Laparotomie versus perkutánní endoskopická korekce myelomeningokély

Kritéria pro zařazení:

1. Myelomeningokéla (včetně myeloschízy) na úrovni T1 až S1 s herniací zadního mozku. Úroveň léze a herniace zadního mozku budou potvrzeny MRI a ultrasonografií.
2. Věk matky ≥18 let.
3. Gestační věk 19 až 27 6/7 týdnů gestace podle klinických informací a vyhodnocení prvního ultrazvuku.
4. Vyrovnaný karyotyp s písemným potvrzením výsledků kultivace. Výsledky fluorescenční in situ hybridizace (FISH) budou přijatelné, pokud je pacient ve věku 24 týdnů nebo déle.
5. Pozitivní hodnocení konzultace sociální práce naznačuje, že pacient je schopen souhlasit s postupem a má vhodný systém sociální podpory pro účast ve studii.
6. Pozitivní hodnocení od konzultace dětské neurologie.
7. Ochotná zůstat ve větší oblasti Wellington nebo Pasadena (do 30 minut jízdy autem) po zbytek těhotenství a porodit ve Wellington Regional Medical Center nebo Huntington Memorial Hospital pro postnatální management. Účastníci musí být ochotni vrátit se do našeho centra po dobu 12, 24, 30, 48 a 60 měsíců za účelem následného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Vícečetné těhotenství
2. Pregestační diabetes závislý na inzulínu
3. Přítomnost fetální anomálie nesouvisející s myelomeningokélou. Před operací bude provedeno echokardiografické vyšetření plodu a pokud je nález abnormální, bude pacientka vyloučena.
4. Fetální kyfóza 30 stupňů nebo více, hodnocená ultrazvukem nebo MRI.
5. Přítomnost děložní cervikální cerkláže nebo anamnéza nekompetentního děložního čípku.
6. Placenta previa nebo abrupce placenty.
7. Krátký děložní čípek < 25 mm měřeno cervikálním ultrazvukem.
8. Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšším.
9. Anamnéza předchozího spontánního ojedinělého porodu před 37. týdnem.
10. Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo anamnéza neonatální aloimunitní trombocytopenie.
11. Stav HIV nebo hepatitidy B u matky je pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během operace matky a plodu. Pokud není stav HIV nebo hepatitidy B pacienta znám, musí být pacient před zařazením testován a musí mít negativní výsledky.
12. Známá pozitivita hepatitidy C. Pokud není stav hepatitidy C u pacientky znám, nemusí být vyšetřena.
13. Anomálie dělohy, jako jsou velké (větší než 6 cm) myomy, cervikální myomy nebo mnohočetné myomy nebo abnormalita Mullerova vývodu.
14. Jiný zdravotní stav matky, který je kontraindikací operace nebo anestezie.
15. Pacient nemá žádnou podpůrnou osobu (např. manžela, partnera, rodiče).
16. Neschopnost dodržet cestovní a následné požadavky studia.
17. Pacient nesplňuje psychosociální kritéria stanovená hodnocením sociálního pracovníka.
18. Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu.
19. Mateřská hypertenze stanovená zkoušejícím, která by zvýšila riziko preeklampsie nebo předčasného porodu (včetně, ale bez omezení na: nekontrolované hypertenze, chronické hypertenze s poškozením koncových orgánů a nově vzniklé hypertenze v současném těhotenství).
20. Dvojrohá děloha nebo jakákoli jiná malformace dělohy, o které PI rozhodne, že není bezpečná pro operaci.
21. Alergie na nikl.
22. Požadavek matky na podstoupení otevřené operace plodu pro prenatální korekci otevřeného rozštěpu páteře na našem pracovišti primárně nebo po neúspěšném fetoskopickém přístupu.
23. Známá přecitlivělost matek na hovězí kolagen nebo chondroitinové materiály.