Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery příjmu potravy pomocí křížové studie krmení

4. května 2021 aktualizováno: Lorraine Brennan, University College Dublin

Identifikace nových dietních biomarkerů pomocí zkřížené studie krmení mezi 25 jednotlivci na University College Dublin

Posouzení příjmu potravy je klíčové pro pochopení souvislostí mezi stravou a zdravím. Zde budou vědci studovat molekuly ve vzorcích moči, aby mohli nahlédnout do toho, co lidé jedli. Tyto nové molekuly se nazývají dietní biomarkery. Tato studie pomůže identifikovat nové molekuly, které mohou fungovat jako biomarkery běžně konzumovaných potravin. Ty pak mohou být použity při hodnocení stravy, identifikaci nemocí souvisejících s dietou a použity k vysvětlení, jak bude dietní intervence (program) fungovat, a tím rozšířit vědecké poznatky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro objev biomarkerů zkřížená studie, kde účastníci navštíví Human Intervention Center (v UCD) při 3 příležitostech (3 studijní dny) s minimálně jedním týdnem mezi každou návštěvou. Pořadí konzumace testovaných potravin bude náhodné. Testovacími potravinami jsou míchaná zelenina (špenát a hlávkový salát), zelené fazolky a míchané bobule (jahody a borůvky). Každý den studie dorazí účastníci nalačno a poskytnou vzorek moči (vzorek 0 hodin). Po dobu 24 hodin před dnem studie se účastníci vyhýbají testovacím potravinám. Účastníci zkonzumují jídlo a vzorky moči budou odebrány 2, 4, 6 a 24 hodin po konzumaci. Při každé příležitosti budou snědeny standardní porce testovaného jídla. Mezi návštěvami budou účastníci konzumovat svou obvyklou stravu.

Vzorky budou analyzovány pomocí metabolomických platforem LC-MS a NMR spektroskopie. Vygenerovaná data NMR i LC-MS podstoupí statistickou analýzu, jako je analýza hlavních složek (PCA) a kontrolovaná analýza, jako je částečná diskriminační analýza nejmenších čtverců (PLS-DA). Validace takových modelů bude provedena pomocí permutačního testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irsko, D4
        • University College Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18-50 let
  2. BMI<30.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci
  2. Diagnostikovaný zdravotní stav (chronické nebo infekční onemocnění)
  3. Užívání léků (perorální antikoncepční pilulky jsou povoleny)
  4. Těhotná, kojící
  5. Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli ze specifikovaných testovaných potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Biomarkery ovoce a zeleniny
Každý účastník bude konzumovat testovací potraviny během různých týdnů
Jiný: Biomarkery příjmu ovoce a zeleniny

Zkřížená studie, kde účastníci navštíví Human Intervention Center (v UCD) při 3 příležitostech (3 studijní dny) s minimálně jedním týdnem mezi každou návštěvou. Pořadí konzumace testovaných potravin bude náhodné. Testovacími potravinami jsou míchaná zelenina (špenát a hlávkový salát), zelené fazolky a míchané bobule (jahody a borůvky). Použije se následující definice velikosti porcí; zelené fazolky (120 g), hlávkový salát (20 g), špenát (90 g), jahody (96 g) a borůvky (75 g).

Každý den studie dorazí účastníci nalačno a poskytnou vzorek moči (vzorek 0 hodin). Po dobu 24 hodin před dnem studie se účastníci vyhýbají testovacím potravinám. Účastníci zkonzumují jídlo a vzorky moči budou odebrány 2, 4, 6 a 24 hodin po konzumaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkerů v moči po konzumaci konkrétních potravin budou měřeny pomocí metabolomických přístupů ve vzorcích po konzumaci.
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin po konzumaci testovaného jídla. Vzorky moči se odebírají postprandiálně, aby se určilo, jak se biomarkery chovají po konzumaci, což je standardní praxe ve studiích identifikace biomakerů ve stravě.

Pro testované potraviny bude identifikována řada biomarkerů. Tyto biomarkery budou měřeny pomocí LC/MS a NMR spektroskopie a budou uváděny v relativních jednotkách. K měření biomarkerů, kterých budou měřeny stovky, bude aplikován necílený přístup. Tyto biomarkery budou z různých tříd sloučenin, jako jsou například aminokyseliny, mastné kyseliny, lipidy a sacharidy.

Poznámka: Seznam biomarkerů nebyl přidán, protože výzkumníci používají necílený metabolomický přístup, který bude použit k identifikaci biomarkerů z různých tříd sloučenin.
2, 4 a 6 hodin po konzumaci testovaného jídla. Vzorky moči se odebírají postprandiálně, aby se určilo, jak se biomarkery chovají po konzumaci, což je standardní praxe ve studiích identifikace biomakerů ve stravě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Dublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCD_123_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení