Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz pro fúzi v páteři s Orthoss® (EFFISO)

9. září 2026 aktualizováno: Geistlich Pharma AG
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výkon a bezpečnost Orthoss® jako prodlužovače kostního štěpu při bederní spondylodéze zahrnující 1-2 úrovně (L4-L5 a/nebo L5-S1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, neintervenční, nekontrolovaná klinická studie, organizovaná s cílem získat klinická data o výkonu a bezpečnosti přípravku Orthoss® jako prodlužovače kostního štěpu smíchaného s lokální kostí v poměru 1:1 a aspirátem pedikulární kostní dřeně při lumbální spondylodéze. zahrnující 1-2 úrovně. (Orthoss® je pro tuto indikaci označen CE).

Pokud máte jako pacient opotřebované onemocnění páteře, slouží operace k obnovení stability páteře. Pro podporu kostní výstavby segmentu bederní páteře (fúze) se ve Vašem případě standardně používá kostní náhrada. Cílem této observační studie je určit fúzi, aby bylo možné řešit klinický výkon tohoto materiálu kostní náhrady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Magdeburg, Německo
        • Klinikum Magdeburg gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Orthoss® smíchaný s lokálním aspirátem kostní dřeně a pediklu při lumbální spondylodéze pomocí technik transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) a zadní lumbální mezitělové fúze (PLIF) v 1-2 úrovních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (muž nebo žena) musí být starší 18 let
  • Pacient musí být kandidát s diagnostikovaným degenerativním onemocněním ploténky včetně úrovně 1-2 (L4-L5 a/nebo L5-S1) nebo dysplazickou spondylolistézou (1. nebo 2. stupeň) nebo lumbální stenózou
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, pacientka potvrzuje, že není těhotná
  • Pacient je schopen dodržovat postupy související s klinickými zkouškami, jako je účast na všech následných procedurách
  • Pacient je schopen plně porozumět povaze navrhované operace a je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas včetně použití anonymizovaných dat pro vědeckou publikaci
  • Během této klinické zkoušky se pacient nezúčastní dalšího klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Jsou přítomny obecné kontraindikace chirurgické léčby
  • Pacient má v posledních pěti letech v anamnéze malignitu, radioterapii nebo chemoterapii malignity
  • Pacient je v současné době léčen ozařováním, chemoterapií, imunosupresí nebo steroidní terapií v dávce ekvivalentní více než 5 mg prednisolonu
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Pacient má akutní nebo chronickou infekci v místě chirurgického zákroku
  • Pacient má známou alergii na hovězí kostní materiál
  • Pacient má anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce před screeningovým vyšetřením
  • Zranitelná populace
  • Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bederní spondylodéza zahrnující 1-2 úrovně (L4-L5 a/nebo L5-S1)
Všechny chirurgické zákroky, které mají být provedeny během této klinické studie, jsou součástí rutinních postupů pro bederní spondylodézu pomocí technik transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) a zadní lumbální mezitělové fúze (PLIF) na 1-2 úrovních (L4-L5 a/nebo L5-S1). Pacienti budou operováni podle standardních postupů.
Přístroj: Ortos
Orthoss® granule. Granule Orthoss® smíchané s lokálním aspirátem kostní dřeně a pediklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšná fúze by měla být založena na translačním pohybu < 3 mm a také na úhlovém pohybu < 5° po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klinického výsledku – kvalita života: Oswestry Low Back Disability Index
Časové okno: 1-4 týdny; 3, 6, 12 a 24 měsíců
Zlepšení Oswestry Low Back Disability Index (ODI) o 15 nebo více za 24 měsíců od předoperační hodnoty. Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možná invalidita.
1-4 týdny; 3, 6, 12 a 24 měsíců
Měření klinického výsledku – bolest nohou
Časové okno: 1-4 týdny, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Snížení vizuální analogové škály bolesti (VAS) pro nohu o 3/10 nebo více za 24 měsíců od předoperační hodnoty. Pacienti hodnotili intenzitu bolesti nohou na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádná bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
1-4 týdny, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Měření klinického výsledku - Bolesti zad
Časové okno: 1-
Snížení vizuální analogové škály bolesti (VAS) pro záda o 3/10 nebo více po 24 měsících od předoperační hodnoty. Pacienti hodnotili intenzitu bolesti zad na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádná bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
1-

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13570-222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení