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Progressione della scoliosi idiopatica e disturbi respiratori del sonno nei bambini

14 febbraio 2026 aggiornato da: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Progressione della curva nella scoliosi idiopatica infantile e adolescenziale con e senza disturbi respiratori del sonno

Questo studio mirava a indagare la prevalenza e il significato clinico dei disturbi respiratori del sonno (SDB) nei bambini con scoliosi idiopatica lieve-moderata (IS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica (IS) è il disturbo muscoloscheletrico pediatrico più comune che causa una deformità spinale tridimensionale che colpisce dal 2 al 4% dei soggetti adolescenti. Può essere progressiva (in 3 casi su 10) e grave comportare effetti gravi (dolore alla colonna vertebrale, compromissione cardiopolmonare, deformità del busto, problemi psicosociali) e trattamenti pesanti (corsetto, chirurgia). Tuttavia, non esistono ancora criteri affidabili per prevedere l'insorgenza e la progressione dell'IS, mentre l'eziologia dell'IS rimane poco chiara.

I disturbi respiratori del sonno (SDB) nei bambini sono una condizione comune caratterizzata da eventi ricorrenti di ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno. Il sintomo principale è il russare o la respirazione rumorosa. Prove preliminari suggeriscono che SDB nei bambini è associato a bassa massa ossea e stabilità posturale, che potrebbero essere meccanismi nello sviluppo della scoliosi. Tuttavia, l'influenza di SDB sulla progressione dell'IS rimane sconosciuta.

Per colmare queste lacune, i ricercatori eseguiranno uno studio di coorte osservazionale prospettico, non randomizzato, per determinare la prevalenza e il significato di SDB nei bambini con IS lieve-moderato. Tutti i soggetti verranno sottoposti a screening con un questionario del sonno designato (PSQ) e ai bambini con grave sonnolenza diurna o russamento frequente o qualsiasi grado di pausa del sonno verrà richiesto di sottoporsi a un'ulteriore valutazione e una polisonnografia notturna (PSG). Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi per valutare la progressione della curva della scoliosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

405

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con scoliosi idiopatica sospetta o nota che sono stati indirizzati al secondo ospedale affiliato dell'Università medica di Wenzhou

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica
  • Scheletrico immaturo (segno Risser 0-3)
  • Angolo di Cobb tra 11 e 40 gradi
  • Età tra i 6 e i 15 anni
  • I pazienti possono comprendere e completare il questionario pediatrico sul sonno rivisto durante le visite di base e di follow-up
  • I pazienti con sintomi sospetti di SDB accettano di sottoporsi a valutazione clinica e polisonnogramma notturno
  • Modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal tutore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scoliosi diversa da quella idiopatica o con altre condizioni muscoloscheletriche o dello sviluppo neurologico che potrebbero essere responsabili della scoliosi
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o lesione spinale
  • Tumore o tumore maligno nella colonna vertebrale
  • Discrepanza nella lunghezza della gamba superiore a 20 mm
  • Precedente diagnosi o trattamento di SDB più di 6 mesi fa
  • Mancato rispetto del questionario o rifiuto di partecipare a qualsiasi ulteriore valutazione
  • Sindrome da apnea notturna ostruttiva grave (OSAS) o ipossiemia significativa che richiedono un trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree
  • Un tutore che non può accompagnare il bambino la notte del PSG
  • Prevede di trasferirsi entro i prossimi 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
È con SDB
Scoliosi idiopatica con disturbi respiratori del sonno non trattati e trattati
IS senza SDB, controlli
Scoliosi idiopatica senza disturbi respiratori del sonno, gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo della curva della scoliosi
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
Verrà utilizzata una lunga radiografia standard dell'intera colonna vertebrale per misurare le dimensioni della curva in termini di angolo di Cobb secondo il metodo di Cobb standard
Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
Angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
Oltre alle radiografie della colonna vertebrale, uno scoliometro può anche aiutare a monitorare la progressione della curva. Lo scoliometro è un inclinometro che misura le asimmetrie tra i lati del tronco misurando la rotazione assiale in gradi. Numerosi studi hanno trovato un’elevata correlazione tra i valori di rotazione assiale del tronco (ATR) e gli angoli di Cobb.
Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del sonno
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
Questionario sul sonno con o senza ulteriore valutazione PSG
Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
Cambiamenti di altezza, peso e indice di massa corporea
Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2018-08-222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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