Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning in Transplantation (RIPTRANS)

6. března 2020 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Vzdálená ischemická preconditioning in Transplantation (RIPTRANS) – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Remote ischemic preconditioning (RIPC) je koncept, kdy vzdáleně indukovaná ischemie vytváří ochranu proti ischemicko-reperfuznímu poškození ve vzdáleném orgánu. RIPC byl rozsáhle studován na zvířecích modelech a srdeční chirurgii, ale jeho přínos při transplantaci byl studován méně. Primárním cílem této studie je zjistit, zda RIPC provedená u dárce při dárcovství po mozkové smrti (DBD) může zlepšit rychlost opožděné funkce štěpu u transplantací ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
496

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Mozkově mrtvý dárce orgánů s plánem odběru alespoň jedné ledviny

Kritéria vyloučení dárců:

  • Hemodynamicky nestabilní dárce
  • Věk pod 18 let
  • Plánovaní příjemci orgánů jsou přijímáni do další prospektivní studie, která brání účasti v této studii.

Všichni příjemci orgánů, kteří obdrží orgány (ledviny, játra, slinivka-ledviny, srdce, plíce) od randomizovaného dárce, budou přijati za předpokladu, že operace příjemce je provedena v Helsinské univerzitní nemocnici, příjemce je starší 18 let a příjemce poskytne písemný informovaný souhlas zúčastnit se soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RIPC
RIPC bude spočívat v nastavení turniketu na stehno dárce a jeho nafouknutí na 300 mmHg čtyřikrát 5 minut s 5 minutovým vyfukováním mezi každým. Zásah RIPC bude proveden dvakrát: poprvé po mozkové smrti a podruhé před zadávacím řízením.
Postup: RIPC
Vzdálené ischemické předkondicionování
Falešný srovnávač: Sham-RIPC
Sham-RIPC bude spočívat v nastavení turniketu na stehno dárce bez jeho nafouknutí a jeho ponechání na místě po dobu 35 minut. Sham-RIPC-intervence bude provedena dvakrát: poprvé po mozkové smrti a podruhé před zadávacím řízením.
Postup: Sham-RIPC
Falešný postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DGF
Časové okno: 7 dní
Zpožděná funkce štěpu ledvinových aloštěpů definovaná jako pooperační dialýza do 1 týdne od transplantace
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aloštěpy ledvin: eGFR
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Aloštěpy ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: eGFR
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Aloštěpy ledvin: BPAR
Časové okno: do 1 roku
Aloštěpy ledvin: Biopsie prokázala akutní odmítnutí
do 1 roku
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: ledvin BPAR
Časové okno: do 1 roku
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: Biopsie prokázala akutní odmítnutí aloštěpu ledvin
do 1 roku
Aloštěpy ledvin: přežití štěpů
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Aloštěpy ledvin: čas od transplantace do smrti, retransplantace nebo trvalé dialýzy
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: přežití štěpu ledviny
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: doba od transplantace do smrti, retransplantace ledviny nebo trvalá dialýza
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Aloštěpy ledvin: přežití štěpů cenzurovaných smrtí
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Aloštěpy ledvin: čas od transplantace do retransplantace nebo trvalé dialýzy, cenzurováno smrtí
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: přežití ledvinových štěpů cenzurovaných smrtí
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: čas od transplantace do retransplantace ledviny nebo trvalá dialýza, cenzurováno smrtí
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Jaterní aloštěpy: skóre MEAF při 3. POD
Časové okno: 3. pooperační den
Jaterní aloštěpy: Model pro včasné hodnocení funkce aloštěpu (MEAF) (MEAF = (skóre ALTmax:3POD+ skóre INRmax:3POD+ skóre bilirubin3POD), rozsah skóre 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
3. pooperační den
Jaterní aloštěpy: Pooperační biliární komplikace
Časové okno: do 1 roku
Jaterní aloštěpy: Množství a typ pooperačních žlučových komplikací: striktura v anastomóze, únik žluči, žlučové léze ischemického typu (ITBL)
do 1 roku
Jaterní aloštěpy: Posttransplantační poškození ledvin
Časové okno: do 1 týdne, za 3 měsíce, 1 rok
Jaterní aloštěpy: Posttransplantační poškození ledvin (akutní poškození ledvin) podle kritérií ADQI (2010)
do 1 týdne, za 3 měsíce, 1 rok
Jaterní aloštěpy: BPAR
Časové okno: do 1 roku
Jaterní aloštěpy: Biopsie prokázala akutní odmítnutí
do 1 roku
Jaterní aloštěpy: přežití štěpu
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Jaterní aloštěpy: přežití štěpu: doba od transplantace do smrti, retransplantace nebo explantace
za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Alografty pankreatu: HbA1c
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Alografty pankreatu: měření HbA1c v krvi
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Alografty pankreatu: Akutní rejekce
Časové okno: do 1 roku
Aloštěpy pankreatu: buď prokázané biopsií (alograft pankreatu nebo duodenální biopsie), akutní odmítnutí nebo klinicky léčené podezření na akutní odmítnutí
do 1 roku
