Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmuntring til fornuftig ordinering af opioider i Los Angeles County

27. marts 2023 opdateret af: Jason Doctor, University of Southern California

Sammenlignende effektivitet af to breve til at tilskynde til fornuftig ordinering af opioider: et amtsdækkende projekt i Los Angeles

I samarbejde med Los Angeles County Medical Examiner's Office og staten Californiens kontrollerede stofanvendelsesgennemgang og evalueringssystem (CURES), foreslår efterforskerne at gennemgå opioidforgiftninger over 12 måneder og sende breve til ordinerende læger i Californien, når mindst en af ​​udbyderens recept(er) blev udfyldt af en patient, der døde af en opioidforgiftning i Los Angeles County. Brevene vil være ikke-fordømmende og faktuelle og forklarer, at en patient fra udbyderen, der blev behandlet med receptpligtige stoffer, døde af en opioidforgiftning. Brevene vil også tilskynde til fornuftig ordination, herunder brug af CURES-systemet før ordination. Efterforskerne vil evaluere lægeordineringspraksis over 24 måneder (12 måneder før og 12 måneder efter brev) ved hjælp af data fra CURES-databasen. Efterforskernes hypotese er, at breve vil gøre risikoen for opioider mere kognitivt tilgængelig, og at læger vil reagere ved at ordinere opioider mere omhyggeligt, hvilket resulterer i færre dødsfald som følge af misbrug og hyppigere brug af CURES-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
541

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County Medical Examiner's Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Efterforskerne vil ikke tilmelde forsøgspersoner. Dette er en evaluering af en folkesundhedsintervention, der involverer udsendelse af ordinerende lægers faktuelle og ikke-fordømmende breve, underskrevet af amtslægen, der ville angive, at en patient, som udbyderen havde behandlet med kontrollerede stoffer, døde af en opioidforgiftning.

Inklusionskriterier:

  • Receptudskrivere i Californien, for hvem mindst en af ​​deres recept(er) blev udfyldt af en patient, der døde af en opioidforgiftning i Los Angeles County

Ekskluderingskriterier:

  • Receptoren er licenseret uden for staten Californien og har ikke en californisk licens, men recepten blev udfyldt i Californien
  • Den ordinerende læge har ikke en CURES-rapport registreret
  • Den ordinerende læge har kun udstedt én opioidrecept i de sidste 12 måneder siden afdødes dødstidspunkt (og ordinationen var til afdøde)
  • Recepter med ukendt Drug Enforcement Agency (DEA) nummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard brev
Forskrivere, der er randomiseret til denne arm, vil få tilsendt standardbrevet.
Adfærdsmæssigt: Standard brev
Standardbrevet vil blive underskrevet af Chief Medical Examiner-Coroner og County Health Officer i Los Angeles County for at underrette ordinerende læger om dødsfaldet i deres praksis. Brevet inkluderer den afdødes navn, fødselsdato og dødsdato og skitserer det årlige antal og typer af dødsfald på receptpligtige lægemidler set af retsmedicineren, diskuterer værdien af ​​og måden at få adgang til statens receptpligtige lægemiddelovervågningsprogram og omfatter fem centre for Disease Control and Prevention (CDC) guideline-anbefalede sikre ordinationsstrategier: 1) Undgå samtidig ordinering af opioider med benzodiazepiner, 2) ordiner minimal dosis, der er nødvendig for akutte smerter, 3) overvej langsom nedtrapning med pauser til under 50 morfinmilligramækvivalenter ( MME) pr. dag, 4) undgå ordinationer, der varer mere end 3 måneder mod smerter, og 5) ordinere naloxon i forbindelse med opioider til patienter, der tager > 50 MME pr. dag. Brevet angiver også, at CURES-gennemgang er lovpligtig fra den 2. oktober 2018.
Eksperimentel: Sammenligningsbrev
Forskrivere, der er randomiseret til denne arm, vil få tilsendt komparatorbrevet.
Adfærdsmæssigt: Sammenligningsbrev
Sammenligningsbrevet indeholder alle detaljerne i standardbrevet plus yderligere tekst, der involverer en "hvis/hvornår/så-erklæring" sammen med et påbud til udbydere om at dele sikkerhedsoplysninger med patienter, så de identificerer sig som en "sikker ordinerende læge." Specifikt lyder den ekstra tekst som følger: Når din næste patient præsenterer sig med smerter, skal du have ovenstående 5 anbefalinger lige ved hånden for at hjælpe med deres sikre pleje. Vær også tryg ved at give udtryk for din bekymring om at ordinere sikkerhed med dem, så de også er opmærksomme på de farer, planlagt medicin kan medføre. "Hvis/hvornår/så" er en form for "pre-suasion", der giver enkle regler, der binder mål til specifikke handlinger og er blevet brugt med succes til at opmuntre til adfærd på mange områder, herunder medicinoverholdelse og stofmisbrugsrehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig ændring i dispenserede morfinmilligramækvivalenter (MME).
Tidsramme: 52 uger før brev til 4-52 uger efter brev (ekskluderer 0-3 uger til udvaskning)
Forskel i gennemsnitlig ugentlig MME udleveret 52 uger før brev til 4-52 (ekskluderer 0-3 uger for udvaskning) efter brev. Mål af interesse er forskellen i ovennævnte mål mellem ordinerende læger randomiseret til standardbogstavet og komparatorbogstavet, kaldet difference-in-difference (interaktionskoefficient).
52 uger før brev til 4-52 uger efter brev (ekskluderer 0-3 uger til udvaskning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig ændring i Valium Milligram Equivalents (VME) dispenseret.
Tidsramme: 52 uger før brev og 4-52 uger efter brev (ekskluderer 0-3 uger til udvaskning)
Forskellen i gennemsnitlig ugentlig VME udleveret 52 uger før brev til 4-52 (ekskluderer 0-3 uger for udvaskning) efter brev. Mål af interesse er forskellen i ovennævnte mål mellem ordinerende læger randomiseret til standardbogstavet og komparatorbogstavet, kaldet difference-in-difference (interaktionskoefficient).
52 uger før brev og 4-52 uger efter brev (ekskluderer 0-3 uger til udvaskning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP-19-00172
  • P30AG024968 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger