Použití směsi etomidátu/propofolu nebo propofolu v monoterapii u pacientů podstupujících celkovou anestezii
25. února 2019 aktualizováno: Guolin Wang
Účinky směsi etomidátu/propofolu nebo monoterapie propofolem s různým poměrem na krevní oběh a prognózu u pacientů podstupujících celkovou anestezii
Účelem této studie bylo prozkoumat vliv různých poměrů směsi etomidát/propofol a intravenózní anestezie samotného propofolu na intraoperační a pooperační fyziologické ukazatele a komplikace a zjistit optimální poměr použití směsi E/P.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propofol je klinicky jedním z nejčastěji používaných intravenózních anestezií, farmakokinetické vlastnosti jej činí velmi vhodným pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA), etomidát patří k intravenózní anestezii s propofolem, je derivátem imidazolů, jeho klidný výkon je silný, funguje rychle, bez zjevné respirační deprese, měl malý vliv na kardiovaskulární systém, který proto pro ochranu kardiovaskulárního systému, zachování hemodynamické stability má určitou výhodu.
Náš předchozí projekt ukázal, že kombinovaná aplikace propofolu a etomidátu může u pacientů lépe udržet stabilní hemodynamiku, snížit výskyt nežádoucích reakcí, lze ji použít do 3 hodin po chirurgické anestezii. Účelem této studie je použití propofolu nebo směsi etomidát/propofol v kombinaci s monitorováním BIS provádět celkovou údržbu anestezie pro pacienty, aby byla zajištěna vhodná hloubka anestézie, lepší udržení hemodynamické stability pacientů, snížení nežádoucích reakcí a nalezení vhodné směsi E/P v nejlepším poměru a dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Zicheng Wang
-
Kontakt:
- Zicheng wang, MM
- Telefonní číslo: 13821112922
- E-mail: 527640484@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii za 3 hodiny;
- Americká společnost anesteziologů stupněⅠ~III;
- Věk 18 až 65 let, index tělesné hmotnosti 18,5 ~ 29,9 kg / m2;
- Hemoglobin 100 ~ 125 g / l.
- V souladu s etikou se pacienti dobrovolně přihlásili k provedení testu a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Identifikovat nebo mít podezření na zneužívání nebo chronické užívání narkotických sedativ a analgetik;
- Dysfunkce srdce, jater, plic nebo ledvin;
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg / m2; nebo <18,5 kg / m2
- Poruchy řeči, sluchu nebo duševní poruchy;
- těžký diabetes, hyperkalémie;
- účastnit se dalších klinických výzkumů léků za čtyři týdny;
- Špatná compliance, nelze dokončit klinický výzkum výzkumným programem.
- Do 3 měsíců došlo k jakékoli cévní mozkové příhodě, jako je mrtvice, TIA atd
- Do 3 měsíců došlo k nestabilní angíně a infarktu myokardu;
- Kontraindikace nebo alergie na experimentální drogy a jiné omamné látky;
- Duševní onemocnění, hyperkalémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A
Propofol 20 mg/ml, doporučená dávka pro navození anestezie 0,1~0,125 ml/kg, rychlost pumpy pro udržení anestezie 0,2~0,5 ml/kg/h.
udržujte bispektrální index v rozmezí 40 # 60
|
Pumpujte propofol, abyste udrželi bispektrální index v rozmezí 40 # 60
|
|
Aktivní komparátor: SkupinaB
EP1:3, tj. 10 ml etomidátu bylo smícháno s 30 ml propofolu, doporučená dávka pro úvod do anestezie byla 0,1-0,125 ml
/kg a rychlost pumpy pro udržování anestezie byla 0,2-0,5 ml
/kg/h.udrž
bispektrální index do 40 # 60.Propofol 20 mg/ml,etomidát 2mg/ml.
|
Propofol byl smíchán s etomidatem v různých poměrech
bispektrální index v rozmezí 40 # 60.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
EP1:1, tj. 20 ml etomidátu bylo smícháno s 20 ml propofolu, doporučená dávka pro navození anestezie byla 0,1-0,125 ml
/kg a rychlost pumpy pro udržování anestezie byla 0,2-0,5 ml
/kg/h.udrž
bispektrální index do 40 # 60.Propofol 20 mg/ml,etomidát 2mg/ml.
|
Propofol byl smíchán s etomidatem v různých poměrech
bispektrální index v rozmezí 40 # 60.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
EP3:1, tj. 30 ml etomidátu bylo smícháno s 10 ml propofolu, doporučená dávka pro úvod do anestezie byla 0,1-0,125 ml
/kg a rychlost pumpy pro udržování anestezie byla 0,2-0,5 ml
/kg/h.udrž
bispektrální index do 40 # 60.Propofol 20 mg/ml,etomidát 2mg/ml.
|
Propofol byl smíchán s etomidatem v různých poměrech
bispektrální index v rozmezí 40 # 60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: intraoperační
|
zaznamenává se krevní tlak (mmHg)
|
intraoperační
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační
|
zaznamenává se srdeční frekvence (bpm)
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: intraoperační
|
výskyt bolesti při injekci #nauzea a zvracení#intraoperační povědomí a pooperační neklid.
|
intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro zotavení
Časové okno: intraoperační
|
Doba probuzení anestezie a doba extubace
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWang007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .