Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opgaveanalyseundersøgelse af DECIDE for afroamerikanske patienter med type 2-diabetes (eDECIDE)

18. marts 2026 opdateret af: Michelle Redmond, University of Kansas Medical Center

Web-baseret problemløsning selvstyringsprogram for afroamerikanere med type 2-diabetes

DECIDE-programmet er et problemløsningspensum, der bruges til at hjælpe med at håndtere hverdagens problemer, når man lever med diabetes. Formålet med dette projekt er at færdiggøre en dybdegående gennemgang af læseplanen for beslutningstagende uddannelse for valg i diabetes hver dag (DECIDE), som leveres i en gruppe ansigt-til-ansigt indstilling. Ved hjælp af en opgaveanalyseproces vil efterforskerne bruge resultaterne fra gennemgangen til at udvikle en hjemmesideversion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opgaveanalysestudiet af DECIDE-programmet er fase I (del 1) af et tredelt studie. Del 2 er brugbarhedstestning og del 3 er det kliniske pilotforsøg. For del 1 vil en enkelt gruppe modtage DECIDE-interventionsprogrammet, da efterforskere udfører en opgaveanalyse af DECIDE som forberedelse til opbygningen af ​​den webbaserede version (eDECIDE). Denne webbaserede version vil blive brugt til del 3 af undersøgelsen, som vil være det kliniske pilotforsøg (eDECIDE).

Selvledelse er vigtig for personer med type 2-diabetes for glykæmisk kontrol. Når diabetes er ukontrolleret, er det vigtigt at komme tilbage i kontrollen for at mindske yderligere helbredskomplikationer. Der er behov for nye måder at levere selvledelse, der forbedrer adgangen til behandling. Denne undersøgelse vil hjælpe med at give baggrundsinformation om potentielle problemer og/eller fordele ved at bruge webbaserede og mobiltelefonapplikationer (mHealth) til selvbehandling af diabetes. Derudover vil denne undersøgelse hjælpe forskere ved University of Kansas School of Medicine med at skabe en webbaseret version af det personlige DECIDE-program, kendt som eDECIDE. Data indsamlet fra de personlige DECIDE-gruppesessioner vil blive brugt til at skabe en række begivenheder til at designe en webbaseret kopi baseret på flere opgaver (aktuel undersøgelse). Derfor er denne undersøgelse kendt som en opgaveanalyse.

Opgaveanalyse: Dette indebærer at dokumentere observationer af et eksisterende system, rækkefølge af opgaver og informationsstrømme. Opgaver på højt niveau er opdelt i delopgaver og operationer. Informationskilder, der kræves i hver delopgave, registreres også. Denne teknik er et kritisk trin i enhver softwareudviklingsproces for at sikre en grundlæggende forståelse af brugernes behov og krav, der er nødvendige for optimal læring. Det giver også et perspektiv på individuelle forskelle på tværs af patienter. At forstå denne arbejdsgang er afgørende og vil tjene som grundlag for udvikling af eDECIDE.

Til opgaveanalysen vil op til 8 personer blive rekrutteret til at deltage i den personlige DECIDE problemløsnings pensum (opgaveanalyse), informationen lært i opgaveanalysen vil hjælpe med at opbygge og teste (usability test) eDECIDE-webstedet, som er begge integrerede i det kliniske pilotforsøg (del 3), som finder sted sidst.

PROCEDURER Den nuværende undersøgelse vil administrere DECIDE-pensum til en enkelt gruppe, undersøge svar, bygge hjemmesiden og derefter forberede implementering af det kliniske pilotforsøg. Oplysningerne indsamlet fra denne undersøgelse vil give information om barrierer for problemløsning for diabetes selvledelse og opfattelser af brugen af ​​et webbaseret diabetesproblemløsningsformat.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil deltage i 9-ugentlige sessioner om diabetes selvledelse og problemløsningsteknikker. Sessionerne vil blive optaget på lyd- og videobånd. Alle lyd- og videooptagelser vil blive brugt til at hjælpe med at skabe den webbaserede version af DECIDE, kendt som eDECIDE. Alle personlige oplysninger, der er optaget på lydbånd, vil blive fjernet, når lydoptagelserne transskriberes. Alle personlige oplysninger såsom navn og ansigt vil blive fjernet og sløret, hvis videooptagelsesklip bruges i et akademisk eller konferencemøde. Andre personlige identificerbare oplysninger såsom fødselsdato, adresse eller telefonnummer vil blive fjernet ved transskribering, og du vil blive identificeret ved deltager-id-nummer. Forskeren vil stille deltagerne spørgsmål om deres diabetes-selvledelsesadfærd; gennemgå problemløsningsteknikker og selvledelsesevner. Optagelserne af fokusgruppesessionerne vil blive destrueret 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​forskningsresultaterne.

Opgaveanalyse og brugervenlighedstestprocedurer:

Ved hjælp af information indsamlet fra opgaveanalysen vil forskerholdet udvikle en trådrammeprototype af eDECIDE. En fordel ved prototypen er at have et layout af grænsefladen uden den distraktion af farver eller visuelle elementer, som normalt ville være en del af de faktiske websider.

Når prototypen af ​​webstedsdesignet er færdig, vil efterforskerne udføre usability-test (del 2) for at vurdere effektiviteten, brugervenligheden og brugertilfredsheden baseret på deltagernes feedback. Deltagerfeedback indsamles via webkamera og online spørgeskemaer. Objektive data indsamles via logningssoftware designet til brugbarhedstest. Usability test er en trin-for-trin proces, der udføres flere gange gennem hele design- og udviklingsprocessen. Resultater fra hver test bruges til at lave designanbefalinger til eDECIDE-webstedet. Når brugbarhedstesten er afsluttet, begynder det kliniske pilotforsøg (del 3) af eDECIDE.

Vores langsigtede mål er at forstå, hvordan træning i problemløsningsfærdigheder (PSST), leveret ved hjælp af webbaseret teknologi og mobiltelefonteknologi, kan forbedre diabetes-selvstyringen i samfundsbefolkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michelle L Redmond, PhD
  • Telefonnummer: 316-293-1813
  • E-mail: mredmond@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afro amerikaner
  • engelsktalende
  • Adgang til internettet dagligt
  • Læseniveau på mindst 5. klassetrin

  • Diagnose af type 2-diabetes pr. en af ​​følgende

    1. Fastende blodsukker ≥ til 126 mg/dL
    2. 2 timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dL
    3. Glykosyleret hæmoglobin HbA1c ≥ til 6,5 %
    4. Tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Glykosyleret hæmoglobin HbA1c ≤ 7,0
  • Graviditet
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse eller enhver eksisterende tilstand, der ville begrænse eller hæmme ens evne til at bruge internettet
  • Demens
  • Brug af supplerende ilt
  • Brystsmerter eller angina
  • Forudgående amputation af underekstremiteter
  • En diagnose af en livstruende malignitet inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eDECIDE webbaseret interventionsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til eDECIDE-armen, vil bruge onlineversionen af ​​programmet gennem eDECIDE-undersøgelsesportalen. Deltagerne i denne gruppe vil modtage opkald hver anden uge fra deres sundhedscoach for at markere deres fremskridt med programmet.
Adfærdsmæssigt: eDECIDE webbaseret interventionsgruppe

Vil gennemføre 18 ugers personlige gruppesessioner i DECIDE-pensumet med rekrutterede frivillige. Dette er del 1 eller fase I af det eventuelle kliniske pilotforsøg. Deltagerne vil deltage i ugentlige gruppesessioner for at lære problemløsningsfærdigheder og håndtering af deres diabetes.

Efter afslutningen af ​​opgaveanalysen vil deltagerne blive rekrutteret til den eDECIDE webbaserede intervention
Aktiv komparator: DECIDE Traditionel Gruppe
Deltagere, der er randomiseret til DECIDE-gruppen, vil modtage en kopi af pensum via post og vil være en selvstudiegruppe, hvor de gennemgår pensum på egen hånd med 4 opkald fra deres sundhedsvejleder.
Adfærdsmæssigt: eDECIDE webbaseret interventionsgruppe

Vil gennemføre 18 ugers personlige gruppesessioner i DECIDE-pensumet med rekrutterede frivillige. Dette er del 1 eller fase I af det eventuelle kliniske pilotforsøg. Deltagerne vil deltage i ugentlige gruppesessioner for at lære problemløsningsfærdigheder og håndtering af deres diabetes.

Efter afslutningen af ​​opgaveanalysen vil deltagerne blive rekrutteret til den eDECIDE webbaserede intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af glykeret hæmoglobin blandt deltagere ved baseline og 18-ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring i glykeret hæmoglobin (A1c) over tid ved baseline og 18-ugers opfølgning efter intervention
Den primære interesseparameter er HbA1c-måling (glykeret hemoglobin) i den traditionelle DECIDE-gruppe (kontrol) og eDECIDE-gruppen (intervention). En ændring på 0,5 % i HbA1c anses for klinisk signifikant.
Ændring i glykeret hæmoglobin (A1c) over tid ved baseline og 18-ugers opfølgning efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for Sundhedsproblem-løsningsscore
Tidsramme: 18 uger

Sekundære resultater på scoringer på sundhedsproblem-løsningsskalaen, som ser på anvendelsen af processen med at genkende og identificere problemer, generere løsninger og træffe beslutninger for at overvinde specifikke barrierer for at gennemføre selvstyringsoverførsler og diabetes-selvplejeadfærd (måling) hyppighed og af selvstyringsadfærd. HPSS-skalaens scoringer spænder fra 4 (mulig minimumsscore) til 28 (mulig maksimumsscore).

Sundhedsproblem-løsningsskala (HPSS), højere scoringer indikerer mere effektiv problemløsningskompetence. Der er syv subskalaer (Likert-skalaen er fra nul til fire, og gennemsnitsscoringerne fra hver subskala blev summeret, og derefter blev et gennemsnit udledt for den samlede score. Resultatmålingsdata afspejler den samlede problemløsningsscore pr. arm ved baseline og opfølgning.
18 uger
Diabetes Selvplejepraksis - Overvågning af Blodsukkerniveauer
Tidsramme: 18 uger

Sekundære resultater på scorer for diabetes-selvplejeforhold, specifikt kontrol af blodglukoseniveau (blodsukker) uden for klinikkontoret.
Antal deltagere, der kontrollerede blodsukkerniveauer dagligt (mindst 5 eller flere dage om ugen).

Anvendt skala, Diabetes selvplejeforhold - skalaen spørger om hyppigheden af dage.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wichita State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00141460
  • 1K01HL135472-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger