Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora uvážlivého předepisování opioidů v okrese Los Angeles

27. března 2023 aktualizováno: Jason Doctor, University of Southern California

Srovnávací účinnost dvou dopisů na podporu rozumného předepisování opioidů: celokrajský projekt v Los Angeles

Ve spolupráci s úřadem soudního lékaře okresu Los Angeles a kontrolovaným systémem kontroly a hodnocení užívání látek (CURES) ve státě Kalifornie vyšetřovatelé navrhují přezkoumat otravy opiáty po dobu 12 měsíců a zaslat dopisy předepisujícím lékařům v Kalifornii, pokud alespoň jeden z poskytovatelů předpis(y) vyplnil pacient, který zemřel na otravu opiáty v okrese Los Angeles. Dopisy nebudou odsuzující a věcné a budou vysvětlovat, že pacient poskytovatele, který byl léčen narkotiky na předpis, zemřel na otravu opiáty. Dopisy také podpoří uvážlivé předepisování, včetně použití systému CURES před předepsáním. Vyšetřovatelé vyhodnotí postupy předepisování lékařů po dobu 24 měsíců (12 měsíců před a 12 měsíců po odeslání dopisu) s použitím údajů z databáze CURES. Hypotéza vyšetřovatelů je, že dopisy učiní riziko opioidů kognitivně dostupnější a že lékaři budou reagovat předepisováním opioidů pečlivěji, což povede k menšímu počtu úmrtí v důsledku nesprávného použití a častějšímu používání systému CURES.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
541

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County Medical Examiner's Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vyšetřovatelé nebudou přihlašovat subjekty. Jedná se o vyhodnocení intervence v oblasti veřejného zdraví zahrnující zaslání faktických a neodsuzujících dopisů předepisujících lékařů, podepsaných okresním soudním lékařem, které uvádějí, že pacient, kterého poskytovatel léčil kontrolovanými látkami, zemřel na otravu opiáty.

Kritéria pro zařazení:

  • Předepisující lékaři v Kalifornii, kterým alespoň jeden z jejich receptů vyplnil pacient, který zemřel na otravu opiáty v okrese Los Angeles

Kritéria vyloučení:

  • Předepisující lékař má licenci mimo stát Kalifornie a není držitelem kalifornské licence, ale předpis byl vyplněn v Kalifornii
  • Předepisující lékař nemá v evidenci CURES zprávu
  • Předepisující lékař vystavil pouze jeden předpis na opioid za posledních 12 měsíců od doby úmrtí zemřelého (a předpis byl určen zesnulému)
  • Předpisy s neznámým číslem agentury pro prosazování drog (DEA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní dopis
Předepisujícím osobám náhodně vybraným do tohoto ramene bude zaslán standardní dopis.
Behaviorální: Standardní dopis
Standardní dopis podepíše hlavní soudní lékař-koroner a okresní zdravotní důstojník okresu Los Angeles, aby informoval předepisující lékaře o úmrtí v jejich praxi. Dopis obsahuje jméno zůstavitele, datum narození a datum úmrtí a uvádí roční počet a typy úmrtí na léky na předpis, které zaznamenal soudní lékař, pojednává o hodnotě a způsobu přístupu ke státnímu programu sledování léků na předpis a zahrnuje pět center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučené bezpečné strategie předepisování: 1) Vyhněte se současnému předepisování opioidů s benzodiazepiny, 2) předepisujte minimální dávku nezbytnou pro akutní bolest, 3) zvažte pomalé snižování s pauzami na méně než 50 miligramových ekvivalentů morfinu ( MME) za den, 4) vyhnout se předepisování trvajícím déle než 3 měsíce na bolest a 5) předepsat naloxon ve spojení s opioidy pacientům, kteří užívají > 50 MME denně. V dopise se také uvádí, že od 2. října 2018 je ze zákona vyžadována revize CURES.
Experimentální: Srovnávací dopis
Předepisujícím pacientům náhodně vybraným do této větve bude zaslán srovnávací dopis.
Behaviorální: Srovnávací dopis
Srovnávací dopis obsahuje všechny podrobnosti ze standardního dopisu plus další text zahrnující prohlášení „pokud/kdy/pak“ spolu s příkazem poskytovatelům sdílet bezpečnostní informace s pacienty, aby se identifikovali jako „bezpečný předepisující lékař“. Dodatečný text konkrétně zní takto: Když se u vašeho dalšího pacienta objeví bolest, mějte po ruce výše uvedených 5 doporučení, abyste mu pomohli s bezpečnou péčí. Vyjadřujte také své obavy ohledně předepisování bezpečnosti s nimi, aby si byli také vědomi nebezpečí, která mohou plánované léky nést. „Pokud/když/pak“ je forma „předsouzení“, která poskytuje jednoduchá pravidla, která spojují cíle s konkrétními akcemi a byla úspěšně použita k podpoře chování v mnoha oblastech, včetně dodržování léků a rehabilitace drogové závislosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná týdenní změna ve vydaných miligramových ekvivalentech morfinu (MME).
Časové okno: 52 týdnů před odesláním dopisu do 4–52 týdnů po odeslání dopisu (kromě 0–3 týdnů pro vymývání)
Rozdíl v průměrném týdenním MME vydávaném 52 týdnů před dopisem a 4-52 (vyjma 0-3 týdnů pro vymývání) po dopise. Zájmová míra je rozdíl ve výše uvedené míře mezi předepisujícími lékaři randomizovanými na standardní písmeno a srovnávací písmeno, označovaný jako rozdíl v rozdílu (interakční koeficient).
52 týdnů před odesláním dopisu do 4–52 týdnů po odeslání dopisu (kromě 0–3 týdnů pro vymývání)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná týdenní změna ve vydaných miligramových ekvivalentech valia (VME).
Časové okno: 52 týdnů před odesláním dopisu a 4–52 týdnů po odeslání dopisu (kromě 0–3 týdnů pro vymývání)
Rozdíl v průměrném týdenním VME vydaném 52 týdnů před dopisem a 4-52 (vyjma 0-3 týdnů pro vymývání) po dopise. Zájmová míra je rozdíl ve výše uvedené míře mezi předepisujícími lékaři randomizovanými na standardní písmeno a srovnávací písmeno, označovaný jako rozdíl v rozdílu (interakční koeficient).
52 týdnů před odesláním dopisu a 4–52 týdnů po odeslání dopisu (kromě 0–3 týdnů pro vymývání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP-19-00172
  • P30AG024968 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení