Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití směsi etomidátu/propofolu nebo propofolu v monoterapii u pacientů podstupujících celkovou anestezii

25. února 2019 aktualizováno: Guolin Wang

Účinky směsi etomidátu/propofolu nebo monoterapie propofolem s různým poměrem na krevní oběh a prognózu u pacientů podstupujících celkovou anestezii

Účelem této studie bylo prozkoumat vliv různých poměrů směsi etomidát/propofol a intravenózní anestezie samotného propofolu na intraoperační a pooperační fyziologické ukazatele a komplikace a zjistit optimální poměr použití směsi E/P.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Propofol je klinicky jedním z nejčastěji používaných intravenózních anestezií, farmakokinetické vlastnosti jej činí velmi vhodným pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA), etomidát patří k intravenózní anestezii s propofolem, je derivátem imidazolů, jeho klidný výkon je silný, funguje rychle, bez zjevné respirační deprese, měl malý vliv na kardiovaskulární systém, který proto pro ochranu kardiovaskulárního systému, zachování hemodynamické stability má určitou výhodu. Náš předchozí projekt ukázal, že kombinovaná aplikace propofolu a etomidátu může u pacientů lépe udržet stabilní hemodynamiku, snížit výskyt nežádoucích reakcí, lze ji použít do 3 hodin po chirurgické anestezii. Účelem této studie je použití propofolu nebo směsi etomidát/propofol v kombinaci s monitorováním BIS provádět celkovou údržbu anestezie pro pacienty, aby byla zajištěna vhodná hloubka anestézie, lepší udržení hemodynamické stability pacientů, snížení nežádoucích reakcí a nalezení vhodné směsi E/P v nejlepším poměru a dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zicheng wang, MM
  • Telefonní číslo: 13821112922
  • E-mail: 527640484@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Zicheng Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii za 3 hodiny;
  2. Americká společnost anesteziologů stupněⅠ~III;
  3. Věk 18 až 65 let, index tělesné hmotnosti 18,5 ~ 29,9 kg / m2;
  4. Hemoglobin 100 ~ 125 g / l.
  5. V souladu s etikou se pacienti dobrovolně přihlásili k provedení testu a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Identifikovat nebo mít podezření na zneužívání nebo chronické užívání narkotických sedativ a analgetik;
  2. Dysfunkce srdce, jater, plic nebo ledvin;
  3. Index tělesné hmotnosti > 30 kg / m2; nebo <18,5 kg / m2
  4. Poruchy řeči, sluchu nebo duševní poruchy;
  5. těžký diabetes, hyperkalémie;
  6. účastnit se dalších klinických výzkumů léků za čtyři týdny;
  7. Špatná compliance, nelze dokončit klinický výzkum výzkumným programem.
  8. Do 3 měsíců došlo k jakékoli cévní mozkové příhodě, jako je mrtvice, TIA atd
  9. Do 3 měsíců došlo k nestabilní angíně a infarktu myokardu;
  10. Kontraindikace nebo alergie na experimentální drogy a jiné omamné látky;
  11. Duševní onemocnění, hyperkalémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina A
Propofol 20 mg/ml, doporučená dávka pro navození anestezie 0,1~0,125 ml/kg, rychlost pumpy pro udržení anestezie 0,2~0,5 ml/kg/h. udržujte bispektrální index v rozmezí 40 # 60
Lék: Propofol 20 MG/ML
Pumpujte propofol, abyste udrželi bispektrální index v rozmezí 40 # 60
Aktivní komparátor: SkupinaB
EP1:3, tj. 10 ml etomidátu bylo smícháno s 30 ml propofolu, doporučená dávka pro úvod do anestezie byla 0,1-0,125 ml /kg a rychlost pumpy pro udržování anestezie byla 0,2-0,5 ml /kg/h.udrž bispektrální index do 40 # 60.Propofol 20 mg/ml,etomidát 2mg/ml.
Lék: Propofol 20 mg/ml, etomidát 2 mg/ml
Propofol byl smíchán s etomidatem v různých poměrech bispektrální index v rozmezí 40 # 60.
Aktivní komparátor: Skupina C
EP1:1, tj. 20 ml etomidátu bylo smícháno s 20 ml propofolu, doporučená dávka pro navození anestezie byla 0,1-0,125 ml /kg a rychlost pumpy pro udržování anestezie byla 0,2-0,5 ml /kg/h.udrž bispektrální index do 40 # 60.Propofol 20 mg/ml,etomidát 2mg/ml.
Lék: Propofol 20 mg/ml, etomidát 2 mg/ml
Propofol byl smíchán s etomidatem v různých poměrech bispektrální index v rozmezí 40 # 60.
Aktivní komparátor: Skupina D
EP3:1, tj. 30 ml etomidátu bylo smícháno s 10 ml propofolu, doporučená dávka pro úvod do anestezie byla 0,1-0,125 ml /kg a rychlost pumpy pro udržování anestezie byla 0,2-0,5 ml /kg/h.udrž bispektrální index do 40 # 60.Propofol 20 mg/ml,etomidát 2mg/ml.
Lék: Propofol 20 mg/ml, etomidát 2 mg/ml
Propofol byl smíchán s etomidatem v různých poměrech bispektrální index v rozmezí 40 # 60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: intraoperační
zaznamenává se krevní tlak (mmHg)
intraoperační
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační
zaznamenává se srdeční frekvence (bpm)
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: intraoperační
výskyt bolesti při injekci #nauzea a zvracení#intraoperační povědomí a pooperační neklid.
intraoperační

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro zotavení
Časové okno: intraoperační
Doba probuzení anestezie a doba extubace
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guolin Wang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWang007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení