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Precondizionamento ischemico remoto nel trapianto (RIPTRANS)

6 marzo 2020 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Precondizionamento ischemico remoto nel trapianto (RIPTRANS) - Uno studio prospettico randomizzato controllato

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un concetto in cui l'ischemia indotta da remoto produce protezione contro il danno da ischemia-riperfusione in un organo remoto. RIPC è stato ampiamente studiato in modelli animali e cardiochirurgia, ma il suo vantaggio nel trapianto è stato studiato meno. Lo scopo principale di questo studio è scoprire se il RIPC eseguito in un donatore in donazione dopo morte cerebrale (DBD) potrebbe migliorare il tasso di funzionalità del trapianto ritardato dei trapianti di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
496

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei donatori:

  • Donatore di organi cerebralmente morto con un piano di prelievo di almeno un rene

Criteri di esclusione del donatore:

  • Donatore emodinamicamente instabile
  • Età inferiore a 18 anni
  • I destinatari di organi pianificati vengono reclutati per un altro studio prospettico, che impedisce la partecipazione a questo studio.

Verranno reclutati tutti i riceventi di organi che ricevono organi (rene, fegato, pancreas-rene, cuore, polmoni) da un donatore randomizzato, a condizione che l'intervento del ricevente venga eseguito presso l'ospedale universitario di Helsinki, il ricevente abbia più di 18 anni e il ricevente fornisca il consenso informato scritto per partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RIPC
RIPC consisterà nell'impostare un laccio emostatico sulla coscia del donatore e gonfiarlo a 300 mmHg quattro volte 5 minuti con 5 minuti di sgonfiaggio tra ciascuno. L'intervento RIPC verrà eseguito due volte: la prima dopo la morte cerebrale e la seconda volta prima della procedura di appalto.
Procedura: RIPC
Precondizionamento ischemico remoto
Comparatore fittizio: Sham-RIPC
Sham-RIPC consisterà nel posizionare un laccio emostatico sulla coscia del donatore senza gonfiarlo e tenerlo in posizione per 35 minuti. L'intervento Sham-RIPC verrà eseguito due volte: la prima dopo la morte cerebrale e la seconda volta prima della procedura di appalto.
Procedura: Sham-RIPC
Procedura fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DGF
Lasso di tempo: 7 giorni
Funzione ritardata del trapianto di allotrapianti renali definita come dialisi postoperatoria entro 1 settimana dal trapianto
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allotrapianti renali: eGFR
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti renali: velocità di filtrazione glomerulare stimata
a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti combinati di pancreas e rene: eGFR
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti pancreatici-renali combinati: velocità di filtrazione glomerulare stimata
a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti renali: BPAR
Lasso di tempo: entro 1 anno
Allotrapianti di rene: rigetto acuto dimostrato dalla biopsia
entro 1 anno
Allotrapianti pancreatici-renali combinati: Rene BPAR
Lasso di tempo: entro 1 anno
Allotrapianti combinati di pancreas e rene: rigetto acuto dimostrato da biopsia in allotrapianto di rene
entro 1 anno
Allotrapianti renali: sopravvivenza del trapianto
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti di rene: tempo dal trapianto al decesso, ritrapianto o dialisi permanente
a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti combinati di pancreas e rene: sopravvivenza del trapianto di rene
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti pancreatici-renali combinati: tempo dal trapianto al decesso, ritrapianto del rene o dialisi permanente
a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti di rene: sopravvivenza dell'innesto censurata dalla morte
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti renali: tempo dal trapianto al ritrapianto o alla dialisi permanente, censurato in base alla morte
a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti combinati di pancreas e rene: sopravvivenza del trapianto di rene con censura sulla morte
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti combinati di pancreas e rene: tempo dal trapianto al nuovo trapianto del rene o dialisi permanente, censurato in base alla morte
a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti di fegato: punteggio MEAF al 3° POD
Lasso di tempo: 3a giornata post-operatoria
Allotrapianti di fegato: modello per il punteggio della funzione precoce dell'allotrapianto (MEAF) (MEAF = (punteggio ALTmax:3POD+ punteggio INRmax:3POD+ punteggio bilirubina3POD), intervallo di punteggio 0 - 10, il punteggio più alto indica un esito peggiore)
3a giornata post-operatoria
Allotrapianti di fegato: complicanze biliari postoperatorie
Lasso di tempo: entro 1 anno
Allotrapianti di fegato: quantità e tipo di complicanze biliari postoperatorie: stenosi all'anastomosi, perdita di bile, lesioni biliari di tipo ischemico (ITBL)
entro 1 anno
Allotrapianti di fegato: danno renale post-trapianto
Lasso di tempo: entro 1 settimana, a 3 mesi, 1 anno
Allotrapianti di fegato: danno renale post-trapianto (danno renale acuto) secondo i criteri ADQI (2010)
entro 1 settimana, a 3 mesi, 1 anno
Allotrapianti di fegato: BPAR
Lasso di tempo: entro 1 anno
Allotrapianti di fegato: rigetto acuto provato dalla biopsia
entro 1 anno
Allotrapianti di fegato: sopravvivenza del trapianto
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti di fegato: sopravvivenza del trapianto: tempo dal trapianto alla morte, ritrapianto o espianto
a 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Alloinnesti di pancreas: HbA1c
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti di pancreas: misurazione dell'HbA1c nel sangue
a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti di pancreas: rigetto acuto
Lasso di tempo: entro 1 anno
Allotrapianti di pancreas: rigetto acuto comprovato da biopsia (allotrapianto di pancreas o biopsia duodenale) o sospetto rigetto acuto trattato clinicamente
entro 1 anno
Alloinnesti di pancreas: sopravvivenza dell'allotrapianto pancreatico
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti di pancreas: tempo dal trapianto al decesso, ritrapianto, espianto o dipendenza giornaliera dall'insulina
a 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Alloinnesti di pancreas: sopravvivenza dell'allotrapianto pancreatico censurata dalla morte
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianti di pancreas: tempo dal trapianto al nuovo trapianto, espianto o dipendenza giornaliera da insulina, morte censurata
a 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Alloinnesto cardiaco: TnI a 6 ore
Lasso di tempo: a 6 ore
Allotrapianto cardiaco: misurazione del TnI nel sangue a 6 ore dal trapianto
a 6 ore
Alloinnesto cardiaco: proBNP a 1 settimana
Lasso di tempo: a 1 settimana
Allotrapianto di cuore: misurazione del proBNP nel sangue a 1 settimana dopo il trapianto (12/09/2019 BNP cambiato in proBNP a causa di cambiamenti nei protocolli di laboratorio HUSlab dell'Helsinki University Hospital)
a 1 settimana
Allotrapianto cardiaco: Disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: entro 24 ore dal trapianto
Allotrapianto cardiaco: Disfunzione primaria del trapianto secondo ISHLT (2014)
entro 24 ore dal trapianto
Allotrapianto cardiaco: rigetto acuto
Lasso di tempo: entro 1 anno
Allotrapianto di cuore: rigetto acuto comprovato da biopsia o trattato clinicamente
entro 1 anno
Alloinnesto cardiaco: sopravvivenza libera da vasculopatia
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Alloinnesto cardiaco: sopravvivenza libera da vasculopatia secondo Mehra (2010)
a 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianto cardiaco: sopravvivenza del trapianto
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianto di cuore: tempo dal trapianto alla morte, ritrapianto o espianto
a 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Allotrapianto polmonare: disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: entro 72 ore
Allotrapianto polmonare: Disfunzione primaria del trapianto secondo ISHLT
entro 72 ore
Allotrapianto polmonare: rigetto acuto
Lasso di tempo: entro 1 anno
Allotrapianto di polmone: rigetto acuto comprovato da biopsia o trattato clinicamente
entro 1 anno
Alloinnesto polmonare: sopravvivenza libera da CLAD
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Alloinnesto polmonare: sopravvivenza libera da disfunzione polmonare allotrapianto cronica (CLAD) secondo Verleden (2014)
a 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 20 anni
Alloinnesto polmonare: sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 10 e 20 anni
Allotrapianto di polmone: tempo dal trapianto alla morte, nuovo trapianto o espianto (16/12/2019 misure di esito secondarie per i riceventi polmonari ridefinite. Il reclutamento dei riceventi polmonari è iniziato più tardi rispetto ad altri organi a causa di un processo contrastante che ora ha completato il reclutamento. Finora sono stati inclusi nello studio solo quattro pazienti polmonari e non sono stati analizzati risultati per i riceventi polmonari.)
a 1, 2, 5, 10 e 20 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi Allotrapianto di rene miR-21
Lasso di tempo: campioni di sangue peroperatorio prima e dopo la perfusione dell'innesto e campione di urina 6 ore dopo il trapianto
Misurazione del danno da riperfusione in campioni di sangue e urina micro-RNA miR-21
campioni di sangue peroperatorio prima e dopo la perfusione dell'innesto e campione di urina 6 ore dopo il trapianto
Risultati esplorativi Allotrapianto di rene miR-24
Lasso di tempo: campioni di sangue peroperatorio prima e dopo la perfusione dell'innesto e campione di urina 6 ore dopo il trapianto
Misurazione del danno da riperfusione in campioni di sangue e urina micro-RNA miR-24
campioni di sangue peroperatorio prima e dopo la perfusione dell'innesto e campione di urina 6 ore dopo il trapianto
Risultati esplorativi Allotrapianto di rene NGAL
Lasso di tempo: campioni di sangue peroperatorio prima e dopo la perfusione dell'innesto e campione di urina 6 ore dopo il trapianto
Misurazione del danno da riperfusione in campioni di sangue e urina lipocaina NGAL associata alla gelatinasi dei neutrofili
campioni di sangue peroperatorio prima e dopo la perfusione dell'innesto e campione di urina 6 ore dopo il trapianto
Risultati esplorativi Allotrapianto di rene KIM-1
Lasso di tempo: campioni di sangue peroperatorio prima e dopo la perfusione dell'innesto e campione di urina 6 ore dopo il trapianto
Misurazione del danno da riperfusione in campioni di sangue e di urina molecola di danno renale -1 KIM-1
campioni di sangue peroperatorio prima e dopo la perfusione dell'innesto e campione di urina 6 ore dopo il trapianto
Risultati esplorativi Allotrapianto di rene FABP-1
Lasso di tempo: campioni di sangue peroperatorio prima e dopo la perfusione dell'innesto e campione di urina 6 ore dopo il trapianto
Misurazione del danno da riperfusione in campioni di sangue e di urina proteina legante gli acidi grassi -1 FABP-1
campioni di sangue peroperatorio prima e dopo la perfusione dell'innesto e campione di urina 6 ore dopo il trapianto
Risultati esplorativi SLPI dell'allotrapianto di rene
Lasso di tempo: campioni di sangue peroperatorio prima e dopo la perfusione dell'innesto e campione di urina 6 ore dopo il trapianto
Misurazione del danno da riperfusione in campioni di sangue e di urina, inibitore della proteinasi leucocitaria secretoria SLPI
campioni di sangue peroperatorio prima e dopo la perfusione dell'innesto e campione di urina 6 ore dopo il trapianto
Risultati esplorativi Allotrapianto di fegato: disfunzione precoce dell'allotrapianto
Lasso di tempo: a 7 giorni
Esiti esplorativi Allotrapianto di fegato: disfunzione precoce dell'allotrapianto secondo Olthoff (Bil >100, INR 1,6 o superiore, ALT o AST > 2000 al 7° POD
a 7 giorni
Risultati esplorativi Allotrapianto di fegato: ALT più alta entro il 7° POD
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Risultati esplorativi Allotrapianto di fegato: la più alta misurazione di ALT entro il 7° POD
entro 7 giorni
Risultati esplorativi Allotrapianto di fegato: INR più alto entro il 7° POD
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Risultati esplorativi Allotrapianto di fegato: la più alta misurazione dell'INR entro il 7° POD
entro 7 giorni
Risultati esplorativi Allotrapianto di fegato: Bil più alto entro il 7° POD
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Risultati esplorativi Allotrapianto di fegato: la più alta misurazione Bil all'interno del 7° POD
entro 7 giorni
Risultati esplorativi allotrapianti cardiaci: TnI
Lasso di tempo: a 1 ora, 12 ore e 24 ore
Risultati esplorativi allotrapianti di cuore: misurazione del TnI
a 1 ora, 12 ore e 24 ore
Risultati esplorativi allotrapianti cardiaci: proBNP
Lasso di tempo: a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Esiti esplorativi trapianti di cuore: (12/09/2019 BNP cambiato in proBNP a causa di cambiamenti nei protocolli di laboratorio HUSlab dell'ospedale universitario di Helsinki)
a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Risultati esplorativi allotrapianti cardiaci: crea
Lasso di tempo: a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Risultati esplorativi allotrapianti cardiaci: crea
a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Esiti esplorativi innesti cardiaci: urea
Lasso di tempo: a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Esiti esplorativi innesti cardiaci: urea
a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Risultati esplorativi allotrapianti cardiaci: eGFR
Lasso di tempo: a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Risultati esplorativi allotrapianti cardiaci: eGFR
a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Risultati esplorativi trapianti di cuore: LVEF
Lasso di tempo: a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Esiti esplorativi innesti cardiaci: frazione di eiezione del ventricolo sinistro
a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Risultati esplorativi alloinnesti cardiaci: spessore della parete ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Risultati esplorativi allotrapianti cardiaci: misurazioni dello spessore della parete del ventricolo sinistro
a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Esiti esplorativi innesti cardiaci: perdita tricuspidale
Lasso di tempo: a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Esiti esplorativi innesti cardiaci: classificazione della perdita della valvola tricuspidale
a 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Risultati esplorativi allotrapianti cardiaci: danno da ischemia-riperfusione
Lasso di tempo: a 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Risultati esplorativi allotrapianti di cuore: la comparsa di lesioni da ischemia-riperfusione nelle biopsie di routine
a 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Esiti esplorativi innesti cardiaci: fibrosi
Lasso di tempo: a 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Risultati esplorativi allotrapianti di cuore: la comparsa di fattori associati alla fibrosi nelle biopsie di routine
a 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni
Risultati esplorativi allotrapianti di cuore: follow-up a lungo termine del proBNP
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Esiti esplorativi trapianti di cuore: follow-up a lungo termine di proBNP (12/09/2019 BNP cambiato in proBNP a causa dei cambiamenti nei protocolli di laboratorio HUSlab dell'ospedale universitario di Helsinki)
a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Risultati esplorativi allotrapianti di cuore: follow-up a lungo termine della LVEF
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Risultati esplorativi allotrapianti cardiaci: follow-up a lungo termine della frazione di eiezione del ventricolo sinistro nell'ECO cardiaco
a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Risultati esplorativi allotrapianti cardiaci: CAD a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno
Esiti esplorativi trapianti di cuore: malattia coronarica nell'angiografia coronarica a 1 anno
a 1 anno
Esiti esplorativi trapianti cardiaci: MACE
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Esiti esplorativi allotrapianti cardiaci: eventi cardiaci avversi maggiori (inclusa morte per cause cardiache, perdita del trapianto, disfunzione primaria dell'allotrapianto, rigetto classificato come 2R o superiore)
a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Esiti esplorativi trapianti polmonari: gravità del danno da ischemia/riperfusione rapporto P/F standardizzato
Lasso di tempo: a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Gravità del danno da ischemia/riperfusione dopo il trapianto: rapporto P/F standardizzato durante la ventilazione meccanica
a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Risultati esplorativi allotrapianti polmonari: gravità del danno da ischemia/riperfusione: rapporto P/F non standardizzato
Lasso di tempo: a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Gravità del danno da ischemia/riperfusione dopo il trapianto: rapporto P/F non standardizzato durante la ventilazione meccanica
a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Esiti esplorativi trapianti polmonari: gravità del danno da ischemia/riperfusione: lattato
Lasso di tempo: a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Gravità del danno da ischemia/riperfusione dopo il trapianto, lattato plasmatico,
a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Esiti esplorativi trapianti polmonari: gravità del danno da ischemia/riperfusione: CRP
Lasso di tempo: a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Gravità del danno da ischemia/riperfusione dopo il trapianto: proteina C-reattiva altamente sensibile nel siero
a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Risultati esplorativi allotrapianti polmonari: gravità del danno da ischemia/riperfusione: leuc
Lasso di tempo: a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Gravità del danno da ischemia/riperfusione dopo il trapianto di leucociti nel sangue
a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Esiti esplorativi trapianti polmonari: gravità del danno da ischemia/riperfusione: neut
Lasso di tempo: a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Gravità del danno da ischemia/riperfusione dopo il trapianto di conta dei neutrofili
a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Risultati esplorativi trapianti polmonari: FEV1
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Risultati esplorativi trapianti polmonari: FEV1
a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Risultati esplorativi trapianti polmonari: FVC
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Risultati esplorativi trapianti polmonari: FVC
a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Esiti esplorativi trapianti polmonari: rigetto cronico
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Esiti esplorativi trapianti polmonari: rigetto cronico
a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Risultati esplorativi trapianti polmonari: infezioni
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Risultati esplorativi allotrapianti polmonari: infezioni dopo il trapianto
a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academy of Finland
Finska Läkaresällskapet (funding)
Helsinki University Hospital Research Funds (funding)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aki Uutela, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Marko Lempinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIPTRANS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio i dati anonimi possono essere richiesti agli autori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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