Studie analýzy úkolů DECIDE pro afroamerické pacienty s diabetem 2. typu (eDECIDE)
Webový program sebeřízení pro řešení problémů pro Afroameričany s diabetem 2
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Analýza úkolů programu DECIDE je fází I (část 1) třídílné studie. Část 2 je testování použitelnosti a část 3 je pilotní klinická studie. V části 1 obdrží intervenční program DECIDE jedna skupina, protože vyšetřovatelé provedou analýzu úkolů DECIDE v rámci přípravy na vytvoření webové verze (eDECIDE). Tato webová verze bude použita pro část 3 studie, kterou bude pilotní klinická studie (eDECIDE).
Self-management je důležitý pro osoby s diabetem 2. typu pro kontrolu glykémie. Když je cukrovka nekontrolovaná, je důležité získat zpět kontrolu, aby se snížily další zdravotní komplikace. Jsou zapotřebí nové způsoby poskytování sebeřízení, které zlepšují přístup k léčbě. Tato studie pomůže poskytnout základní informace o jakýchkoli potenciálních problémech a/nebo výhodách používání webových aplikací a aplikací pro mobilní telefony (mHealth) pro vlastní správu diabetu. Kromě toho tato studie pomůže výzkumníkům z University of Kansas School of Medicine vytvořit webovou verzi osobního programu DECIDE, známého jako eDECIDE. Data shromážděná z osobních skupinových sezení DECIDE budou použita k vytvoření řady událostí pro návrh webové kopie na základě několika úkolů (aktuální studie). Proto je tato studie známá jako analýza úkolů.
Analýza úkolů: To zahrnuje dokumentování pozorování existujícího systému, posloupnosti úkolů a informačních toků. Úkoly na vysoké úrovni se dělí na dílčí úkoly a operace. Jsou také zaznamenány informační zdroje požadované v každém dílčím úkolu. Tato technika je kritickým krokem v jakémkoli procesu vývoje softwaru k zajištění základního pochopení potřeb a požadavků uživatelů nezbytných pro optimální učení. Poskytuje také pohled na individuální rozdíly mezi pacienty. Pochopení tohoto pracovního postupu je zásadní a poslouží jako základ pro vývoj eDECIDE.
Pro analýzu úkolů bude přijato až 8 jednotlivců, kteří se budou osobně účastnit kurikula řešení problémů DECIDE (analýza úkolů), informace získané v analýze úkolů pomohou vytvořit a otestovat (testování použitelnosti) webovou stránku eDECIDE, která jsou oba nedílnou součástí pilotního klinického hodnocení (část 3), které proběhne jako poslední.
POSTUPY Současná studie bude spravovat kurikulum DECIDE jediné skupině, prozkoumá odpovědi, vytvoří webovou stránku a poté připraví implementaci pilotního klinického hodnocení. Informace shromážděné z této studie poskytnou informace o překážkách při řešení problémů pro sebeovládání diabetu a o vnímání používání webového formátu pro řešení problémů s diabetem.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, se zúčastní 9-týdenních lekcí zaměřených na sebeovládání diabetu a techniky řešení problémů. Přednášky budou nahrávány na audio a video pásku. Všechny audio a video nahrávky budou použity k vytvoření webové verze DECIDE, známé jako eDECIDE. Při přepisu zvukových nahrávek budou odstraněny všechny osobní údaje zaznamenané na zvukové kazetě. Všechny osobní informace, jako je jméno a obličej, budou odstraněny a rozmazány, pokud se videoklipy používají na akademickém nebo konferenčním setkání. Jiné osobní údaje, jako je datum narození, adresa nebo telefonní číslo, budou při přepisu odstraněny a budete identifikováni podle identifikačního čísla účastníka. Výzkumník bude účastníkům klást otázky týkající se jejich chování při samoléčbě diabetu; projděte si techniky řešení problémů a dovednosti sebeřízení. Záznamy ze sezení fokusních skupin budou zničeny 12 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu.
Analýza úloh a testování použitelnosti Postupy:
Na základě informací získaných z analýzy úlohy vyvine výzkumný tým prototyp drátěného rámu eDECIDE. Výhodou prototypu je dispozice rozhraní bez rozptylování barvami nebo vizuálními prvky, které by normálně byly součástí skutečných webových stránek.
Jakmile bude prototyp návrhu webové stránky hotový, provedou vyšetřovatelé testování použitelnosti (část 2), aby na základě zpětné vazby účastníků vyhodnotili efektivitu, snadnost použití a spokojenost uživatelů. Zpětná vazba účastníků je shromažďována prostřednictvím webové kamery a online dotazníků. Objektivní data se shromažďují pomocí logovacího softwaru určeného pro testování použitelnosti. Testování použitelnosti je proces krok za krokem prováděný několikrát během procesu návrhu a vývoje. Výsledky každého testu se používají k vytvoření doporučení pro návrh webové stránky eDECIDE. Po dokončení testování použitelnosti začne pilotní klinická studie (část 3) eDECIDE.
Naším dlouhodobým cílem je porozumět tomu, jak školení dovedností řešení problémů (PSST), poskytované pomocí webové technologie a technologie mobilních telefonů, může zlepšit samoléčbu diabetu v komunitní populaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle L Redmond, PhD
- Telefonní číslo: 316-293-1813
- E-mail: mredmond@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-Američan
- anglicky mluvící
- Přístup k internetu denně
- Úroveň čtení minimálně 5. třída
Diagnóza diabetu 2. typu podle jednoho z následujících
- Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ až 126 mg/dl
- 2 hodiny glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl
- Glykosylovaný hemoglobin HbA1c ≥ až 6,5 %
- Náhodná plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Glykosylovaný hemoglobin HbA1c ≤ 7,0
- Těhotenství
- Těžké poškození zraku nebo sluchu nebo jakýkoli existující stav, který by omezoval nebo bránil možnosti používat internet
- Demence
- Použití doplňkového kyslíku
- Bolest na hrudi nebo angina pectoris
- Předchozí amputace dolní končetiny
- Diagnóza život ohrožující malignity během posledního roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová intervenční skupina eDECIDE
Účastníci randomizovaní do větve eDECIDE budou používat online verzi programu prostřednictvím studijního portálu eDECIDE.
Účastníci této skupiny budou každé dva týdny dostávat telefonáty od svého zdravotního trenéra, aby označili svůj pokrok v programu.
|
Povede 18týdenní osobní skupinová sezení podle osnov DECIDE s rekrutovanými dobrovolníky. Toto je část 1 nebo fáze I případné pilotní klinické studie. Účastníci budou navštěvovat týdenní skupinová sezení, aby se naučili řešit problémy a zvládat svůj diabetes. Po dokončení analýzy úkolů budou účastníci přijati pro webovou intervenci eDECIDE |
|
Aktivní komparátor: DECIDE Tradiční Skupina
Účastníci randomizovaní do skupiny DECIDE obdrží kopii kurikula poštou a budou tvořit samostudijní skupinu, kde si kurikulum projdou samostatně se 4 hovory od svého zdravotního kouče.
|
Povede 18týdenní osobní skupinová sezení podle osnov DECIDE s rekrutovanými dobrovolníky. Toto je část 1 nebo fáze I případné pilotní klinické studie. Účastníci budou navštěvovat týdenní skupinová sezení, aby se naučili řešit problémy a zvládat svůj diabetes. Po dokončení analýzy úkolů budou účastníci přijati pro webovou intervenci eDECIDE |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento glykovaného hemoglobinu u účastníků na začátku a po 18 týdnech sledování
Časové okno: Změna glykovaného hemoglobinu (A1c) v čase na začátku a při 18týdenním sledování po intervenci
|
Primárním sledovaným ukazatelem je měření HbA1c (glykovaného hemoglobinu) v tradiční skupině DECIDE (kontrolní) a ve skupině eDECIDE (intervenční).
Změna HbA1c o 0,5 % je považována za klinicky významnou.
|
Změna glykovaného hemoglobinu (A1c) v čase na začátku a při 18týdenním sledování po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky skóre řešení zdravotních problémů
Časové okno: 18 týdnů
|
Sekundární výsledky na škále řešení zdravotních problémů, která zkoumá aplikaci procesu rozpoznávání a identifikace problémů, generování řešení a rozhodování k překonání konkrétních překážek při plnění úkolů samostatné péče a chování v rámci péče o diabetes (měření) frekvence a chování samostatné péče. Skóre škály HPSS se pohybuje od 4 (možné minimální skóre) do 28 (možné maximální skóre). Škála řešení zdravotních problémů (HPSS), vyšší skóre indikuje efektivnější dovednosti v řešení problémů. Existuje sedm subškálek (Likertova škála je od nuly do čtyř a průměrná skóre z každé subškály byla sečtena a poté byl odvozen průměr pro celkové skóre. Data výsledných měření odrážejí celkové skóre řešení problémů podle skupiny na začátku a při následném měření. |
18 týdnů
|
|
Diabetes Self-Care Behaviors-monitoring Blood Glucose Levels
Časové okno: 18 týdnů
|
Sekundární výsledky týkající se skóre v oblasti samoopatrovatelského chování u diabetu, konkrétně měření hladiny glukózy v krvi (krevního cukru) mimo ordinaci. Počet účastníků, kteří si hladinu krevního cukru kontrolovali denně (alespoň 5 nebo více dní v týdnu). Použitá škála, Samoopatrovatelské chování u diabetu - škála se ptá na četnost dnů. |
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00141460
- 1K01HL135472-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .