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Bewegungs- und Ernährungsinterventionen während der Chemotherapie K07

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Po-Ju Lin, University of Rochester

Die Auswirkungen von Trainings- und Ernährungsinterventionen auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie und interozeptive Gehirnschaltkreise

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine weit verbreitete und schwerwiegende Nebenwirkung der Taxan-Chemotherapie, die häufig zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird. Leider gibt es nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für CIPN. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie, um die vorläufige Wirksamkeit von Trainings- vs. Ernährungserziehung auf CIPN zu testen, die potenziellen Rollen von Entzündungen und Interozeption systematisch zu untersuchen und Daten mit einer genaueren Effektgröße zu erhalten, um eine zukünftige Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Probanden müssen …)

  1. Sei weiblich
  2. Brustkrebs haben
  3. Geplant sein, eine Taxan-Chemotherapie ohne andere neurotoxische Chemotherapie (Platine, Vinca-Alkaloide, Bortezomib, Thalidomid) zu erhalten
  4. Laut dem Onkologen oder Beauftragten des Patienten eine Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten haben
  5. Englisch lesen können
  6. Mindestens 18 Jahre alt sein (keine Altersobergrenze)
  7. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien (Probanden dürfen nicht…)

  1. In der aktiven oder Erhaltungsphase des Trainingsverhaltens sein (d. h. die Probanden müssen sesshaft sein)
  2. Haben Sie körperliche Einschränkungen (z. B. kardiorespiratorische, orthopädische, zentrale Nervensystem), die gegen die Teilnahme an maximalen physiologischen Fitnesstests und einem Heimtrainingsprogramm mit niedriger/mäßiger Intensität und progressivem Widerstandstraining sprechen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Patienten, die die MRT-Untersuchung durchführen (40 von 80 eingeschriebenen Probanden)

1. Die Probanden dürfen keine Kontraindikationen für MRT-Scans haben (Herzschrittmacher, Metallimplantate, Schwangerschaft, Brustexpander aus der Brustrekonstruktion usw. – beachten Sie, dass die meisten Port-a-Caths für MRT-Scans sicher sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ernährungserziehung
Die Ernährungserziehung erfordert die gleiche Zeit und Aufmerksamkeit wie der Übungsarm, aber der Inhalt deckt die Ernährung für Krebspatienten ab und es fehlt eine Übungsvorschrift.
Verhalten: Ernährungserziehung
12 Wochen Ernährungstipps umsetzen und Lebensmittel tracken.
Experimental: Übung
Übung für Krebspatienten (EXCAP©®) beinhaltet persönliche Anweisungen und ein Rezept für ein progressives Geh- und Widerstandsübungsprogramm für zu Hause.
Verhalten: EXCAP-Übung
12 Wochen Geh- und Widerstandsübungen zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete sensorische Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ungefähr 6 Wochen), Kontrolle für Ausgangswert
CIPN-20 sensorische Subskala (Postma et al. 2005). Die Subskala umfasst 9 Fragen, die jeweils mit 1–4 bewertet werden, und die Punktzahl reicht von 9–36, wobei größere Werte schwerere (schlechtere) Symptome einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) widerspiegeln.
Zeitpunkt 2 (ungefähr 6 Wochen), Kontrolle für Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische, motorische und autonome Symptome von CIPN
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen) oder Zeitpunkt 4 (ca. 24 Wochen), Kontrolle für Baseline
CIPN-20-Gesamtpunktzahl (Postma et al. 2005). Die Punktzahl umfasst 20 Fragen, die jeweils mit 1–4 bewertet werden, und die Punktzahl reicht von 20–80, wobei größere Werte schwerere (schlechtere) Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) widerspiegeln.
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen) oder Zeitpunkt 4 (ca. 24 Wochen), Kontrolle für Baseline
Taubheit und Kribbeln
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Vom Patienten berichteter Schweregrad des Taubheitsgefühls/Kribbelns (0-10). Ein größerer Wert spiegelt schwerere (schlechtere) Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) wider.
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Sensorischer Verlust
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Berührungsempfindlichkeit der Finger
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Von Patienten berichtete sensorische Symptome von CIPN
Zeitfenster: Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen) oder Zeitpunkt 4 (ca. 25 Wochen), Kontrolle für Baseline
CIPN-20 sensorische Subskala (Postma et al. 2005). Die Subskala umfasst 9 Fragen, die jeweils mit 1–4 bewertet werden, und die Punktzahl reicht von 9–36, wobei größere Werte schwerere (schlechtere) Symptome einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) widerspiegeln.
Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen) oder Zeitpunkt 4 (ca. 25 Wochen), Kontrolle für Baseline

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Entzündungszytokinkonzentration via ELISA (IL-6, IL-10 etc.)
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Funktion des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Beinkraft über isokinetischen Dynamometertest
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Neuropsychologische Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen), Kontrolle für Baseline
Gehirnkonnektivität durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen), Kontrolle für Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Interessierte Forschende können sich mit Kooperationsanfragen an den Studien-PI wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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