Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podpory mimotělního života po kardiotomii (PELS)

26. února 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Post-kardiotomická mimotělní studie podpory života: retrospektivní mezinárodní multicentrická kohortová studie

Mimotělní podpora života se stále více využívá po kardiochirurgických operacích. I přes vylepšenou technologii je výsledek stále špatný.

Tato retrospektivní multicentrická kohortová studie si klade za cíl najít (rizikové) faktory spojené se špatnou prognózou těchto pacientů.

Dospělí pacienti, kteří dostali ECLS po srdeční operaci v letech 2000 až 2018, jsou způsobilí k zařazení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence pokardiotomické mimotělní podpory života (PC-ECLS) uváděná v literatuře se pohybuje mezi 0,6 % a 3,6 % všech kardiochirurgických případů a až do roku 2012 představovala nejčastější indikaci ECLS.

Indikace pro PC-ECLS obvykle zahrnují intraoperační selhání odvykání od kardiopulmonálního bypassu v důsledku perioperačního levého, pravého nebo biventrikulárního selhání nebo refrakterní kardiogenní šok/srdeční zástavu v pooperačním období.

Nedávno registr The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) registroval pozoruhodný nárůst používání ECLS jako podpůrné terapie po kardiochirurgických operacích. Byl však pozorován neuspokojivý trend, pokud jde o míru přežití v nemocnici, která v posledním období dosáhla pouze 15 %.

Kromě toho, navzdory tomuto nárůstu používání a novému technologickému vývoji v této oblasti bylo předloženo pouze několik komplexních a specializovaných zpráv o PC-ECLS. Nicméně PC-ECLS představuje hlavní indikaci pro použití ECLS a je charakterizován specifickými aspekty (trvání a typ základního onemocnění, závažnost komorbidit, indikace a typ chirurgického výkonu, modalita přístupu a načasování implantátu, typy komplikací a míry) ve srovnání s jinými indikacemi ECLS. Tyto aspekty se často zhoršují, když jsou s těmito postupy omezené zkušenosti, zejména v centrech bez dobře zavedených programů ECLS. Všechny tyto faktory mohou potenciálně ovlivnit léčbu ECLS a konečné výsledky u pacientů po kardiotomii a učinit z tohoto konkrétního prostředí prostředí, ve kterém existuje vyšší riziko nepříznivých výsledků. Pečlivé zhodnocení vlastností pacienta, četnosti komplikací a léčby a hospitalizačních výsledků podle nashromážděných zkušeností by mělo poskytnout smysluplné informace pro posouzení výkonnosti centra. Kromě toho analýza celkových výsledků a trendů výsledků snad naznačí další oblasti zlepšení za účelem zlepšení výsledků ECLS. Navíc poměrně malá kohorta pacientů ve skupině PC-ELS dostává veno-venózní (VV) podporu v důsledku respiračního selhání po kardiotomii. Zatímco jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se přežití a prediktorů příznivého výsledku po VV-ECMO po kardiotomii, tito pacienti budou také zahrnuti do současné studie, což potenciálně objasní další prediktory přežití v této specifické skupině pacientů. A konečně, extracorporeal carbon-dioxide removal (ECCOR) má jako přidanou novou dimenzi k řízení intenzivní péče při akutním srdečním a/nebo respiračním selhání v péči o dospělé pacienty. Pokud jde o pacienty po kardiotomii, dosud nebyly publikovány žádné studie. Proto jako další subjekt budou do současné studie zahrnuti také pacienti, kteří dostávají podporu ECCOR jako modalitu ECLS po kardiochirurgickém zákroku, aby poskytli první výsledky ECCOR po kardiotomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří vyžadují ECLS po kardiologickém screeningu pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční chirurgie před mimotělní podporou života (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / extrakorporální membránová oxygenace (ECMO);
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu (kardiochirurgický zákrok A adjuvantní ECLS) mezi lednem 2000 a prosincem 2018

Kritéria vyloučení:

  • Mimotělní podpora života (ECLS) u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgické zákroky, ale s implantátem, který se striktně nevztahuje k hospitalizaci související s chirurgickým zákrokem;
  • ECMO implantát po propuštění nebude brán v úvahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti po kardiotomii
Pacienti podstoupili kardiochirurgický výkon
Přístroj: Mimotělní membránové okysličení
ECMO se implantuje pacientům po kardiochirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů (očekává se)
k posouzení míry přežití
do 30 dnů (očekává se)
Intraoperační smrt
Časové okno: do 30 dnů (očekává se)
Zhodnotit intraoperační míru úmrtí.
do 30 dnů (očekává se)
Dlouhodobá smrt
Časové okno: do 1 roku
Posoudit míru úmrtí při dlouhodobém sledování
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: během hospitalizace (do 2 měsíců: očekává se)
Retorakotomie pro krvácení, akutní renální insuficience, respirační insuficience, pneumonie, syndrom respirační tísně dospělých (ARDS), pooperační přechodný ischemický záchvat (TIA), pooperační mrtvice, vazoplegický syndrom, pooperační dysfunkce pravé komory, ischemie dolních končetin, fasciokomplikace dolních končetin , Laparotomie
během hospitalizace (do 2 měsíců: očekává se)
Smrt související se srdcem
Časové okno: během hospitalizace (do 2 měsíců: očekává se)
Smrt na srdeční onemocnění
během hospitalizace (do 2 měsíců: očekává se)
Kvalifikace souboru
Časové okno: během hospitalizace (do 2 měsíců: očekává se)
Posoudit změnu kvality života po výkonu. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů: Úroveň 1: indikující žádný problém; Úroveň 2: indikuje mírné problémy; Úroveň 3: ukazuje na středně závažné problémy; Úroveň 4: indikuje vážné problémy; Úroveň 5: označuje extrémní problémy. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví. Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí. Celkem je takto definováno 3125 možných zdravotních stavů. Každý stát je označen 5místným kódem. Například stav 12345 označuje žádné problémy s pohyblivostí, mírné problémy s mytím nebo oblékáním, střední problémy s prováděním obvyklých činností, silnou bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo depresi.
během hospitalizace (do 2 měsíců: očekává se)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL69209.068.19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení