Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení antiretrovirové léčby první linie s TENOFOVIR ALAFENAMIDEM - EMTRICITABINEM - BICTEGRAVIREM na prvním klinickém kontaktu ve Francii: Zkouška IMEA 055 - RYCHLE (FAST)

6. ledna 2020 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Zahájení antiretrovirové léčby první linie pomocí TENOFOVIR ALAFENAMID - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR na prvním klinickém kontaktu ve Francii

Hodnocení adherence k antiretrovirové léčbě pomocí stanovení Bictegraviru, Emtricitabinu a Tenofoviru u nových pacientů s HIV ve Francii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Pacient ošetřen při prvním klinickém kontaktu
  • 18 míst (nemocnic) ve Francii
  • Léčba po dobu 48 týdnů s hlavním cílem ve W24 (plazmatická HIV-RNA < 50 kopií/ml)
  • Hodnocení adherence antiretrovirové léčby pomocí stanovení Bictegraviru, Emtricitabinu a Tenofoviru ve vzorku vlasů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • I
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Francie, 21034
        • Nábor
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Francie, 13274
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Francie, 06200
        • Zatím nenabíráme
        • L'ARCHET
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Nábor
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Francie, 37044
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Francie, 97261
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Zobda Quitman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André AC CABIE, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • nově diagnostikovaný jedinec infikovaný HIV prokázaný kterýmkoli z následujících testů: (i) pozitivní autotest, (ii) pozitivní HIV rychlý test na protilátky, (iii) pozitivní HIV imunotest (ELISA 4. generace)
  • antiretrovirová léčba naivní
  • negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku a ochotných používat účinnou antikoncepci (mechanickou nebo medikamentózní)
  • ochoten podepsat informovaný písemný souhlas -
  • pravidelné zdravotní pojištění
  • ochoten poskytnout dvě odlišné kontaktní informace (telefonní číslo a/nebo e-mail), abyste byli v případě potřeby snadno dosažitelní mezi dnem 0 a dnem 7

Kritéria vyloučení:

  • klinické příznaky naznačující oportunní infekce
  • účastník není ochoten poskytnout dvě odlišné kontaktní informace
  • žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během očekávaného období studie.
  • Souběžná medikace se škodlivou interakcí se studovanou léčbou (např. enzymový induktor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biktarvy paže
jedna tableta BIKTARVY včetně [TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg) ] jedna tableta jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Biktarvy paže
BIKTARVY: jedna tableta QD, každý den mezi D0 a M12 včetně - TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K dosažení virologické suprese (plazmatická HIV-RNA < 50 kopií/ml) v 6. měsíci (M6) při studijní léčbě prvoliniovou léčbou TAF/FTC/BIC zahájenou při prvním klinickém kontaktu (metoda Snapshot)
Časové okno: virologická suprese v 6. měsíci (M6)
virologická suprese v 6. měsíci (M6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
podíl účastníků s falešně pozitivním screeningovým testem na HIV (tj. s prvním pozitivním testem, který nebyl potvrzen)
Časové okno: DEN 0 (D0)
DEN 0 (D0)
podíl účastníků s plazmatickou HIV-RNA < 50 kopií/ml
Časové okno: 1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6), 9. měsíc (M9), 12. měsíc (M12)
1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6), 9. měsíc (M9), 12. měsíc (M12)
změna počtu CD4 T buněk
Časové okno: mezi DEN 0 (D0) a 3. měsícem (M3), 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
mezi DEN 0 (D0) a 3. měsícem (M3), 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
změna poměru CD4/CD8
Časové okno: mezi DEN 0 (D0) a 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
mezi DEN 0 (D0) a 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
podíl účastníků vyžadujících přerušení/úpravu TAF/FTC/Bictegraviru z důvodu (i) výchozí rezistence na jeden ze studovaných léků, (ii) nežádoucích účinků vedoucích k přerušení/úpravě studijní léčby
Časové okno: Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
podíl účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda 3.–4. stupně (související nebo nesouvisející se studijní léčbou)
Časové okno: Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
podíl účastníků s protokolem definovaným virologickým selháním (HIV-RNA v plazmě > 400 kopií/ml v týdnu 12 potvrzeno na druhém vzorku odebraném o 15–21 dní později, nebo ve dvou po sobě jdoucích plazmatických HIV-RNA > 50 kopií/ml během 15–21 dnů od 24. týdne)
Časové okno: Mezi 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
Mezi 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
podíl účastníků s virem, u kterého se vyvíjejí mutace spojené s rezistencí v době virologického selhání definovaného protokolem
Časové okno: Mezi 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
Mezi 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
počet komediací použitých během 12měsíčního období studie
Časové okno: Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
dodržování studijní léčby hodnocené měřením koncentrace léčiva ve vlasech
Časové okno: 1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6) a 12. měsíc (M12)
1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6) a 12. měsíc (M12)
podíl účastníků, kteří ztratili sledování během 12měsíčního období studie (LFU = vynechali více než dvě po sobě jdoucí návštěvy s výjimkou návštěvy ve 24. a 48. týdnu)
Časové okno: Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
přijatelnost účastníků okamžité antiretrovirové iniciační léčby (sebehodnotící autodotazníky
Časové okno: V den 0 (D0), měsíc 3 (M3), měsíc 6 (M6) a měsíc 12 (M12)
V den 0 (D0), měsíc 3 (M3), měsíc 6 (M6) a měsíc 12 (M12)
dodržování studijní léčby hodnocené (i) sebehodnotícími autodotazníky (4denní stažení),
Časové okno: 1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6) a 12. měsíc (M12)
1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6) a 12. měsíc (M12)
dodržování studijní léčby hodnocené měřením koncentrací léčiva v plazmě
Časové okno: 1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6) a 12. měsíc (M12)
1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6) a 12. měsíc (M12)
typ komediací používaných během 12měsíčního období studie
Časové okno: Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMEA 055- FAST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení