Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparotomie versus perkutánní endoskopická korekce myelomeningokély

11. listopadu 2019 aktualizováno: USFetus

In utero endoskopická korekce myelomeningokély: laparotomie versus perkutánní – pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost fetoskopické chirurgické techniky pro prenatální korekci fetální myelomeningokély. Budou použity dva chirurgické přístupy. Perkutánní přístup bude nabídnut účastníkům se zadní placentou. Přístup laparotomie/exterierizace dělohy bude účastníkům nabídnut bez ohledu na umístění placenty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • University of Southern California / Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33141
        • Nábor
        • Wellington Regional Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Myelomeningokéla (včetně myeloschízy) na úrovni T1 až S1 s herniací zadního mozku. Úroveň léze a herniace zadního mozku budou potvrzeny MRI a ultrasonografií.
  2. Věk matky ≥18 let.
  3. Gestační věk 19 až 27 6/7 týdnů gestace podle klinických informací a vyhodnocení prvního ultrazvuku.
  4. Vyrovnaný karyotyp s písemným potvrzením výsledků kultivace. Výsledky fluorescenční in situ hybridizace (FISH) budou přijatelné, pokud je pacient ve věku 24 týdnů nebo déle.
  5. Pozitivní hodnocení konzultace sociální práce naznačuje, že pacient je schopen souhlasit s postupem a má vhodný systém sociální podpory pro účast ve studii.
  6. Pozitivní hodnocení od konzultace dětské neurologie.
  7. Ochotná zůstat ve větší oblasti Wellington nebo Pasadena (do 30 minut jízdy autem) po zbytek těhotenství a porodit ve Wellington Regional Medical Center nebo Huntington Memorial Hospital pro postnatální management. Účastníci musí být ochotni vrátit se do našeho centra po dobu 12, 24, 30, 48 a 60 měsíců za účelem následného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství
  2. Pregestační diabetes závislý na inzulínu
  3. Přítomnost fetální anomálie nesouvisející s myelomeningokélou. Před operací bude provedeno echokardiografické vyšetření plodu a pokud je nález abnormální, bude pacientka vyloučena.
  4. Fetální kyfóza 30 stupňů nebo více, hodnocená ultrazvukem nebo MRI.
  5. Přítomnost děložní cervikální cerkláže nebo anamnéza nekompetentního děložního čípku.
  6. Placenta previa nebo abrupce placenty.
  7. Krátký děložní čípek < 25 mm měřeno cervikálním ultrazvukem.
  8. Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšším.
  9. Anamnéza předchozího spontánního ojedinělého porodu před 37. týdnem.
  10. Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo anamnéza neonatální aloimunitní trombocytopenie.
  11. Stav HIV nebo hepatitidy B u matky je pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během operace matky a plodu. Pokud není stav HIV nebo hepatitidy B pacienta znám, musí být pacient před zařazením testován a musí mít negativní výsledky.
  12. Známá pozitivita hepatitidy C. Pokud není stav hepatitidy C u pacientky znám, nemusí být vyšetřena.
  13. Anomálie dělohy, jako jsou velké (větší než 6 cm) myomy, cervikální myomy nebo mnohočetné myomy nebo abnormalita Mullerova vývodu.
  14. Jiný zdravotní stav matky, který je kontraindikací operace nebo anestezie.
  15. Pacient nemá žádnou podpůrnou osobu (např. manžela, partnera, rodiče).
  16. Neschopnost dodržet cestovní a následné požadavky studia.
  17. Pacient nesplňuje psychosociální kritéria stanovená hodnocením sociálního pracovníka.
  18. Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu.
  19. Mateřská hypertenze stanovená zkoušejícím, která by zvýšila riziko preeklampsie nebo předčasného porodu (včetně, ale bez omezení na: nekontrolované hypertenze, chronické hypertenze s poškozením koncových orgánů a nově vzniklé hypertenze v současném těhotenství).
  20. Dvojrohá děloha nebo jakákoli jiná malformace dělohy, o které PI rozhodne, že není bezpečná pro operaci.
  21. Alergie na nikl.
  22. Požadavek matky na podstoupení otevřené operace plodu pro prenatální korekci otevřeného rozštěpu páteře na našem pracovišti primárně nebo po neúspěšném fetoskopickém přístupu.
  23. Známá přecitlivělost matek na hovězí kolagen nebo chondroitinové materiály.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fetoskopická oprava
Přístroj: Fetoskopie
Pacienti dostanou fetoskopickou opravu myelomeningokély. Pacientky s přední placentou podstoupí laparotomii s exteriérovým přístupem dělohy. Pacientky se zadní placentou podstoupí perkutánní přístup (nebo, pokud pacientka preferuje, laparotomii s exteriérem dělohy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšných in-utero fetoskopických uzávěrů myelomeningokély pomocí laparotomických nebo perkutánních technik
Časové okno: V době operace až do porodu až 21 týdnů
Úspěšné fetoskopické uzavření defektu páteře a zvrácení herniace zadního mozku podle ultrazvuku a MRI před porodem
V době operace až do porodu až 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USFetus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California
Wellington Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Quintero, MD, Wellington Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramen Chmait, MD, University of Southern California/ Huntington Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1249628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení