Progressione della scoliosi idiopatica e disturbi respiratori del sonno nei bambini
Progressione della curva nella scoliosi idiopatica infantile e adolescenziale con e senza disturbi respiratori del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica (IS) è il disturbo muscoloscheletrico pediatrico più comune che causa una deformità spinale tridimensionale che colpisce dal 2 al 4% dei soggetti adolescenti. Può essere progressiva (in 3 casi su 10) e grave comportare effetti gravi (dolore alla colonna vertebrale, compromissione cardiopolmonare, deformità del busto, problemi psicosociali) e trattamenti pesanti (corsetto, chirurgia). Tuttavia, non esistono ancora criteri affidabili per prevedere l'insorgenza e la progressione dell'IS, mentre l'eziologia dell'IS rimane poco chiara.
I disturbi respiratori del sonno (SDB) nei bambini sono una condizione comune caratterizzata da eventi ricorrenti di ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno. Il sintomo principale è il russare o la respirazione rumorosa. Prove preliminari suggeriscono che SDB nei bambini è associato a bassa massa ossea e stabilità posturale, che potrebbero essere meccanismi nello sviluppo della scoliosi. Tuttavia, l'influenza di SDB sulla progressione dell'IS rimane sconosciuta.
Per colmare queste lacune, i ricercatori eseguiranno uno studio di coorte osservazionale prospettico, non randomizzato, per determinare la prevalenza e il significato di SDB nei bambini con IS lieve-moderato. Tutti i soggetti verranno sottoposti a screening con un questionario del sonno designato (PSQ) e ai bambini con grave sonnolenza diurna o russamento frequente o qualsiasi grado di pausa del sonno verrà richiesto di sottoporsi a un'ulteriore valutazione e una polisonnografia notturna (PSG). Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi per valutare la progressione della curva della scoliosi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiangyang Wang, MD
- Numero di telefono: 86-13506663458
- Email: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scoliosi idiopatica
- Scheletrico immaturo (segno Risser 0-3)
- Angolo di Cobb tra 11 e 40 gradi
- Età tra i 6 e i 15 anni
- I pazienti possono comprendere e completare il questionario pediatrico sul sonno rivisto durante le visite di base e di follow-up
- I pazienti con sintomi sospetti di SDB accettano di sottoporsi a valutazione clinica e polisonnogramma notturno
- Modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal tutore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scoliosi diversa da quella idiopatica o con altre condizioni muscoloscheletriche o dello sviluppo neurologico che potrebbero essere responsabili della scoliosi
- Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o lesione spinale
- Tumore o tumore maligno nella colonna vertebrale
- Discrepanza nella lunghezza della gamba superiore a 20 mm
- Precedente diagnosi o trattamento di SDB più di 6 mesi fa
- Mancato rispetto del questionario o rifiuto di partecipare a qualsiasi ulteriore valutazione
- Sindrome da apnea notturna ostruttiva grave (OSAS) o ipossiemia significativa che richiedono un trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree
- Un tutore che non può accompagnare il bambino la notte del PSG
- Prevede di trasferirsi entro i prossimi 24 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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È con SDB
Scoliosi idiopatica con disturbi respiratori del sonno non trattati e trattati
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IS senza SDB, controlli
Scoliosi idiopatica senza disturbi respiratori del sonno, gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo della curva della scoliosi
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Verrà utilizzata una lunga radiografia standard dell'intera colonna vertebrale per misurare le dimensioni della curva in termini di angolo di Cobb secondo il metodo di Cobb standard
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Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Oltre alle radiografie della colonna vertebrale, uno scoliometro può anche aiutare a monitorare la progressione della curva.
Lo scoliometro è un inclinometro che misura le asimmetrie tra i lati del tronco misurando la rotazione assiale in gradi.
Numerosi studi hanno trovato un’elevata correlazione tra i valori di rotazione assiale del tronco (ATR) e gli angoli di Cobb.
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Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni del sonno
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Questionario sul sonno con o senza ulteriore valutazione PSG
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Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Cambiamenti di altezza, peso e indice di massa corporea
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Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie della colonna vertebrale
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Curvature spinali
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Scoliosi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2018-08-222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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