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Uso della miscela di etomidato/propofol o della monoterapia con propofol nei pazienti sottoposti ad anestesia generale

25 febbraio 2019 aggiornato da: Guolin Wang

Effetti della miscela di etomidato/propofol o della monoterapia con propofol in proporzioni diverse sulla circolazione e sulla prognosi nei pazienti sottoposti ad anestesia generale

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti di diverse proporzioni di miscela etomidato/propofol e anestesia endovenosa da solo propofol su indicatori e complicanze fisiologiche intraoperatorie e postoperatorie e scoprire il rapporto di utilizzo ottimale della miscela E/P.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il propofol è uno dei farmaci per anestesia endovenosa più comunemente usati clinicamente, le caratteristiche farmacocinetiche lo rendono molto adatto per l'anestesia endovenosa totale (TIVA), l'etomidate appartiene all'anestesia endovenosa con propofol, è un derivato degli imidazoli, la sua prestazione calma è forte, funziona rapidamente, nessuna evidente depressione respiratoria, ha avuto pochi effetti sul sistema cardiovascolare, che, quindi, per proteggere il cardiovascolare, mantenere la stabilità emodinamica ha un certo vantaggio. Il nostro progetto precedente ha dimostrato che l'applicazione combinata di propofol ed etomidate può mantenere un'emodinamica stabile nei pazienti con una migliore, ridurre l'insorgenza di reazioni avverse, può essere utilizzata entro 3 ore dall'anestesia chirurgica. Lo scopo di questo studio è utilizzare propofol o miscela etomidate/propofol in combinazione con il monitoraggio BIS per eseguire il mantenimento dell'anestesia generale per i pazienti, al fine di garantire la profondità appropriata dell'anestesia, mantenere meglio la stabilità emodinamica dei pazienti, ridurre le reazioni avverse e trovare la miscela E/P appropriata della migliore proporzione e dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zicheng wang, MM
  • Numero di telefono: 13821112922
  • Email: 527640484@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Zicheng Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad intervento di anestesia generale elettiva in 3h;
  2. gradi Ⅰ~III dell'American Society of Anesthesiologists;
  3. Di età compresa tra 18 e 65 anni, indice di massa corporea 18,5 ~ 29,9 kg / m2;
  4. Emoglobina 100~125g/L.
  5. In linea con l'etica, i pazienti si sono offerti volontari per sottoporsi al test e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Identificare o sospettare l'abuso o l'uso cronico di sedativi e analgesici narcotici;
  2. Disfunzione cardiaca, epatica, polmonare o renale;
  3. Indice di massa corporea > 30kg/m2; o <18,5 kg/m2
  4. Disturbi della parola, dell'udito o mentali;
  5. diabete grave, iperkaliemia;
  6. partecipare ad altre ricerche cliniche sui farmaci in quattro settimane;
  7. Scarsa compliance, non può completare la ricerca clinica per programma di ricerca.
  8. Qualsiasi incidente cerebrovascolare verificatosi entro 3 mesi, come ictus, TIA, ecc
  9. Angina instabile e infarto miocardico si sono verificati entro 3 mesi;
  10. Avere controindicazioni o allergie a farmaci sperimentali e altri stupefacenti;
  11. Malattia mentale, iperkaliemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo A
Propofol 20 mg/ml, dose di induzione dell'anestesia raccomandata di 0,1~0,125 ml/kg, velocità della pompa di mantenimento dell'anestesia di 0,2~0,5 ml/kg/h. mantenere l'indice bispettrale entro 40 # 60
Droga: Propofol 20 mg/ml
Pompa propofol per mantenere l'indice bispettrale entro 40 # 60
Comparatore attivo: Gruppo B
EP1:3, ovvero 10 ml di etomidato sono stati miscelati con 30 ml di propofol, la dose di induzione dell'anestesia raccomandata era di 0,1-0,125 ml /kg e la velocità della pompa di mantenimento dell'anestesia era di 0,2-0,5 ml /kg/h.keep indice bispettrale entro 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml.
Droga: Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml
Il propofol è stato miscelato con etomidato in proporzioni diverse indice bispettrale entro 40 # 60.
Comparatore attivo: Gruppo C
EP1:1, ovvero 20 ml di etomidato sono stati miscelati con 20 ml di propofol, la dose di induzione dell'anestesia raccomandata era di 0,1-0,125 ml /kg e la velocità della pompa di mantenimento dell'anestesia era di 0,2-0,5 ml /kg/h.keep indice bispettrale entro 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml.
Droga: Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml
Il propofol è stato miscelato con etomidato in proporzioni diverse indice bispettrale entro 40 # 60.
Comparatore attivo: Gruppo D
EP3:1, ovvero 30 ml di etomidato sono stati miscelati con 10 ml di propofol, la dose di induzione dell'anestesia raccomandata era di 0,1-0,125 ml /kg e la velocità della pompa di mantenimento dell'anestesia era di 0,2-0,5 ml /kg/h.keep indice bispettrale entro 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml.
Droga: Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml
Il propofol è stato miscelato con etomidato in proporzioni diverse indice bispettrale entro 40 # 60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: intraoperatorio
viene registrata la pressione sanguigna (mmHg)
intraoperatorio
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
viene registrata la frequenza cardiaca (bpm)
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
l'incidenza del dolore da iniezione #nausea e vomito#consapevolezza intraoperatoria e agitazione postoperatoria.
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo di risveglio dell'anestesia e tempo di estubazione
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guolin Wang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWang007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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