Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a nutriční intervence při chemoterapii K07

18. prosince 2025 aktualizováno: Po-Ju Lin, University of Rochester

Účinky cvičení a nutričních intervencí na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii a interoceptivní mozkový okruh

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je vysoce převládajícím a závažným vedlejším účinkem taxanové chemoterapie, která se často používá k léčbě rakoviny prsu. Bohužel existuje velmi omezená léčba CIPN. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze II, která má otestovat předběžnou účinnost cvičení vs. nutriční edukace na CIPN, systematicky zkoumat potenciální roli zánětu a interocepce a získat data s přesnější velikostí účinku pro budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (subjekty musí…)

  1. Buď žena
  2. Mít rakovinu prsu
  3. být naplánován na chemoterapii taxanem bez jiné neurotoxické chemoterapie (platina, vinca alkaloidy, bortezomib, thalidomid)
  4. Mít alespoň šest měsíců očekávané délky života podle onkologa pacienta nebo určené osoby
  5. Umět číst anglicky
  6. Mít alespoň 18 let (bez horní hranice věku)
  7. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (předměty nesmí…)

  1. Být v aktivní nebo udržovací fázi cvičebního chování (tj. subjekty musí být sedavé)
  2. Mít fyzická omezení (např. kardiorespirační, ortopedický, centrální nervový systém), která kontraindikují účast na testování maximální fyziologické zdatnosti a domácí chůzi s nízkou/střední intenzitou a programem cvičení s progresivním odporem.

Další kritéria vyloučení pouze pro pacienty provádějící skenování MRI (40 z 80 zapsaných subjektů)

1. Subjekty nesmí mít kontraindikace pro MRI skenování (kardiostimulátor, kovové implantáty, těhotenství, expandér hrudníku z rekonstrukce prsu atd.-všimněte si, že většina port-a-caths je pro MRI skenování bezpečná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výživová výchova
Výživové vzdělávání zahrnuje stejný čas a pozornost jako cvičení, ale obsah pokrývá výživu pro pacienty s rakovinou a postrádá předpis na cvičení.
Behaviorální: Výživová výchova
12 týdnů implementace stravovacích tipů a sledování jídla.
Experimentální: Cvičení
Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP©®) zahrnuje instruktáž tváří v tvář a předpis na domácí program progresivní chůze a odporového cvičení.
Behaviorální: Cvičení EXCAP
12 týdnů domácí chůze a odporového cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené senzorické příznaky chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN)
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů), kontrola základní hodnoty
CIPN-20 senzorická subškála (Postma et al 2005). Subškála obsahuje 9 otázek, každá s hodnocením 1-4, a skóre se pohybuje v rozmezí 9-36 s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější (horší) symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN).
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů), kontrola základní hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorické, motorické a autonomní příznaky CIPN
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů) nebo časový bod 4 (přibližně 24 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Celkové skóre CIPN-20 (Postma et al 2005). Skóre zahrnuje 20 otázek, každá s hodnocením 1-4, a skóre se pohybuje v rozmezí 20-80 s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější (horší) symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN).
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů) nebo časový bod 4 (přibližně 24 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Necitlivost a brnění
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Pacientem hlášená závažnost necitlivosti/brnění (0-10). Vyšší hodnota odráží závažnější (horší) symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN).
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Smyslová ztráta
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Hmatová citlivost prstů
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Senzorické příznaky CIPN hlášené pacientem
Časové okno: Časový bod 3 (přibližně 12 týdnů) nebo časový bod 4 (přibližně 25 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
CIPN-20 senzorická subškála (Postma et al 2005). Subškála obsahuje 9 otázek, každá s hodnocením 1-4, a skóre se pohybuje v rozmezí 9-36 s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější (horší) symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN).
Časový bod 3 (přibližně 12 týdnů) nebo časový bod 4 (přibližně 25 týdnů), kontrola výchozí hodnoty

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická funkce
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Koncentrace zánětlivých cytokinů pomocí ELISA (IL-6, IL-10 atd.)
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Ušená vzdálenost v šestiminutovém testu chůze
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Muskuloskeletální funkce
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Síla nohou pomocí izokinetického testu na dynamometru
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Neuropsychologická funkce
Časové okno: Časový bod 2 (cca 6 týdnů), kontrola základní linie
Mozková konektivita přes funkční magnetickou rezonanci
Časový bod 2 (cca 6 týdnů), kontrola základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zájemci o výzkum se mohou obrátit na PI studie s žádostí o spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení