Preabilitazione di malati di cancro chirurgici fragili che utilizzano il precondizionamento ischemico remoto (Prehab)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sahar Ali, BS
- Numero di telefono: 414-805-5495
- Email: saali@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Nguyen, BS
- Numero di telefono: 414-779-1317
- Email: jnguyen@mcw.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 55 e 85 anni
- Avere una diagnosi positiva di cancro al colon o sospetto cancro al colon sulla base del referto patologico
- Essere programmato per la resezione curativa del cancro del colon non metastatico
- Avere una distanza 6MWT ≤80% del valore previsto in base all'età e al sesso.
Criteri di esclusione:
- Condizione che impedisce di camminare
- Qualsiasi condizione in cui la compressione del braccio o l'ischemia transitoria sono controindicate (ad es. ferite al braccio)
- Disturbo neurodegenerativo
- Angina instabile nel mese precedente
- MI durante il mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti allo studio riceveranno standard di cura.
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Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
I partecipanti allo studio eseguiranno quotidianamente il precondizionamento ischemico remoto, a casa, dall'arruolamento nello studio alla data dell'intervento.
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Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) si verifica quando un arto viene reso ischemico transitorio (5 minuti) utilizzando un semplice bracciale per la misurazione della pressione sanguigna.
Proponiamo che i partecipanti allo studio nel gruppo RIPC eseguano l'intervento quotidianamente a casa per almeno 14 giorni prima dell'intervento programmato.
Gonfiano un bracciale per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio non dominante, lo gonfiano a 225 mmHg per 5 minuti, rilasciano il bracciale per 5 minuti e lo ripetono 5 volte (per un totale di 45 minuti).
Un coordinatore dello studio controllerà il rispetto delle telefonate e dei fogli di registro giornalieri che devono essere compilati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza del test del cammino di 6 minuti (pre intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Gli investigatori confronteranno la distanza che i partecipanti allo studio possono camminare in 6 minuti nel periodo pre-chirurgico come misura della fragilità.
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Anni 1-3
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 10 metri (pre intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Gli investigatori confronteranno i partecipanti allo studio della velocità che camminano per oltre 10 metri nel periodo pre-chirurgico come misura secondaria della fragilità.
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Anni 1-3
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Timed Up and Go (pre intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Gli investigatori confronteranno i partecipanti allo studio della velocità alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi (cronometrare e andare al test) nel periodo pre-chirurgico come misura secondaria della fragilità.
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Anni 1-3
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Forza della presa della mano (pre intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Gli investigatori confronteranno la forza della presa della mano nel periodo prechirurgico come misura secondaria della fragilità.
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Anni 1-3
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Distanza del test del cammino di 6 minuti (post intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Gli investigatori confronteranno la distanza che i partecipanti allo studio camminano in 6 minuti 4 settimane dopo l'intervento chirurgico come risultato secondario del recupero chirurgico.
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Anni 1-3
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Test del cammino di 10 metri (post intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Gli investigatori confronteranno i partecipanti allo studio sulla velocità che camminano per 10 metri 4 settimane dopo l'intervento chirurgico come risultato secondario del recupero chirurgico.
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Anni 1-3
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Timed Up and Go (post intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Gli investigatori confronteranno i partecipanti allo studio della velocità alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi (cronometrare e andare al test) 4 settimane dopo l'intervento chirurgico come misura secondaria del recupero chirurgico.
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Anni 1-3
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Forza della presa della mano (post intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Gli investigatori confronteranno la forza della presa della mano 4 settimane dopo l'intervento chirurgico come misura secondaria del recupero chirurgico.
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Anni 1-3
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Variabilità della pressione arteriosa intraoperatoria
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Gli investigatori misureranno la variabilità della pressione sanguigna durante il periodo intraoperatorio utilizzando la registrazione anestetica.
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Anni 1-3
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ore di riabilitazione
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Gli investigatori documenteranno il numero di ore di terapia fisica a cui ogni partecipante allo studio partecipa dopo l'intervento chirurgico.
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Anni 1-3
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Gli investigatori documenteranno eventuali decessi che si verificano durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico.
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Anni 1-3
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Gli investigatori documenteranno per quanto tempo i partecipanti a entrambi i gruppi di studio (RIPC o standard di cura) rimarranno in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Anni 1-3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Durand, Ph.D., Medical College of Wisconsin
- Investigatore principale: Julie K Freed, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00032510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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