Rehabilitace pacientů s křehkou chirurgickou rakovinou pomocí vzdáleného ischemického preconditioningu (Prehab)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sahar Ali, BS
- Telefonní číslo: 414-805-5495
- E-mail: saali@mcw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Nguyen, BS
- Telefonní číslo: 414-779-1317
- E-mail: jnguyen@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 55-85 let
- Mít pozitivní diagnózu rakoviny tlustého střeva nebo podezření na rakovinu tlustého střeva na základě zprávy o patologii
- Být naplánován na kurativní resekci nemetastatického karcinomu tlustého střeva
- Mít vzdálenost 6MWT ≤ 80 % předpokládané hodnoty na základě věku a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Stav bránící chůzi
- Jakýkoli stav, při kterém je kontraindikována komprese paže nebo přechodná ischemie (např. rány v ruce)
- Neurodegenerativní porucha
- Nestabilní angina pectoris v předchozím měsíci
- MI během předchozího měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům studie bude poskytnuta standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Vzdálené ischemické předkondicionování
Účastníci studie budou provádět vzdálené ischemické předkondicionování denně, doma, od zápisu do studie do data operace.
|
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) nastává, když je končetina přechodně ischemická (5 minut) pomocí jednoduché manžety na měření krevního tlaku.
Navrhujeme, aby účastníci studie ve skupině RIPC prováděli intervence denně doma po dobu nejméně 14 dnů před plánovanou operací.
Nafouknou manžetu na krevní tlak na horní části své nedominantní paže, nafouknou ji na 225 mmHg po dobu 5 minut, uvolní manžetu na 5 minut a opakují to 5krát (celkem 45 minut).
Koordinátor studie bude sledovat dodržování telefonních hovorů a denních záznamů, které musí být vyplněny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (před operací)
Časové okno: Ročníky 1-3
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat vzdálenost, kterou mohou účastníci studie projít za 6 minut v předoperačním období jako měřítko křehkosti.
|
Ročníky 1-3
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů (před operací)
Časové okno: Ročníky 1-3
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat, jak účastníci rychlostní studie ušli přes 10 metrů v předoperačním období jako sekundární měřítko křehkosti.
|
Ročníky 1-3
|
|
Timed Up and Go (před operací)
Časové okno: Ročníky 1-3
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat, jak účastníci rychlostní studie vstanou ze židle, ujdou tři metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se (načasovaný test a jdou) v předoperačním období jako sekundární měřítko křehkosti.
|
Ročníky 1-3
|
|
Síla úchopu ruky (před operací)
Časové okno: Ročníky 1-3
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat sílu stisku ruky v předoperačním období jako sekundární měřítko křehkosti.
|
Ročníky 1-3
|
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (po operaci)
Časové okno: Ročníky 1-3
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat chůzi účastníků distanční studie za 6 minut 4 týdny po operaci jako sekundární výsledek chirurgického zotavení.
|
Ročníky 1-3
|
|
Test chůze na 10 metrů (po operaci)
Časové okno: Ročníky 1-3
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat, jak účastníci studie rychlosti ušli 10 metrů 4 týdny po operaci jako sekundární výsledek chirurgického zotavení.
|
Ročníky 1-3
|
|
Timed Up and Go (po operaci)
Časové okno: Ročníky 1-3
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat, jak účastníci rychlostní studie vstanou ze židle, ujdou tři metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se (načasovaný test a jdou) 4 týdny po operaci jako sekundární měřítko chirurgického zotavení.
|
Ročníky 1-3
|
|
Síla úchopu ruky (po operaci)
Časové okno: Ročníky 1-3
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat sílu úchopu 4 týdny po operaci jako sekundární měřítko chirurgické rekonvalescence.
|
Ročníky 1-3
|
|
Intraoperační variabilita krevního tlaku
Časové okno: Ročníky 1-3
|
Vyšetřovatelé budou měřit variabilitu krevního tlaku během intraoperačního období pomocí anestetického záznamu.
|
Ročníky 1-3
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hodin rehabilitace
Časové okno: Ročníky 1-3
|
Vyšetřovatelé zdokumentují počet hodin fyzikální terapie, které se každý účastník studie účastní následující operace.
|
Ročníky 1-3
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: Ročníky 1-3
|
Vyšetřovatelé zaznamenají všechna úmrtí, ke kterým dojde během hospitalizace po operaci.
|
Ročníky 1-3
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ročníky 1-3
|
Vyšetřovatelé zdokumentují, jak dlouho účastníci v obou studijních skupinách (RIPC nebo standardní péče) zůstávají v nemocnici po operaci.
|
Ročníky 1-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Durand, Ph.D., Medical College of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: Julie K Freed, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO00032510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .