- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03857217
Studie podpory mimotělního života po kardiotomii (PELS)
Post-kardiotomická mimotělní studie podpory života: retrospektivní mezinárodní multicentrická kohortová studie
Mimotělní podpora života se stále více využívá po kardiochirurgických operacích. I přes vylepšenou technologii je výsledek stále špatný.
Tato retrospektivní multicentrická kohortová studie si klade za cíl najít (rizikové) faktory spojené se špatnou prognózou těchto pacientů.
Dospělí pacienti, kteří dostali ECLS po srdeční operaci v letech 2000 až 2018, jsou způsobilí k zařazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence pokardiotomické mimotělní podpory života (PC-ECLS) uváděná v literatuře se pohybuje mezi 0,6 % a 3,6 % všech kardiochirurgických případů a až do roku 2012 představovala nejčastější indikaci ECLS.
Indikace pro PC-ECLS obvykle zahrnují intraoperační selhání odvykání od kardiopulmonálního bypassu v důsledku perioperačního levého, pravého nebo biventrikulárního selhání nebo refrakterní kardiogenní šok/srdeční zástavu v pooperačním období.
Nedávno registr The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) registroval pozoruhodný nárůst používání ECLS jako podpůrné terapie po kardiochirurgických operacích. Byl však pozorován neuspokojivý trend, pokud jde o míru přežití v nemocnici, která v posledním období dosáhla pouze 15 %.
Kromě toho, navzdory tomuto nárůstu používání a novému technologickému vývoji v této oblasti bylo předloženo pouze několik komplexních a specializovaných zpráv o PC-ECLS. Nicméně PC-ECLS představuje hlavní indikaci pro použití ECLS a je charakterizován specifickými aspekty (trvání a typ základního onemocnění, závažnost komorbidit, indikace a typ chirurgického výkonu, modalita přístupu a načasování implantátu, typy komplikací a míry) ve srovnání s jinými indikacemi ECLS. Tyto aspekty se často zhoršují, když jsou s těmito postupy omezené zkušenosti, zejména v centrech bez dobře zavedených programů ECLS. Všechny tyto faktory mohou potenciálně ovlivnit léčbu ECLS a konečné výsledky u pacientů po kardiotomii a učinit z tohoto konkrétního prostředí prostředí, ve kterém existuje vyšší riziko nepříznivých výsledků. Pečlivé zhodnocení vlastností pacienta, četnosti komplikací a léčby a hospitalizačních výsledků podle nashromážděných zkušeností by mělo poskytnout smysluplné informace pro posouzení výkonnosti centra. Kromě toho analýza celkových výsledků a trendů výsledků snad naznačí další oblasti zlepšení za účelem zlepšení výsledků ECLS. Navíc poměrně malá kohorta pacientů ve skupině PC-ELS dostává veno-venózní (VV) podporu v důsledku respiračního selhání po kardiotomii. Zatímco jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se přežití a prediktorů příznivého výsledku po VV-ECMO po kardiotomii, tito pacienti budou také zahrnuti do současné studie, což potenciálně objasní další prediktory přežití v této specifické skupině pacientů. A konečně, extracorporeal carbon-dioxide removal (ECCOR) má jako přidanou novou dimenzi k řízení intenzivní péče při akutním srdečním a/nebo respiračním selhání v péči o dospělé pacienty. Pokud jde o pacienty po kardiotomii, dosud nebyly publikovány žádné studie. Proto jako další subjekt budou do současné studie zahrnuti také pacienti, kteří dostávají podporu ECCOR jako modalitu ECLS po kardiochirurgickém zákroku, aby poskytli první výsledky ECCOR po kardiotomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční chirurgie před mimotělní podporou života (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / extrakorporální membránová oxygenace (ECMO);
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu (kardiochirurgický zákrok A adjuvantní ECLS) mezi lednem 2000 a prosincem 2018
Kritéria vyloučení:
- Mimotělní podpora života (ECLS) u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgické zákroky, ale s implantátem, který se striktně nevztahuje k hospitalizaci související s chirurgickým zákrokem;
- ECMO implantát po propuštění nebude brán v úvahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po kardiotomii
Pacienti podstoupili kardiochirurgický výkon
|
ECMO se implantuje pacientům po kardiochirurgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů (očekává se)
|
k posouzení míry přežití
|
do 30 dnů (očekává se)
|
|
Intraoperační smrt
Časové okno: do 30 dnů (očekává se)
|
Zhodnotit intraoperační míru úmrtí.
|
do 30 dnů (očekává se)
|
|
Dlouhodobá smrt
Časové okno: do 1 roku
|
Posoudit míru úmrtí při dlouhodobém sledování
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: během hospitalizace (do 2 měsíců: očekává se)
|
Retorakotomie pro krvácení, akutní renální insuficience, respirační insuficience, pneumonie, syndrom respirační tísně dospělých (ARDS), pooperační přechodný ischemický záchvat (TIA), pooperační mrtvice, vazoplegický syndrom, pooperační dysfunkce pravé komory, ischemie dolních končetin, fasciokomplikace dolních končetin , Laparotomie
|
během hospitalizace (do 2 měsíců: očekává se)
|
|
Smrt související se srdcem
Časové okno: během hospitalizace (do 2 měsíců: očekává se)
|
Smrt na srdeční onemocnění
|
během hospitalizace (do 2 měsíců: očekává se)
|
|
Kvalifikace souboru
Časové okno: během hospitalizace (do 2 měsíců: očekává se)
|
Posoudit změnu kvality života po výkonu.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů: Úroveň 1: indikující žádný problém; Úroveň 2: indikuje mírné problémy; Úroveň 3: ukazuje na středně závažné problémy; Úroveň 4: indikuje vážné problémy; Úroveň 5: označuje extrémní problémy.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví.
Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
Celkem je takto definováno 3125 možných zdravotních stavů.
Každý stát je označen 5místným kódem.
Například stav 12345 označuje žádné problémy s pohyblivostí, mírné problémy s mytím nebo oblékáním, střední problémy s prováděním obvyklých činností, silnou bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo depresi.
|
během hospitalizace (do 2 měsíců: očekává se)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elsharkawy HA, Li L, Esa WA, Sessler DI, Bashour CA. Outcome in patients who require venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):946-51. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.020.
- Rastan AJ, Dege A, Mohr M, Doll N, Falk V, Walther T, Mohr FW. Early and late outcomes of 517 consecutive adult patients treated with extracorporeal membrane oxygenation for refractory postcardiotomy cardiogenic shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):302-11, 311.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.043.
- Whitman GJ. Extracorporeal membrane oxygenation for the treatment of postcardiotomy shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):95-101. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.08.024. Epub 2016 Aug 31.
- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
- Fukuhara S, Takeda K, Garan AR, Kurlansky P, Hastie J, Naka Y, Takayama H. Contemporary mechanical circulatory support therapy for postcardiotomy shock. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;64(4):183-91. doi: 10.1007/s11748-016-0625-4. Epub 2016 Feb 13.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Song JH, Woo WK, Song SH, Kim HH, Kim BJ, Kim HE, Kim do J, Suh JW, Shin YR, Park HK, Lee SH, Joo HC, Lee S, Chang BC, Yoo KJ, Kim YS, Youn YN. Outcome of veno-venous extracorporeal membrane oxygenation use in acute respiratory distress syndrome after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1804-13. doi: 10.21037/jtd.2016.05.86.
- Nakamura H, Yamaguchi H, Amano A, Nakao T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation is effective against post-cardiotomy acute respiratory failure in adults. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jul;61(7):402-8. doi: 10.1007/s11748-013-0226-4. Epub 2013 Feb 24.
- Shekar K, Mullany DV, Thomson B, Ziegenfuss M, Platts DG, Fraser JF. Extracorporeal life support devices and strategies for management of acute cardiorespiratory failure in adult patients: a comprehensive review. Crit Care. 2014 May 9;18(3):219. doi: 10.1186/cc13865.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL69209.068.19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .