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Biomarcatori dell'assunzione di cibo utilizzando uno studio sull'alimentazione incrociata

4 maggio 2021 aggiornato da: Lorraine Brennan, University College Dublin

Identificazione di nuovi biomarcatori dietetici utilizzando uno studio sull'alimentazione incrociata tra 25 individui presso l'University College di Dublino

La valutazione dell'assunzione alimentare è fondamentale per comprendere i legami tra dieta e salute. Qui, i ricercatori studieranno le molecole nei campioni di urina per dare loro un'idea di ciò che le persone hanno mangiato. Queste nuove molecole sono chiamate biomarcatori dietetici. Questo studio aiuterà a identificare nuove molecole che possono agire come biomarcatori di alimenti comunemente consumati. Questi possono quindi essere utilizzati nella valutazione della dieta, nell'identificazione delle malattie legate all'alimentazione e utilizzati per spiegare come funzionerà un intervento dietetico (programma), aggiungendo così conoscenza scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per la scoperta di biomarcatori uno studio incrociato in cui i partecipanti visiteranno il Centro di intervento umano (in UCD) in 3 occasioni (3 giorni di studio) con un minimo di una settimana tra ogni visita. L'ordine di consumo degli alimenti di prova sarà randomizzato. Gli alimenti di prova sono verdure miste (spinaci e lattuga), fagiolini e frutti di bosco misti (fragole e mirtilli). Per ogni giorno di studio, i partecipanti arriveranno a digiuno e forniranno un campione di urina (campione 0h). Per 24 ore prima della giornata di studio i partecipanti eviteranno gli alimenti di prova. I partecipanti consumeranno il cibo e i campioni di urina saranno prelevati a 2, 4, 6 e 24 ore dopo il consumo. Ogni volta verranno consumate porzioni standard del cibo di prova. Tra le visite, i partecipanti consumeranno la loro dieta abituale.

I campioni saranno analizzati utilizzando le piattaforme di metabolomica LC-MS e la spettroscopia NMR. Sia i dati NMR che LC-MS generati saranno sottoposti ad analisi statistiche come l'analisi delle componenti principali (PCA) e l'analisi supervisionata come l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali (PLS-DA). La validazione di tali modelli sarà effettuata mediante test di permutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanda, D4
        • University College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. IMC <30.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori
  2. Condizione di salute diagnosticata (malattia cronica o infettiva)
  3. Assunzione di farmaci (è consentita la pillola contraccettiva orale)
  4. Incinta, allattamento
  5. Allergie/intolleranze a uno qualsiasi degli alimenti di prova specificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Biomarcatori di frutta e verdura
Ogni partecipante consumerà gli alimenti di prova in diverse settimane
Altro: Biomarcatori dell'assunzione di frutta e verdura

Studio incrociato in cui i partecipanti visiteranno il Centro di intervento umano (in UCD) in 3 occasioni (3 giorni di studio) con un minimo di una settimana tra ogni visita. L'ordine di consumo degli alimenti di prova sarà randomizzato. Gli alimenti di prova sono verdure miste (spinaci e lattuga), fagiolini e frutti di bosco misti (fragole e mirtilli). Verrà utilizzata la seguente definizione di dimensioni delle porzioni; fagiolini (120 g), lattuga (20 g), spinaci (90 g), fragole (96 g) e mirtilli (75 g).

Per ogni giorno di studio, i partecipanti arriveranno a digiuno e forniranno un campione di urina (campione 0h). Per 24 ore prima della giornata di studio i partecipanti eviteranno gli alimenti di prova. I partecipanti consumeranno il cibo e i campioni di urina verranno prelevati a 2, 4, 6 e 24 ore dopo il consumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dei biomarcatori urinari in seguito al consumo di alimenti specifici saranno misurati utilizzando approcci metabolomici in campioni post-consumo.
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 ore dopo il consumo del cibo di prova. I campioni di urina vengono prelevati dopo il pasto per determinare come si comportano i biomarcatori dopo il consumo, che è una pratica standard negli studi sull'identificazione dei biomarcatori alimentari.

Verrà identificato un certo numero di biomarcatori per gli alimenti di prova. Questi biomarcatori saranno misurati mediante spettroscopia LC/MS e NMR e saranno riportati in unità relative. Verrà applicato un approccio non mirato per misurare i biomarcatori, di cui verranno misurate centinaia. Questi biomarcatori proverranno da diverse classi di composti come ad esempio amminoacidi, acidi grassi, lipidi e carboidrati.

Nota: non è stato aggiunto un elenco di biomarcatori poiché i ricercatori stanno utilizzando un approccio metabolomico non mirato, che verrà utilizzato per identificare i biomarcatori di diverse classi di composti.
2, 4 e 6 ore dopo il consumo del cibo di prova. I campioni di urina vengono prelevati dopo il pasto per determinare come si comportano i biomarcatori dopo il consumo, che è una pratica standard negli studi sull'identificazione dei biomarcatori alimentari.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCD_123_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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