Alografty pankreatu: Přežití alograftů pankreatu
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Pankreasové allografty: Doba od transplantace do smrti, retransplantace, explantace nebo denní závislosti na inzulínu
za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Pankreasové allografty: smrtí cenzurované přežití pankreatického allograftu
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Alografty pankreatu: Čas od transplantace do retransplantace, explantace nebo denní závislosti na inzulínu, cenzurováno smrtí
za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Srdeční aloštěp: TnI za 6 hodin
Časové okno: v 6 hodin
Srdeční aloštěp: měření TnI v krvi 6 hodin po transplantaci
v 6 hodin
Srdeční allograft: proBNP za 1 týden
Časové okno: v 1 týdnu
Srdeční aloštěp: měření proBNP v krvi 1 týden po transplantaci (12/09/2019 se BNP změnil na proBNP kvůli změnám v laboratorních protokolech Helsinské univerzitní nemocnice HUSlab)
v 1 týdnu
Srdeční aloštěp: Primární dysfunkce štěpu
Časové okno: do 24 hodin po transplantaci
Srdeční aloštěp: Primární dysfunkce štěpu podle ISHLT (2014)
do 24 hodin po transplantaci
Srdeční aloštěp: akutní odmítnutí
Časové okno: do 1 roku
Srdeční allograft: Biopsií prokázaná nebo klinicky léčená akutní rejekce
do 1 roku
Srdeční aloštěp: přežití bez vaskulopatie
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Srdeční aloštěp: přežití bez vaskulopatie podle Mehry (2010)
za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Srdeční allograft: přežití štěpu
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Srdeční aloštěp: čas od transplantace do smrti, retransplantace nebo explantace
za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Plicní aloštěp: Primární dysfunkce štěpu
Časové okno: do 72 hodin
Plicní aloštěp: Primární dysfunkce štěpu podle ISHLT
do 72 hodin
Plicní aloštěp: Akutní rejekce
Časové okno: do 1 roku
Plicní aloštěp: Biopsií prokázaná nebo klinicky léčená akutní rejekce
do 1 roku
Plicní aloštěp: přežití bez CLAD
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Plicní aloštěp: přežití bez chronické plicní aloštěpové dysfunkce (CLAD) podle Verledena (2014)
za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Plicní aloštěp: přežití štěpu
Časové okno: v 1, 2, 5, 10 a 20 letech
Plicní aloštěp: doba od transplantace do smrti, retransplantace nebo explantace (předefinována sekundární výstupní opatření pro příjemce plic. Nábor příjemců plic začal později než u jiných orgánů kvůli konfliktnímu soudu, který nyní nábor skončil. Do studie byli zatím zahrnuti pouze čtyři plicní pacienti a nebyly analyzovány žádné výsledky pro příjemce plic.)
v 1, 2, 5, 10 a 20 letech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu Alograft ledviny miR-21
Časové okno: peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Měření reperfuzního poškození ve vzorcích krve a moči micro-RNA miR-21
peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Výsledky průzkumu Alograft ledviny miR-24
Časové okno: peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Měření reperfuzního poškození ve vzorcích krve a moči micro-RNA miR-24
peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Výsledky průzkumu Alograft ledviny NGAL
Časové okno: peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Měření reperfuzního poškození ve vzorcích krve a moči s lipokainem spojeným s neutrofilem a gelatinázou NGAL
peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Výsledky průzkumu Alograft ledvin KIM-1
Časové okno: peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Měření reperfuzního poškození ve vzorcích krve a moči molekula poškození ledvin -1 KIM-1
peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Výsledky průzkumu Alograft ledviny FABP-1
Časové okno: peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Měření reperfuzního poškození ve vzorcích krve a moči protein vázající mastné kyseliny -1 FABP-1
peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Výsledky průzkumu Alograft ledviny SLPI
Časové okno: peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Měření reperfuzního poškození ve vzorcích krve a moči inhibitor sekreční leukocytární proteinázy SLPI
peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Časná dysfunkce aloštěpu
Časové okno: v 7 dnech
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Časná dysfunkce aloštěpu podle Olthoffa (Bil >100, INR 1,6 nebo více, ALT nebo AST > 2000 v 7. POD
v 7 dnech
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Nejvyšší ALT během 7. POD
Časové okno: do 7 dnů
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Nejvyšší naměřená hodnota ALT během 7. POD
do 7 dnů
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Nejvyšší INR během 7. POD
Časové okno: do 7 dnů
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Nejvyšší naměřené INR během 7. POD
do 7 dnů
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Nejvyšší Bil během 7. POD
Časové okno: do 7 dnů
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Nejvyšší měření Bil během 7. POD
do 7 dnů
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: TnI
Časové okno: v 1 hodině, 12 hodinách a 24 hodinách
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: měření TnI
v 1 hodině, 12 hodinách a 24 hodinách
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: proBNP
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: (12. 9. 2019 se BNP změnil na proBNP kvůli změnám v laboratorních protokolech Helsinské univerzitní nemocnice HUSlab)
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: crea
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: crea
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: močovina
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: močovina
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: eGFR
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: eGFR
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: LVEF
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: ejekční frakce levé komory
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: tloušťka stěny levé komory
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: měření tloušťky stěny levé komory
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: trikuspidální únik
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: hodnocení úniku trikuspidální chlopně
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: ischemicko-reperfuzní poškození
Časové okno: v 7 dnech, 14 dnech a 21 dnech
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: výskyt ischemicko-reperfuzního poškození při rutinních biopsiích
v 7 dnech, 14 dnech a 21 dnech
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: fibróza
Časové okno: v 7 dnech, 14 dnech a 21 dnech
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: Objevení se faktorů spojených s fibrózou v rutinních biopsiích
v 7 dnech, 14 dnech a 21 dnech
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: dlouhodobé sledování proBNP
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: dlouhodobé sledování proBNP (12. 9. 2019 se BNP změnil na proBNP kvůli změnám v laboratorních protokolech Helsinské univerzitní nemocnice HUSlab)
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: dlouhodobé sledování LVEF
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: dlouhodobé sledování ejekční frakce levé komory u srdečního ECHO
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: CAD po 1 roce
Časové okno: v 1 roce
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: Onemocnění koronárních tepen v koronarografii po 1 roce
v 1 roce
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: MACE
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: závažné nepříznivé srdeční příhody (včetně úmrtí ze srdeční příčiny, ztráty štěpu, primární dysfunkce aloštěpu, odmítnutí klasifikované jako 2R nebo více)
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: Závažnost ischemického/reperfuzního poškození standardizovaný poměr P/F
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Závažnost ischemického/reperfuzního poškození po transplantaci: standardizovaný poměr P/F během mechanické ventilace
v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: Závažnost ischemického/reperfuzního poškození: nestandardizovaný poměr P/F
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Závažnost ischemického/reperfuzního poškození po transplantaci: nestandardizovaný poměr P/F při mechanické ventilaci
v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: Závažnost ischemického/reperfuzního poškození: laktát
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Závažnost ischemického/reperfuzního poškození po transplantaci, plazmatický laktát,
v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: Závažnost ischemického/reperfuzního poškození: CRP
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Závažnost ischemického/reperfuzního poškození po transplantaci: sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein
v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: Závažnost ischemického/reperfuzního poškození: leuc
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Závažnost ischemického/reperfuzního poškození po transplantaci Počet leukocytů v krvi
v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: Závažnost ischemického/reperfuzního poškození: neut
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Závažnost ischemického/reperfuzního poškození po transplantaci Počet neutrofilů
v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: FEV1
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: FEV1
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: FVC
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: FVC
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: chronická rejekce
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: chronická rejekce
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: infekce
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: infekce po transplantaci
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academy of Finland
Finska Läkaresällskapet (funding)
Helsinki University Hospital Research Funds (funding)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aki Uutela, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Marko Lempinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIPTRANS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie si lze od autorů vyžádat depersonalizovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení