Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie analýzy úkolů DECIDE pro afroamerické pacienty s diabetem 2. typu (eDECIDE)

18. března 2026 aktualizováno: Michelle Redmond, University of Kansas Medical Center

Webový program sebeřízení pro řešení problémů pro Afroameričany s diabetem 2

Program DECIDE je kurikulum pro řešení problémů, které pomáhá zvládat každodenní problémy při životě s diabetem. Účelem tohoto projektu je dokončit hloubkovou revizi kurikula rozhodování o rozhodování o diabetu každý den (DECIDE), které je poskytováno ve skupině tváří v tvář. Pomocí procesu analýzy úkolů využijí vyšetřovatelé zjištění z přezkoumání k vytvoření verze webové stránky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie Analýza úkolů programu DECIDE je fází I (část 1) třídílné studie. Část 2 je testování použitelnosti a část 3 je pilotní klinická studie. V části 1 obdrží intervenční program DECIDE jedna skupina, protože vyšetřovatelé provedou analýzu úkolů DECIDE v rámci přípravy na vytvoření webové verze (eDECIDE). Tato webová verze bude použita pro část 3 studie, kterou bude pilotní klinická studie (eDECIDE).

Self-management je důležitý pro osoby s diabetem 2. typu pro kontrolu glykémie. Když je cukrovka nekontrolovaná, je důležité získat zpět kontrolu, aby se snížily další zdravotní komplikace. Jsou zapotřebí nové způsoby poskytování sebeřízení, které zlepšují přístup k léčbě. Tato studie pomůže poskytnout základní informace o jakýchkoli potenciálních problémech a/nebo výhodách používání webových aplikací a aplikací pro mobilní telefony (mHealth) pro vlastní správu diabetu. Kromě toho tato studie pomůže výzkumníkům z University of Kansas School of Medicine vytvořit webovou verzi osobního programu DECIDE, známého jako eDECIDE. Data shromážděná z osobních skupinových sezení DECIDE budou použita k vytvoření řady událostí pro návrh webové kopie na základě několika úkolů (aktuální studie). Proto je tato studie známá jako analýza úkolů.

Analýza úkolů: To zahrnuje dokumentování pozorování existujícího systému, posloupnosti úkolů a informačních toků. Úkoly na vysoké úrovni se dělí na dílčí úkoly a operace. Jsou také zaznamenány informační zdroje požadované v každém dílčím úkolu. Tato technika je kritickým krokem v jakémkoli procesu vývoje softwaru k zajištění základního pochopení potřeb a požadavků uživatelů nezbytných pro optimální učení. Poskytuje také pohled na individuální rozdíly mezi pacienty. Pochopení tohoto pracovního postupu je zásadní a poslouží jako základ pro vývoj eDECIDE.

Pro analýzu úkolů bude přijato až 8 jednotlivců, kteří se budou osobně účastnit kurikula řešení problémů DECIDE (analýza úkolů), informace získané v analýze úkolů pomohou vytvořit a otestovat (testování použitelnosti) webovou stránku eDECIDE, která jsou oba nedílnou součástí pilotního klinického hodnocení (část 3), které proběhne jako poslední.

POSTUPY Současná studie bude spravovat kurikulum DECIDE jediné skupině, prozkoumá odpovědi, vytvoří webovou stránku a poté připraví implementaci pilotního klinického hodnocení. Informace shromážděné z této studie poskytnou informace o překážkách při řešení problémů pro sebeovládání diabetu a o vnímání používání webového formátu pro řešení problémů s diabetem.

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, se zúčastní 9-týdenních lekcí zaměřených na sebeovládání diabetu a techniky řešení problémů. Přednášky budou nahrávány na audio a video pásku. Všechny audio a video nahrávky budou použity k vytvoření webové verze DECIDE, známé jako eDECIDE. Při přepisu zvukových nahrávek budou odstraněny všechny osobní údaje zaznamenané na zvukové kazetě. Všechny osobní informace, jako je jméno a obličej, budou odstraněny a rozmazány, pokud se videoklipy používají na akademickém nebo konferenčním setkání. Jiné osobní údaje, jako je datum narození, adresa nebo telefonní číslo, budou při přepisu odstraněny a budete identifikováni podle identifikačního čísla účastníka. Výzkumník bude účastníkům klást otázky týkající se jejich chování při samoléčbě diabetu; projděte si techniky řešení problémů a dovednosti sebeřízení. Záznamy ze sezení fokusních skupin budou zničeny 12 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu.

Analýza úloh a testování použitelnosti Postupy:

Na základě informací získaných z analýzy úlohy vyvine výzkumný tým prototyp drátěného rámu eDECIDE. Výhodou prototypu je dispozice rozhraní bez rozptylování barvami nebo vizuálními prvky, které by normálně byly součástí skutečných webových stránek.

Jakmile bude prototyp návrhu webové stránky hotový, provedou vyšetřovatelé testování použitelnosti (část 2), aby na základě zpětné vazby účastníků vyhodnotili efektivitu, snadnost použití a spokojenost uživatelů. Zpětná vazba účastníků je shromažďována prostřednictvím webové kamery a online dotazníků. Objektivní data se shromažďují pomocí logovacího softwaru určeného pro testování použitelnosti. Testování použitelnosti je proces krok za krokem prováděný několikrát během procesu návrhu a vývoje. Výsledky každého testu se používají k vytvoření doporučení pro návrh webové stránky eDECIDE. Po dokončení testování použitelnosti začne pilotní klinická studie (část 3) eDECIDE.

Naším dlouhodobým cílem je porozumět tomu, jak školení dovedností řešení problémů (PSST), poskytované pomocí webové technologie a technologie mobilních telefonů, může zlepšit samoléčbu diabetu v komunitní populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • anglicky mluvící
  • Přístup k internetu denně
  • Úroveň čtení minimálně 5. třída
  • Diagnóza diabetu 2. typu podle jednoho z následujících

    1. Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ až 126 mg/dl
    2. 2 hodiny glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl
    3. Glykosylovaný hemoglobin HbA1c ≥ až 6,5 %
    4. Náhodná plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Glykosylovaný hemoglobin HbA1c ≤ 7,0
  • Těhotenství
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu nebo jakýkoli existující stav, který by omezoval nebo bránil možnosti používat internet
  • Demence
  • Použití doplňkového kyslíku
  • Bolest na hrudi nebo angina pectoris
  • Předchozí amputace dolní končetiny
  • Diagnóza život ohrožující malignity během posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Webová intervenční skupina eDECIDE
Účastníci randomizovaní do větve eDECIDE budou používat online verzi programu prostřednictvím studijního portálu eDECIDE. Účastníci této skupiny budou každé dva týdny dostávat telefonáty od svého zdravotního trenéra, aby označili svůj pokrok v programu.

Povede 18týdenní osobní skupinová sezení podle osnov DECIDE s rekrutovanými dobrovolníky. Toto je část 1 nebo fáze I případné pilotní klinické studie. Účastníci budou navštěvovat týdenní skupinová sezení, aby se naučili řešit problémy a zvládat svůj diabetes.

Po dokončení analýzy úkolů budou účastníci přijati pro webovou intervenci eDECIDE

Aktivní komparátor: DECIDE Tradiční Skupina
Účastníci randomizovaní do skupiny DECIDE obdrží kopii kurikula poštou a budou tvořit samostudijní skupinu, kde si kurikulum projdou samostatně se 4 hovory od svého zdravotního kouče.

Povede 18týdenní osobní skupinová sezení podle osnov DECIDE s rekrutovanými dobrovolníky. Toto je část 1 nebo fáze I případné pilotní klinické studie. Účastníci budou navštěvovat týdenní skupinová sezení, aby se naučili řešit problémy a zvládat svůj diabetes.

Po dokončení analýzy úkolů budou účastníci přijati pro webovou intervenci eDECIDE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento glykovaného hemoglobinu u účastníků na začátku a po 18 týdnech sledování
Časové okno: Změna glykovaného hemoglobinu (A1c) v čase na začátku a při 18týdenním sledování po intervenci
Primárním sledovaným ukazatelem je měření HbA1c (glykovaného hemoglobinu) v tradiční skupině DECIDE (kontrolní) a ve skupině eDECIDE (intervenční). Změna HbA1c o 0,5 % je považována za klinicky významnou.
Změna glykovaného hemoglobinu (A1c) v čase na začátku a při 18týdenním sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky skóre řešení zdravotních problémů
Časové okno: 18 týdnů

Sekundární výsledky na škále řešení zdravotních problémů, která zkoumá aplikaci procesu rozpoznávání a identifikace problémů, generování řešení a rozhodování k překonání konkrétních překážek při plnění úkolů samostatné péče a chování v rámci péče o diabetes (měření) frekvence a chování samostatné péče. Skóre škály HPSS se pohybuje od 4 (možné minimální skóre) do 28 (možné maximální skóre).

Škála řešení zdravotních problémů (HPSS), vyšší skóre indikuje efektivnější dovednosti v řešení problémů. Existuje sedm subškálek (Likertova škála je od nuly do čtyř a průměrná skóre z každé subškály byla sečtena a poté byl odvozen průměr pro celkové skóre. Data výsledných měření odrážejí celkové skóre řešení problémů podle skupiny na začátku a při následném měření.

18 týdnů
Diabetes Self-Care Behaviors-monitoring Blood Glucose Levels
Časové okno: 18 týdnů

Sekundární výsledky týkající se skóre v oblasti samoopatrovatelského chování u diabetu, konkrétně měření hladiny glukózy v krvi (krevního cukru) mimo ordinaci. Počet účastníků, kteří si hladinu krevního cukru kontrolovali denně (alespoň 5 nebo více dní v týdnu).

Použitá škála, Samoopatrovatelské chování u diabetu - škála se ptá na četnost dnů.

18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00141460
  • 1K01HL135472-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit