Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv znalostí Pt na výkon TM

16. března 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Vliv znalostí pacienta na výkon běžeckého pásu

Primárním výsledkem programu srdeční rehabilitace (CR) v nemocnici St Joseph's Hospital je změna výkonu při zátěžovém testu. Pacienti absolvují zátěžový test při vstupu do programu CR a jeho ukončení. Zlepšení výkonnosti zátěžových testů odráží zlepšení fyzické kondice, ale je také spojeno s lepšími dlouhodobými zdravotními výsledky (např. snížení šance na návrat do nemocnice, nižší pravděpodobnost úmrtí). Zatímco fyzická zdatnost má největší vliv na výkon zátěžového testu, výsledek testu mohou ovlivnit i jiné faktory. Očekáváme, že informování pacientů o výsledcích jejich základního zátěžového testu zlepší jejich výkonnost na běžeckém pásu. Tato intervence může být jednoduchou a nákladově efektivní metodou, jak zvýšit motivaci pacientů k tomu, aby při výstupním testu udělali to nejlepší

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční rehabilitace (CR) je doporučení třídy 1 nebo „silné“ doporučení v současných doporučeních pro klinickou praxi po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG) po infarktu myokardu (IM)[1-6]. CR program v Nemocnici sv. Josefa je 6měsíční intenzivní program zaměřený na vzdělávání, cvičení a změnu životního stylu [7, 8] s cílem pomoci pacientovi zlepšit jeho funkční kapacitu. Canadian Cardiovascular Society stanovila měřítko zvýšení funkční kapacity o 0,5 MET jako jeden z 5 indikátorů kvality (QI) programů CR [7, 8]. Indikátory kvality se snaží kvantifikovat kvalitu CR dobře definovaným a podloženým způsobem. Pro měření zlepšení funkční kapacity absolvují účastníci CR zátěžový test při vstupu do programu CR a výstupu z něj. Zlepšení tohoto testu je jedním z hlavních výstupů programu CR a zároveň ilustruje dopad programu CR na jednotlivce.

Výkon zátěžového zátěžového testu lze použít k predikci koronárního srdečního onemocnění a rizik celkové mortality u pacientů [9]. Pacienti s vyšší aerobní zdatností mají příznivý profil kardiovaskulárních rizikových faktorů [9]. Získání přesného měření úrovně zdatnosti pacienta během výstupního zátěžového testu je zásadní pro vytvoření vhodného plánu budoucí péče. Aby se optimalizovaly výsledky výstupního zátěžového testu, musí být optimalizovány i další faktory přispívající k výkonu.

Minulé studie naznačují, že pacienti mohou cvičit s nižší metabolickou intenzitou bez zpětné vazby [10]. Tento výsledek ukazuje potenciální zvýšení výkonu při zátěžovém testu, pokud je pacientům poskytnuta zpětná vazba. Vzhledem k tomu, že zpětná vazba účastníků, znalost výsledků a motivace mohou mít vliv na výkon, zajímá nás, zda poskytování dalších informací našim pacientům o jejich výkonu v předchozím (příjmovém) zátěžovém testu bude mít dopad na jejich výkon v výstupní test.

Když se pacient dozví o svém předchozím výkonu, bude lépe informován o své kapacitě a měl by být nakloněn ke zlepšení výsledků při výstupním testu. Pokud jsou optimalizovány další faktory, které přispívají k výkonu na běžeckém pásu, tým péče o srdce lépe porozumí skutečné kondici pacienta. To týmu pomůže navrhnout přesný plán budoucího směřování péče o pacienta

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří absolvují Program Nemocnice sv. Josefa ČR
  • Pacienti opouštějící program CR s dostupnými výsledky (EKG a metabolickými) z posouzení příjmu
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět edukační intervenci při odchodu z ČR
  • Ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají účast
  • Pacienti s CR bez dostupných výsledků z hodnocení příjmu
  • Pacienti, kteří mají na základě klinického posouzení ošetřujícího lékaře nějaký přechodný zdravotní problém (např. nachlazení, infekce, biomechanické problémy), které mohou ovlivnit jejich výkon v testu TM.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provést test na běžícím pásu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělání
Pacienti v experimentální větvi absolvují edukační relaci 1 na 1, aby zhodnotili jejich účast v CR. V rámci diskuse o jejich účasti v CR dostanou tito pacienti také zpětnou vazbu na svůj vstupní zátěžový zátěžový test.
Jiný: Vzdělání
Stejný
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti v kontrolní větvi absolvují edukační relaci 1 na 1, aby zkontrolovali jejich účast v CR. V rámci diskuse o jejich účasti v CR tito pacienti NEZÍSKAJÍ zpětnou vazbu na svůj vstupní zátěžový zátěžový test.
Jiný: Řízení
Stejný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MET
Časové okno: Hodnocení příjmu je na T=0 (základní hodnota). Výstupní hodnocení je přibližně za 6 měsíců (exit)
Zlepšení výkonu běžeckého pásu vyjádřené v MET odvozených z TM
Hodnocení příjmu je na T=0 (základní hodnota). Výstupní hodnocení je přibližně za 6 měsíců (exit)
Změna ve VO2peak
Časové okno: Hodnocení příjmu je na T=0 (základní hodnota). Výstupní hodnocení je přibližně za 6 měsíců (exit)
Zlepšení výkonu na běžeckém pásu měřené metabolickým testováním (měření VO2) během testu na běžeckém pásu
Hodnocení příjmu je na T=0 (základní hodnota). Výstupní hodnocení je přibližně za 6 měsíců (exit)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neville Suskin, MbCHb, St Joseph's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB112887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení