Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Cardiotomy Ekstra-Korporeal Life Support Undersøgelse (PELS)

26. februar 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Post-Cardiotomy Extra-Corporeal Life Support Study: et retrospektivt internationalt multicenter kohortestudie

Ekstrakorporal livsstøtte bruges i stigende grad efter hjertekirurgi. På trods af forbedret teknologi er resultatet stadig dårligt.

Dette retrospektive multicenter kohortestudie har til formål at finde de (risiko)faktorer, der er forbundet med disse patienters dårlige prognose.

Voksne patienter, der modtog ECLS efter hjertekirurgi mellem 2000 og 2018, er berettiget til inklusion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prævalensen af ​​post-kardiotomi ekstrakorporal livsstøtte (PC-ECLS) rapporteret i litteraturen varierer mellem 0,6 % og 3,6 % af alle hjertekirurgiske tilfælde og har repræsenteret den hyppigste indikation for ECLS frem til 2012.

Indikationer for PC-ECLS omfatter sædvanligvis intraoperativt svigt af at afvænne fra kardiopulmonal bypass på grund af perioperativt venstre, højre eller biventrikulært svigt, eller refraktært kardiogent shock/hjertestop i den postoperative periode.

For nylig rapporterede The Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) Registry en bemærkelsesværdig stigning i brugen af ​​ECLS som en understøttende terapi efter hjertekirurgi. Der blev dog observeret en skuffende tendens med hensyn til overlevelsesraten på hospitalet, som kun nåede 15 % i den seneste periode.

På trods af denne stigning i brugen og nye teknologiske udviklinger på dette område er der desuden kun blevet præsenteret nogle få omfattende og dedikerede rapporter om PC-ECLS. Ikke desto mindre har PC-ECLS repræsenteret hovedindikationen for ECLS-anvendelse og er kendetegnet ved specifikke aspekter (varighed og type af underliggende sygdom, sværhedsgraden af ​​komorbiditeter, indikation og type af kirurgisk indgreb, modalitet for adgang og timing af implantatet, komplikationstyper og rater) sammenlignet med andre ECLS-indikationer. Disse aspekter forværres ofte, når der er begrænset erfaring med disse procedurer, især i centre uden veletablerede ECLS-programmer. Alle disse faktorer kan potentielt påvirke ECLS-håndtering og endelige resultater hos post-kardiotomipatienter og gøre denne særlige indstilling til en, hvor der er højere risiko for ugunstige resultater. Omhyggelig evaluering af patientegenskaber, komplikationsrater og håndtering og hospitalsresultater i henhold til akkumuleret erfaring bør give meningsfuld information til at vurdere centerets ydeevne. Desuden vil analyse af overordnede resultater og tendenser for resultater forhåbentlig indikere yderligere forbedringsområder for at forbedre ECLS-resultaterne. Derudover modtager en ret lille patientkohorte inden for PC-ELS-gruppen veno-venøs (VV) støtte på grund af post-kardiotomi respirationssvigt. Selvom der kun er begrænsede data tilgængelige vedrørende overlevelse og prædiktorer for et gunstigt resultat efter post-kardiotomi VV-ECMO, vil disse patienter også blive inkluderet i det nuværende forsøg, hvilket potentielt afklarer yderligere prædiktorer for overlevelse i denne specifikke patientgruppe. Endelig har ekstrakorporal carbondioxidfjernelse (ECCOR) tilføjet en ny dimension til intensivbehandlingen af ​​akut hjerte- og/eller respirationssvigt i voksenpatientbehandlingen. Med hensyn til post-kardiotomipatienter er der dog ikke tidligere publiceret undersøgelser. Som et ekstra emne vil patienter, der modtager ECCOR-støtte som en ECLS-modalitet efter hjertekirurgi, også blive inkluderet i det aktuelle studie for at give de første post-cardiotomy ECCOR-resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der kræver ECLS efter hjertescreening for inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertekirurgi forud for ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
  • Patienter, der modtog behandling (hjertekirurgi OG adjuverende ECLS) mellem januar 2000 og december 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstra-korporal livsstøtte (ECLS) hos patienter, der har fået foretaget hjertekirurgiske indgreb, men med implantat, der ikke er strengt relateret til operationsrelateret hospitalsindlæggelse;
  • ECMO-implantat efter udskrivelse vil ikke blive overvejet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Post-kardiotomi patienter
Patienter underkastet hjertekirurgi
Enhed: Oxygenering af ekstrakorporal membran
ECMO implanteres i hjertekirurgiske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: inden for 30 dage (forventet)
at vurdere overlevelsesraten
inden for 30 dage (forventet)
Intraoperativ død
Tidsramme: inden for 30 dage (forventet)
At vurdere den intraoperative dødsrate.
inden for 30 dage (forventet)
Langvarig død
Tidsramme: inden for 1 år
At vurdere dødsraten ved langtidsopfølgning
inden for 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: under indlæggelsen (inden for 2 måneder: forventet)
Rethorakotomi til blødning, akut nyreinsufficiens, respiratorisk insufficiens, lungebetændelse, Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), postoperativt forbigående iskæmisk anfald (TIA), postoperativt slagtilfælde, vasoplegisk syndrom, postoperativ højre ventrikulær dysfunktion, beniskæmi, komplikation af gastrointestinal ben , Laparotomi
under indlæggelsen (inden for 2 måneder: forventet)
Hjerterelateret død
Tidsramme: under indlæggelsen (inden for 2 måneder: forventet)
Død for hjertesygdom
under indlæggelsen (inden for 2 måneder: forventet)
Kvalifikation af fil
Tidsramme: under indlæggelsen (inden for 2 måneder: forventet)
At vurdere ændringen i livskvaliteten efter indgrebet. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver af de 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer: Niveau 1: angiver intet problem; Niveau 2: indikerer små problemer; Niveau 3: indikerer moderate problemer; Niveau 4: indikerer alvorlige problemer; Niveau 5: indikerer ekstreme problemer. Højere score indikerer højere sundhedsniveauer. En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner. I alt 3125 mulige sundhedstilstande er defineret på denne måde. Hver stat omtales i form af en 5-cifret kode. For eksempel angiver stat 12345 ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påklædning, moderate problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, stærke smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depression.
under indlæggelsen (inden for 2 måneder: forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL69209.068.19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger