Beweis für die Fusion der Wirbelsäule mit Orthoss® (EFFISO)

Einschlusskriterien:

• Der Patient (männlich oder weiblich) muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Patient muss ein Kandidat sein, bei dem entweder eine degenerative Bandscheibenerkrankung, einschließlich Grad 1-2 (L4-L5 und/oder L5-S1), oder dysplastische Spondylolisthese (Grad 1 oder 2) oder Lumbalstenose diagnostiziert wurde
• Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, bestätigt die Patientin, nicht schwanger zu sein
• Der Patient ist in der Lage, die mit der klinischen Untersuchung verbundenen Verfahren einzuhalten, z. B. die Teilnahme an allen Nachsorgeverfahren
• Der Patient ist in der Lage, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Verwendung der anonymisierten Daten für wissenschaftliche Veröffentlichungen
• Der Patient wird während dieser klinischen Prüfung nicht an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung liegen vor
• Der Patient hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität
• Der Patient wird derzeit mit Bestrahlung, Chemotherapie, Immunsuppression oder Steroidtherapie mit einer Äquivalentdosis von mehr als 5 mg Prednisolon behandelt
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
• Der Patient hat eine akute oder chronische Infektion an der Operationsstelle
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Rinderknochenmaterial
• Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres vor der Screening-Untersuchung eine medizinische Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Gefährdete Bevölkerung
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil oder hat innerhalb von 6 Monaten an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen