Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a nutriční intervence při chemoterapii K07

18. prosince 2025 aktualizováno: Po-Ju Lin, University of Rochester

Účinky cvičení a nutričních intervencí na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii a interoceptivní mozkový okruh

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je vysoce převládajícím a závažným vedlejším účinkem taxanové chemoterapie, která se často používá k léčbě rakoviny prsu. Bohužel existuje velmi omezená léčba CIPN. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze II, která má otestovat předběžnou účinnost cvičení vs. nutriční edukace na CIPN, systematicky zkoumat potenciální roli zánětu a interocepce a získat data s přesnější velikostí účinku pro budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (subjekty musí…)

  1. Buď žena
  2. Mít rakovinu prsu
  3. být naplánován na chemoterapii taxanem bez jiné neurotoxické chemoterapie (platina, vinca alkaloidy, bortezomib, thalidomid)
  4. Mít alespoň šest měsíců očekávané délky života podle onkologa pacienta nebo určené osoby
  5. Umět číst anglicky
  6. Mít alespoň 18 let (bez horní hranice věku)
  7. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (předměty nesmí…)

  1. Být v aktivní nebo udržovací fázi cvičebního chování (tj. subjekty musí být sedavé)
  2. Mít fyzická omezení (např. kardiorespirační, ortopedický, centrální nervový systém), která kontraindikují účast na testování maximální fyziologické zdatnosti a domácí chůzi s nízkou/střední intenzitou a programem cvičení s progresivním odporem.

Další kritéria vyloučení pouze pro pacienty provádějící skenování MRI (40 z 80 zapsaných subjektů)

1. Subjekty nesmí mít kontraindikace pro MRI skenování (kardiostimulátor, kovové implantáty, těhotenství, expandér hrudníku z rekonstrukce prsu atd.-všimněte si, že většina port-a-caths je pro MRI skenování bezpečná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výživová výchova
Výživové vzdělávání zahrnuje stejný čas a pozornost jako cvičení, ale obsah pokrývá výživu pro pacienty s rakovinou a postrádá předpis na cvičení.
Behaviorální: Výživová výchova
12 týdnů implementace stravovacích tipů a sledování jídla.
Experimentální: Cvičení
Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP©®) zahrnuje instruktáž tváří v tvář a předpis na domácí program progresivní chůze a odporového cvičení.
Behaviorální: Cvičení EXCAP
12 týdnů domácí chůze a odporového cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené senzorické příznaky chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN)
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů), kontrola základní hodnoty
CIPN-20 senzorická subškála (Postma et al 2005). Subškála obsahuje 9 otázek, každá s hodnocením 1-4, a skóre se pohybuje v rozmezí 9-36 s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější (horší) symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN).
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů), kontrola základní hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorické, motorické a autonomní příznaky CIPN
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů) nebo časový bod 4 (přibližně 24 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Celkové skóre CIPN-20 (Postma et al 2005). Skóre zahrnuje 20 otázek, každá s hodnocením 1-4, a skóre se pohybuje v rozmezí 20-80 s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější (horší) symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN).
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů) nebo časový bod 4 (přibližně 24 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Necitlivost a brnění
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Pacientem hlášená závažnost necitlivosti/brnění (0-10). Vyšší hodnota odráží závažnější (horší) symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN).
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Smyslová ztráta
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Hmatová citlivost prstů
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Senzorické příznaky CIPN hlášené pacientem
Časové okno: Časový bod 3 (přibližně 12 týdnů) nebo časový bod 4 (přibližně 25 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
CIPN-20 senzorická subškála (Postma et al 2005). Subškála obsahuje 9 otázek, každá s hodnocením 1-4, a skóre se pohybuje v rozmezí 9-36 s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější (horší) symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN).
Časový bod 3 (přibližně 12 týdnů) nebo časový bod 4 (přibližně 25 týdnů), kontrola výchozí hodnoty

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická funkce
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Koncentrace zánětlivých cytokinů pomocí ELISA (IL-6, IL-10 atd.)
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Ušená vzdálenost v šestiminutovém testu chůze
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Muskuloskeletální funkce
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Síla nohou pomocí izokinetického testu na dynamometru
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Neuropsychologická funkce
Časové okno: Časový bod 2 (cca 6 týdnů), kontrola základní linie
Mozková konektivita přes funkční magnetickou rezonanci
Časový bod 2 (cca 6 týdnů), kontrola základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zájemci o výzkum se mohou obrátit na PI studie s žádostí o spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení EXCAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit