Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning in Transplantation (RIPTRANS)

6. března 2020 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Vzdálená ischemická preconditioning in Transplantation (RIPTRANS) – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Remote ischemic preconditioning (RIPC) je koncept, kdy vzdáleně indukovaná ischemie vytváří ochranu proti ischemicko-reperfuznímu poškození ve vzdáleném orgánu. RIPC byl rozsáhle studován na zvířecích modelech a srdeční chirurgii, ale jeho přínos při transplantaci byl studován méně. Primárním cílem této studie je zjistit, zda RIPC provedená u dárce při dárcovství po mozkové smrti (DBD) může zlepšit rychlost opožděné funkce štěpu u transplantací ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

496

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Mozkově mrtvý dárce orgánů s plánem odběru alespoň jedné ledviny

Kritéria vyloučení dárců:

  • Hemodynamicky nestabilní dárce
  • Věk pod 18 let
  • Plánovaní příjemci orgánů jsou přijímáni do další prospektivní studie, která brání účasti v této studii.

Všichni příjemci orgánů, kteří obdrží orgány (ledviny, játra, slinivka-ledviny, srdce, plíce) od randomizovaného dárce, budou přijati za předpokladu, že operace příjemce je provedena v Helsinské univerzitní nemocnici, příjemce je starší 18 let a příjemce poskytne písemný informovaný souhlas zúčastnit se soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIPC
RIPC bude spočívat v nastavení turniketu na stehno dárce a jeho nafouknutí na 300 mmHg čtyřikrát 5 minut s 5 minutovým vyfukováním mezi každým. Zásah RIPC bude proveden dvakrát: poprvé po mozkové smrti a podruhé před zadávacím řízením.
Postup: RIPC
Vzdálené ischemické předkondicionování
Falešný srovnávač: Sham-RIPC
Sham-RIPC bude spočívat v nastavení turniketu na stehno dárce bez jeho nafouknutí a jeho ponechání na místě po dobu 35 minut. Sham-RIPC-intervence bude provedena dvakrát: poprvé po mozkové smrti a podruhé před zadávacím řízením.
Postup: Sham-RIPC
Falešný postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DGF
Časové okno: 7 dní
Zpožděná funkce štěpu ledvinových aloštěpů definovaná jako pooperační dialýza do 1 týdne od transplantace
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aloštěpy ledvin: eGFR
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Aloštěpy ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: eGFR
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Aloštěpy ledvin: BPAR
Časové okno: do 1 roku
Aloštěpy ledvin: Biopsie prokázala akutní odmítnutí
do 1 roku
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: ledvin BPAR
Časové okno: do 1 roku
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: Biopsie prokázala akutní odmítnutí aloštěpu ledvin
do 1 roku
Aloštěpy ledvin: přežití štěpů
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Aloštěpy ledvin: čas od transplantace do smrti, retransplantace nebo trvalé dialýzy
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: přežití štěpu ledviny
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: doba od transplantace do smrti, retransplantace ledviny nebo trvalá dialýza
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Aloštěpy ledvin: přežití štěpů cenzurovaných smrtí
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Aloštěpy ledvin: čas od transplantace do retransplantace nebo trvalé dialýzy, cenzurováno smrtí
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: přežití ledvinových štěpů cenzurovaných smrtí
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Kombinované aloštěpy pankreatu a ledvin: čas od transplantace do retransplantace ledviny nebo trvalá dialýza, cenzurováno smrtí
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Jaterní aloštěpy: skóre MEAF při 3. POD
Časové okno: 3. pooperační den
Jaterní aloštěpy: Model pro včasné hodnocení funkce aloštěpu (MEAF) (MEAF = (skóre ALTmax:3POD+ skóre INRmax:3POD+ skóre bilirubin3POD), rozsah skóre 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
3. pooperační den
Jaterní aloštěpy: Pooperační biliární komplikace
Časové okno: do 1 roku
Jaterní aloštěpy: Množství a typ pooperačních žlučových komplikací: striktura v anastomóze, únik žluči, žlučové léze ischemického typu (ITBL)
do 1 roku
Jaterní aloštěpy: Posttransplantační poškození ledvin
Časové okno: do 1 týdne, za 3 měsíce, 1 rok
Jaterní aloštěpy: Posttransplantační poškození ledvin (akutní poškození ledvin) podle kritérií ADQI (2010)
do 1 týdne, za 3 měsíce, 1 rok
Jaterní aloštěpy: BPAR
Časové okno: do 1 roku
Jaterní aloštěpy: Biopsie prokázala akutní odmítnutí
do 1 roku
Jaterní aloštěpy: přežití štěpu
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Jaterní aloštěpy: přežití štěpu: doba od transplantace do smrti, retransplantace nebo explantace
za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Alografty pankreatu: HbA1c
Časové okno: za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Alografty pankreatu: měření HbA1c v krvi
za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Alografty pankreatu: Akutní rejekce
Časové okno: do 1 roku
Aloštěpy pankreatu: buď prokázané biopsií (alograft pankreatu nebo duodenální biopsie), akutní odmítnutí nebo klinicky léčené podezření na akutní odmítnutí
do 1 roku
Alografty pankreatu: Přežití alograftů pankreatu
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Pankreasové allografty: Doba od transplantace do smrti, retransplantace, explantace nebo denní závislosti na inzulínu
za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Pankreasové allografty: smrtí cenzurované přežití pankreatického allograftu
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Alografty pankreatu: Čas od transplantace do retransplantace, explantace nebo denní závislosti na inzulínu, cenzurováno smrtí
za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Srdeční aloštěp: TnI za 6 hodin
Časové okno: v 6 hodin
Srdeční aloštěp: měření TnI v krvi 6 hodin po transplantaci
v 6 hodin
Srdeční allograft: proBNP za 1 týden
Časové okno: v 1 týdnu
Srdeční aloštěp: měření proBNP v krvi 1 týden po transplantaci (12/09/2019 se BNP změnil na proBNP kvůli změnám v laboratorních protokolech Helsinské univerzitní nemocnice HUSlab)
v 1 týdnu
Srdeční aloštěp: Primární dysfunkce štěpu
Časové okno: do 24 hodin po transplantaci
Srdeční aloštěp: Primární dysfunkce štěpu podle ISHLT (2014)
do 24 hodin po transplantaci
Srdeční aloštěp: akutní odmítnutí
Časové okno: do 1 roku
Srdeční allograft: Biopsií prokázaná nebo klinicky léčená akutní rejekce
do 1 roku
Srdeční aloštěp: přežití bez vaskulopatie
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Srdeční aloštěp: přežití bez vaskulopatie podle Mehry (2010)
za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Srdeční allograft: přežití štěpu
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Srdeční aloštěp: čas od transplantace do smrti, retransplantace nebo explantace
za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Plicní aloštěp: Primární dysfunkce štěpu
Časové okno: do 72 hodin
Plicní aloštěp: Primární dysfunkce štěpu podle ISHLT
do 72 hodin
Plicní aloštěp: Akutní rejekce
Časové okno: do 1 roku
Plicní aloštěp: Biopsií prokázaná nebo klinicky léčená akutní rejekce
do 1 roku
Plicní aloštěp: přežití bez CLAD
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Plicní aloštěp: přežití bez chronické plicní aloštěpové dysfunkce (CLAD) podle Verledena (2014)
za 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let a 20 let
Plicní aloštěp: přežití štěpu
Časové okno: v 1, 2, 5, 10 a 20 letech
Plicní aloštěp: doba od transplantace do smrti, retransplantace nebo explantace (předefinována sekundární výstupní opatření pro příjemce plic. Nábor příjemců plic začal později než u jiných orgánů kvůli konfliktnímu soudu, který nyní nábor skončil. Do studie byli zatím zahrnuti pouze čtyři plicní pacienti a nebyly analyzovány žádné výsledky pro příjemce plic.)
v 1, 2, 5, 10 a 20 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu Alograft ledviny miR-21
Časové okno: peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Měření reperfuzního poškození ve vzorcích krve a moči micro-RNA miR-21
peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Výsledky průzkumu Alograft ledviny miR-24
Časové okno: peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Měření reperfuzního poškození ve vzorcích krve a moči micro-RNA miR-24
peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Výsledky průzkumu Alograft ledviny NGAL
Časové okno: peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Měření reperfuzního poškození ve vzorcích krve a moči s lipokainem spojeným s neutrofilem a gelatinázou NGAL
peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Výsledky průzkumu Alograft ledvin KIM-1
Časové okno: peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Měření reperfuzního poškození ve vzorcích krve a moči molekula poškození ledvin -1 KIM-1
peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Výsledky průzkumu Alograft ledviny FABP-1
Časové okno: peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Měření reperfuzního poškození ve vzorcích krve a moči protein vázající mastné kyseliny -1 FABP-1
peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Výsledky průzkumu Alograft ledviny SLPI
Časové okno: peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Měření reperfuzního poškození ve vzorcích krve a moči inhibitor sekreční leukocytární proteinázy SLPI
peroperační krevní vzorky před a po perfuzi štěpu a vzorek moči 6 hodin po transplantaci
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Časná dysfunkce aloštěpu
Časové okno: v 7 dnech
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Časná dysfunkce aloštěpu podle Olthoffa (Bil >100, INR 1,6 nebo více, ALT nebo AST > 2000 v 7. POD
v 7 dnech
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Nejvyšší ALT během 7. POD
Časové okno: do 7 dnů
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Nejvyšší naměřená hodnota ALT během 7. POD
do 7 dnů
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Nejvyšší INR během 7. POD
Časové okno: do 7 dnů
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Nejvyšší naměřené INR během 7. POD
do 7 dnů
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Nejvyšší Bil během 7. POD
Časové okno: do 7 dnů
Výsledky průzkumu Jaterní aloštěp: Nejvyšší měření Bil během 7. POD
do 7 dnů
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: TnI
Časové okno: v 1 hodině, 12 hodinách a 24 hodinách
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: měření TnI
v 1 hodině, 12 hodinách a 24 hodinách
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: proBNP
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: (12. 9. 2019 se BNP změnil na proBNP kvůli změnám v laboratorních protokolech Helsinské univerzitní nemocnice HUSlab)
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: crea
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: crea
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: močovina
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: močovina
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: eGFR
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: eGFR
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: LVEF
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: ejekční frakce levé komory
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: tloušťka stěny levé komory
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: měření tloušťky stěny levé komory
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: trikuspidální únik
Časové okno: za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: hodnocení úniku trikuspidální chlopně
za 1 den, 7 dní, 14 dní a 21 dní
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: ischemicko-reperfuzní poškození
Časové okno: v 7 dnech, 14 dnech a 21 dnech
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: výskyt ischemicko-reperfuzního poškození při rutinních biopsiích
v 7 dnech, 14 dnech a 21 dnech
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: fibróza
Časové okno: v 7 dnech, 14 dnech a 21 dnech
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: Objevení se faktorů spojených s fibrózou v rutinních biopsiích
v 7 dnech, 14 dnech a 21 dnech
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: dlouhodobé sledování proBNP
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: dlouhodobé sledování proBNP (12. 9. 2019 se BNP změnil na proBNP kvůli změnám v laboratorních protokolech Helsinské univerzitní nemocnice HUSlab)
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: dlouhodobé sledování LVEF
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: dlouhodobé sledování ejekční frakce levé komory u srdečního ECHO
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: CAD po 1 roce
Časové okno: v 1 roce
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: Onemocnění koronárních tepen v koronarografii po 1 roce
v 1 roce
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: MACE
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu srdeční aloštěpy: závažné nepříznivé srdeční příhody (včetně úmrtí ze srdeční příčiny, ztráty štěpu, primární dysfunkce aloštěpu, odmítnutí klasifikované jako 2R nebo více)
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: Závažnost ischemického/reperfuzního poškození standardizovaný poměr P/F
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Závažnost ischemického/reperfuzního poškození po transplantaci: standardizovaný poměr P/F během mechanické ventilace
v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: Závažnost ischemického/reperfuzního poškození: nestandardizovaný poměr P/F
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Závažnost ischemického/reperfuzního poškození po transplantaci: nestandardizovaný poměr P/F při mechanické ventilaci
v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: Závažnost ischemického/reperfuzního poškození: laktát
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Závažnost ischemického/reperfuzního poškození po transplantaci, plazmatický laktát,
v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: Závažnost ischemického/reperfuzního poškození: CRP
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Závažnost ischemického/reperfuzního poškození po transplantaci: sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein
v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: Závažnost ischemického/reperfuzního poškození: leuc
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Závažnost ischemického/reperfuzního poškození po transplantaci Počet leukocytů v krvi
v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: Závažnost ischemického/reperfuzního poškození: neut
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Závažnost ischemického/reperfuzního poškození po transplantaci Počet neutrofilů
v čase 0 hodin, 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: FEV1
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: FEV1
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: FVC
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: FVC
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: chronická rejekce
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: chronická rejekce
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: infekce
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky průzkumu plicní aloštěpy: infekce po transplantaci
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Academy of Finland
Finska Läkaresällskapet (funding)
Helsinki University Hospital Research Funds (funding)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aki Uutela, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Marko Lempinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RIPTRANS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie si lze od autorů vyžádat depersonalizovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit