Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz pro fúzi v páteři s Orthoss® (EFFISO)

3. září 2025 aktualizováno: Geistlich Pharma AG
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výkon a bezpečnost Orthoss® jako prodlužovače kostního štěpu při bederní spondylodéze zahrnující 1-2 úrovně (L4-L5 a/nebo L5-S1).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, neintervenční, nekontrolovaná klinická studie, organizovaná s cílem získat klinická data o výkonu a bezpečnosti přípravku Orthoss® jako prodlužovače kostního štěpu smíchaného s lokální kostí v poměru 1:1 a aspirátem pedikulární kostní dřeně při lumbální spondylodéze. zahrnující 1-2 úrovně. (Orthoss® je pro tuto indikaci označen CE).

Pokud máte jako pacient opotřebované onemocnění páteře, slouží operace k obnovení stability páteře. Pro podporu kostní výstavby segmentu bederní páteře (fúze) se ve Vašem případě standardně používá kostní náhrada. Cílem této observační studie je určit fúzi, aby bylo možné řešit klinický výkon tohoto materiálu kostní náhrady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Magdeburg, Německo
        • Klinikum Magdeburg gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Orthoss® smíchaný s lokálním aspirátem kostní dřeně a pediklu při lumbální spondylodéze pomocí technik transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) a zadní lumbální mezitělové fúze (PLIF) v 1-2 úrovních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (muž nebo žena) musí být starší 18 let
  • Pacient musí být kandidát s diagnostikovaným degenerativním onemocněním ploténky včetně úrovně 1-2 (L4-L5 a/nebo L5-S1) nebo dysplazickou spondylolistézou (1. nebo 2. stupeň) nebo lumbální stenózou
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, pacientka potvrzuje, že není těhotná
  • Pacient je schopen dodržovat postupy související s klinickými zkouškami, jako je účast na všech následných procedurách
  • Pacient je schopen plně porozumět povaze navrhované operace a je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas včetně použití anonymizovaných dat pro vědeckou publikaci
  • Během této klinické zkoušky se pacient nezúčastní dalšího klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Jsou přítomny obecné kontraindikace chirurgické léčby
  • Pacient má v posledních pěti letech v anamnéze malignitu, radioterapii nebo chemoterapii malignity
  • Pacient je v současné době léčen ozařováním, chemoterapií, imunosupresí nebo steroidní terapií v dávce ekvivalentní více než 5 mg prednisolonu
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Pacient má akutní nebo chronickou infekci v místě chirurgického zákroku
  • Pacient má známou alergii na hovězí kostní materiál
  • Pacient má anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce před screeningovým vyšetřením
  • Zranitelná populace
  • Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bederní spondylodéza zahrnující 1-2 úrovně (L4-L5 a/nebo L5-S1)
Všechny chirurgické zákroky, které mají být provedeny během této klinické studie, jsou součástí rutinních postupů pro bederní spondylodézu pomocí technik transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) a zadní lumbální mezitělové fúze (PLIF) na 1-2 úrovních (L4-L5 a/nebo L5-S1). Pacienti budou operováni podle standardních postupů.
Přístroj: Ortos
Orthoss® granule. Granule Orthoss® smíchané s lokálním aspirátem kostní dřeně a pediklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšná fúze by měla být založena na translačním pohybu < 3 mm a také na úhlovém pohybu < 5° po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klinického výsledku – kvalita života: Oswestry Low Back Disability Index
Časové okno: 1-4 týdny; 3, 6, 12 a 24 měsíců
Zlepšení Oswestry Low Back Disability Index (ODI) o 15 nebo více za 24 měsíců od předoperační hodnoty. Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možná invalidita.
1-4 týdny; 3, 6, 12 a 24 měsíců
Měření klinického výsledku – bolest nohou
Časové okno: 1-4 týdny, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Snížení vizuální analogové škály bolesti (VAS) pro nohu o 3/10 nebo více za 24 měsíců od předoperační hodnoty. Pacienti hodnotili intenzitu bolesti nohou na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádná bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
1-4 týdny, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Měření klinického výsledku - Bolesti zad
Časové okno: 1-
Snížení vizuální analogové škály bolesti (VAS) pro záda o 3/10 nebo více po 24 měsících od předoperační hodnoty. Pacienti hodnotili intenzitu bolesti zad na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádná bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
1-

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13570-222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit