Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese idiopatické skoliózy a poruchy dýchání ve spánku u dětí

14. února 2026 aktualizováno: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Progrese křivky u dětí a dospívajících idiopatická skolióza s poruchami dýchání ve spánku a bez nich

Cílem této studie bylo prozkoumat prevalenci a klinický význam poruch dýchání ve spánku (SDB) u dětí s mírnou až středně těžkou idiopatickou skoliózou (IS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Idiopatická skolióza (IS) je nejčastější dětská muskuloskeletální porucha, která způsobuje trojrozměrnou deformaci páteře postihující 2 až 4 % dospívajících subjektů. Může být progresivní (ve 3 z 10 případů) a závažná zahrnující závažné účinky (bolesti páteře, kardiopulmonální postižení, deformovaný trup, psychosociální problémy) a těžké léčby (korzet, operace). Stále však neexistují spolehlivá kritéria pro predikci výskytu a progrese IS, zatímco etiologie IS zůstává nejasná.

Porucha dýchání ve spánku (SDB) u dětí je běžný stav charakterizovaný opakujícími se příhodami obstrukce horních cest dýchacích během spánku. Hlavním příznakem je chrápání nebo hlučné dýchání. Předběžné důkazy naznačují, že SDB u dětí je spojena s nízkou kostní hmotou a posturální stabilitou, což mohou být mechanismy rozvoje skoliózy. Vliv SDB na progresi IS však zůstává neznámý.

Aby zaplnili tyto mezery, výzkumníci provedou prospektivní, nerandomizovanou, observační kohortovou studii, aby určili prevalenci a význam SDB u dětí s mírnou až středně závažnou IS. Všechny subjekty budou vyšetřeny pomocí určeného spánkového dotazníku (PSQ) a děti buď s těžkou denní ospalostí nebo častým chrápáním nebo jakýmkoli stupněm spánkové pauzy, budou požádány, aby podstoupily další hodnocení a noční polysomnografii (PSG). Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 24 měsíců k posouzení progrese křivky skoliózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
405

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající se suspektní nebo známou idiopatickou skoliózou, kteří byli odesláni do druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické skoliózy
  • Kostra nezralá (Risser Sign 0-3)
  • Cobbův úhel mezi 11-40 stupni
  • Věk od 6 do 15 let
  • Pacienti mohou porozumět a vyplnit revidovaný dětský spánkový dotazník při výchozích a následných návštěvách
  • Pacienti se symptomy podezřelými na SDB souhlasí s klinickým vyšetřením a celonočním polysomnogramem
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skoliózou jinou než idiopatickou nebo s jinými muskuloskeletálními nebo neurovývojovými stavy, které mohou být zodpovědné za skoliózu
  • Předchozí operace páteře nebo poranění páteře v anamnéze
  • Nádor nebo zhoubný nádor v páteři
  • Rozdíl v délce nohy větší než 20 mm
  • Předchozí diagnóza nebo léčba SDB před více než 6 měsíci
  • Nevyplní dotazník nebo se odmítne zúčastnit dalšího hodnocení
  • Syndrom těžké obstrukční spánkové apnoe (OSAS) nebo významná hypoxémie vyžadující léčbu kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
  • Opatrovník, který nemůže doprovázet dítě v noci PSG
  • Plánuje se přestěhovat během příštích 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
IS s SDB
Idiopatická skolióza s neléčenou a léčenou poruchou dýchání ve spánku
IS bez SDB, ovládání
Idiopatická skolióza bez poruchy dýchání ve spánku, kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel křivky skoliózy
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
Pro měření velikosti křivky z hlediska Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použit dlouhý standardní rentgenový snímek celé páteře.
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
Úhel rotace kufru
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
Kromě rentgenu páteře může také skoliometr pomoci sledovat progresi křivky. Skoliometr je sklonoměr, který měří asymetrie mezi stranami trupu měřením osové rotace ve stupních. Četné studie zjistily vysokou korelaci mezi hodnotami axiální rotace trupu (ATR) a Cobbovými úhly.
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření spánku
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
Dotazník spánku s nebo bez dalšího hodnocení PSG
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
Změny výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2018-08-222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení