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Malkning af snitsnoren under genoplivning af præmature spædbørn: Et randomiseret kontrolleret forsøg (MOCC-undersøgelsen)

I denne gennemførlighedsundersøgelse vil efterforskerne randomisere for tidligt fødte spædbørn født ved <32 ugers svangerskab til enten standardpraksis med forsinket snorklemme (DCC) i 30-60 sekunder ved fødslen eller malkning af den langklippede snor (MOCC) og samtidig give genoplivning /stabilisering til spædbarnet. Hovedformålet med forsøget er at vurdere gennemførligheden af ​​den nye tilgang (MOCC) og at sammenligne de to grupper med hensyn til hæmoglobinniveauer ved indlæggelse på NICU ud over neonatal morbiditet og mortalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 minut (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn <32 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på afbrudt placenta cirkulation (placenta abruption eller afulseret ledning) eller blødning fra placenta previa.
  • Monokorioniske tvillinger eller en hvilken som helst højere ordens flerfoldsgraviditet
  • Større føtal medfødt eller kromosomal abnormitet
  • Dokumenteret føtal anæmi eller transfusion af røde blodlegemer i livmoderen
  • Hensigt om at tilbageholde eller afbryde behandling af spædbarnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MOCC Group
OB-udbyderen vil holde barnet ved/under moderkagen, give varme, stimulere barnet og suge munden/næsen i 30 sekunder.S/Han vil derefter klemme og klippe snoren ca. eller fra abdominalsnittet (C-sektioner), før barnet med den afskårne snor overdrages til neonatalteamet for at genoplive/stabilisere barnet. Et medlem af neonatalteamet vil malke den langklippede snor langsomt 1 gang fra den afskårne ende mod spædbarnet over 10 sekunder, før den klemmes og klippes 1-2 cm fra navlestumpen. Det neonatale team vil give PPV til barnet (under malkeprocessen), hvis barnet ikke trækker vejret. Hvis barnet trækker vejret under malkeprocessen, vil holdet fortsætte stabiliseringen i henhold til standard NRP-praksis.
Procedure: MOCC Group
Efter 30 sekunders DCC klemmes snoren og klippes 5 cm fra introitus ved vaginal fødsel eller abdominalt snit i tilfælde af kejsersnit, før spædbarnet med det lange navlestrengssegment sendes til den pædiatriske læge, som vil malke snoren. tid mod barnet under genoplivning.
Andre navne:
  • Overvågning af cerebral iltning af NIRS
Aktiv komparator: DCC gruppe

OB-udbyderen vil holde barnet på eller under niveau med moderkagen, give varme, stimulere barnet til at trække vejret og suge munden/næsen, hvis det er nødvendigt i de første 30 sekunder.

Efter disse første 30 sekunder, hvis barnet trækker vejret, vil fødselslægen fortsætte DCC i i alt 60 sekunder, før den spænder og klipper snoren tæt på navlen og overdrager barnet til neonatalteamet for yderligere stabilisering i henhold til standard NRP-praksis . Hvis babyen ikke trækker vejret efter de første 30 sekunder af DCC, vil OB-udbyderen klemme og klippe snoren tæt på navlen og aflevere babyen til neonatalteamet for at fortsætte genoplivning af babyen i henhold til standard NRP-retningslinjerne.
Procedure: DCC Group

OB-udbyderen vil holde barnet på eller under niveau med moderkagen, give varme, stimulere barnet til at trække vejret og suge munden/næsen, hvis det er nødvendigt i de første 30 sekunder.

Efter disse første 30 sekunder, hvis barnet trækker vejret, vil fødselslægen fortsætte DCC i i alt 60 sekunder, før den spænder og klipper snoren tæt på navlen og overdrager barnet til neonatalteamet for yderligere stabilisering i henhold til standard NRP-praksis . Hvis babyen ikke trækker vejret efter de første 30 sekunder af DCC, vil OB-udbyderen klemme og klippe snoren tæt på navlen og aflevere babyen til neonatalteamet for at fortsætte genoplivning af babyen i henhold til standard NRP-retningslinjerne.

Andre navne:
  • Overvågning af cerebral iltning af NIRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​overholdelse af undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: To år
at undersøge overholdelse af den nye tilgang af MOCC under genoplivning/stabilisering efter 30 sekunders DCC hos præmature spædbørn.
To år
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: To år
At evaluere antallet af patienter, der er rekrutteret og fuldførte undersøgelsen for at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til design af et stort multicenter RCT.
To år
Antal uønskede hændelser forbundet med MOCC-interventionen
Tidsramme: Indtil deltagerne når 2 års korrigeret alder (omkring 4,5 år)
At undersøge eventuelle uønskede hændelser, der kunne tilskrives MOCC-interventionen.
Indtil deltagerne når 2 års korrigeret alder (omkring 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hæmoglobin (Hgb) koncentration
Tidsramme: Fra dato for randomisering og vurderet op til 24 timers alderen
at sammenligne hæmoglobinkoncentrationen (Hgb) ved indlæggelse på NICU hos præmature spædbørn <32 ugers svangerskab, som modtager MOCC under genoplivning/stabilisering efter 30 sekunders DCC med dem, der får DCC alene i 30-60 sekunder ved fødslen (standard praksis-kontrolgruppe) .
Fra dato for randomisering og vurderet op til 24 timers alderen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturstabilitet
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 2 timers alderen
Temperatur ved indlæggelse på NICU
Fra randomisering vurderet op til 2 timers alderen
Behov for avanceret genoplivning ved fødslen
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 2 timers alderen
Behov for avanceret genoplivning inklusive intubation, brystkompressioner og/eller medicin
Fra randomisering vurderet op til 2 timers alderen
Inotrop støtte
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 72 timers alderen
Behov for støtte til inotrop medicin
Fra randomisering vurderet op til 72 timers alderen
Volumen udvider
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 72 timers alderen
Vurder behovet for en volumenudvidelse (saltvandsbolus eller albuminbolus)
Fra randomisering vurderet op til 72 timers alderen
Cerebral iltning
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 72 timers alderen
Mål den cerebrale iltning ved hjælp af NIRS
Fra randomisering vurderet op til 72 timers alderen
Blodtransfusion
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 36 uger korrigeret gestationsalder
Vurder antallet af blodtransfusioner, baby har modtaget fra fødslen
Fra randomisering vurderet op til 36 uger korrigeret gestationsalder
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 36 uger korrigeret alder
Vurder karakteren for IVH
Fra randomisering vurderet op til 36 uger korrigeret alder
Langsigtede resultater
Tidsramme: 24 måneder Korrigeret alder
Langsigtede neuroudviklingsresultater ved 18-24 måneders korrigeret alder.
24 måneder Korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IWK Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOCC Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger