Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af førstelinjes antiretroviral behandling med TENOFOVIR ALAFENAMID - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR ved den første kliniske kontakt i Frankrig: Forsøg IMEA 055 - HURTIG (FAST)

6. januar 2020 opdateret af: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Påbegyndelse af førstelinjes antiretroviral behandling med TENOFOVIR ALAFENAMID - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR ved den første kliniske kontakt i Frankrig

Evaluering af overholdelse af antiretroviral behandling ved hjælp af bestemmelse af Bictegravir, Emtricitabin og Tenofovir med nye HIV-patienter i Frankrig

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Patient behandlet ved første kliniske kontakt
  • 18 steder (hospitaler) i Frankrig
  • Behandling i 48 uger med hovedformål ved W24 (plasma HIV-RNA < 50 kopier/ml)
  • Evaluering af antiretroviral behandlingsadhærens ved brug af bestemmelse af Bictegravir, Emtricitabin og Tenofovir i hårprøve

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Underforsker:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Rekruttering
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • L'ARCHET
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Rekruttering
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankrig, 97261
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Zobda Quitman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André AC CABIE, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • nydiagnosticeret HIV-inficeret person dokumenteret ved en af ​​følgende tests: (i) positiv selvtest, (ii) positiv HIV Hurtig antistoftest, (iii) positiv HIV immunoassay (ELISA 4. generation) test
  • antiretroviral-behandling naiv
  • negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og villige til at bruge effektiv prævention (mekanisk eller medikamentel)
  • villig til at underskrive et informeret skriftligt samtykke-
  • almindelig sygesikring
  • villig til at give to forskellige kontaktoplysninger (telefonnummer og/eller e-mail) for let at kunne nås, hvis det er nødvendigt mellem dag 0 og dag 7

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske symptomer, der tyder på opportunistiske infektioner
  • deltager ikke villig til at give to forskellige kontaktoplysninger
  • en kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i den forventede undersøgelsesperiode.
  • Samtidig medicinering med skadelig interaktion med undersøgelsesbehandling (f.eks. enzyminducer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biktarvy arm
en tablet BIKTARVY inklusive [TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg) ] en tablet en gang dagligt i 48 uger
Medicin: Biktarvy arm
BIKTARVY: én tablet QD, hver dag mellem D0 og M12 inkl. - TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At opnå virologisk suppression (plasma HIV-RNA < 50 kopier/ml) ved 6. måned (M6) på studiebehandling med en førstelinjebehandling med TAF/FTC/BIC påbegyndt ved den første kliniske kontakt (Snapshot-metoden)
Tidsramme: virologisk suppression ved 6. måned (M6)
virologisk suppression ved 6. måned (M6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
andel af deltagere med en falsk positiv HIV-screeningstest (dvs. en første positiv test, der ikke er blevet bekræftet)
Tidsramme: DAG 0 (D0)
DAG 0 (D0)
andel af deltagere med plasma HIV-RNA < 50 kopier/ml
Tidsramme: Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6), Måned 9 (M9), Måned 12 (M12)
Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6), Måned 9 (M9), Måned 12 (M12)
ændring i CD4 T-celletal
Tidsramme: mellem DAG 0 (D0) og 3. måned (M3), 6. måned (M6) og 12. måned (M12)
mellem DAG 0 (D0) og 3. måned (M3), 6. måned (M6) og 12. måned (M12)
ændring i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: mellem DAG 0 (D0) og 6. måned (M6) og 12. måned (M12)
mellem DAG 0 (D0) og 6. måned (M6) og 12. måned (M12)
andel af deltagere, der har behov for seponering/modifikation af TAF/FTC/Bictegravir på grund af (i) baseline-resistens over for et af undersøgelseslægemidlerne, (ii) bivirkninger, der fører til seponering/modifikation af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
andel af deltagere, der oplever en grad 3-4 uønsket hændelse (relateret eller ikke relateret til undersøgelsesbehandling)
Tidsramme: Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
andel af deltagere med protokoldefineret virologisk svigt (plasma HIV-RNA > 400 kopier/ml i uge 12 bekræftet på en anden prøve udtaget 15-21 dage senere, eller to på hinanden følgende plasma HIV-RNA > 50 kopier/ml inden for 15-21 dage fra uge 24)
Tidsramme: Mellem måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
Mellem måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
andel af deltagere, der huser en virus, der udvikler resistensassocierede mutationer på tidspunktet for protokoldefineret virologisk svigt
Tidsramme: Mellem måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
Mellem måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
antal komikationer brugt i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
overholdelse af undersøgelsesbehandling vurderet ved måling af lægemiddelkoncentrationer i hår
Tidsramme: Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6) og Måned 12 (M12)
Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6) og Måned 12 (M12)
andel af deltagere mistede til opfølgning i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode (LFU = have misset mere end to på hinanden følgende besøg undtagen W24 og W48 besøg)
Tidsramme: Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
deltagernes accept af øjeblikkelig antiretroviral initieringsbehandling (selvvurderet auto-spørgeskemaer
Tidsramme: På dag 0 (D0), 3. måned (M3), 6. måned (M6) og 12. måned (M12)
På dag 0 (D0), 3. måned (M3), 6. måned (M6) og 12. måned (M12)
overholdelse af studiebehandling evalueret ved (i) selvvurderet auto-spørgeskemaer (4-dages tilbagekaldelse),
Tidsramme: Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6) og Måned 12 (M12)
Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6) og Måned 12 (M12)
overholdelse af undersøgelsesbehandling vurderet ved måling af lægemiddelkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6) og Måned 12 (M12)
Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6) og Måned 12 (M12)
type af komikationer brugt i løbet af den 12-måneders studieperiode
Tidsramme: Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMEA 055- FAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger