Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení antiretrovirové léčby první linie s TENOFOVIR ALAFENAMIDEM - EMTRICITABINEM - BICTEGRAVIREM na prvním klinickém kontaktu ve Francii: Zkouška IMEA 055 - RYCHLE (FAST)

6. ledna 2020 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Zahájení antiretrovirové léčby první linie pomocí TENOFOVIR ALAFENAMID - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR na prvním klinickém kontaktu ve Francii

Hodnocení adherence k antiretrovirové léčbě pomocí stanovení Bictegraviru, Emtricitabinu a Tenofoviru u nových pacientů s HIV ve Francii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacient ošetřen při prvním klinickém kontaktu
  • 18 míst (nemocnic) ve Francii
  • Léčba po dobu 48 týdnů s hlavním cílem ve W24 (plazmatická HIV-RNA < 50 kopií/ml)
  • Hodnocení adherence antiretrovirové léčby pomocí stanovení Bictegraviru, Emtricitabinu a Tenofoviru ve vzorku vlasů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • I
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Francie, 21034
        • Nábor
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Francie, 13274
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Francie, 06200
        • Zatím nenabíráme
        • L'ARCHET
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Necker
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Nábor
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Francie, 37044
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Francie, 97261
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Zobda Quitman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André AC CABIE, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • nově diagnostikovaný jedinec infikovaný HIV prokázaný kterýmkoli z následujících testů: (i) pozitivní autotest, (ii) pozitivní HIV rychlý test na protilátky, (iii) pozitivní HIV imunotest (ELISA 4. generace)
  • antiretrovirová léčba naivní
  • negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku a ochotných používat účinnou antikoncepci (mechanickou nebo medikamentózní)
  • ochoten podepsat informovaný písemný souhlas -
  • pravidelné zdravotní pojištění
  • ochoten poskytnout dvě odlišné kontaktní informace (telefonní číslo a/nebo e-mail), abyste byli v případě potřeby snadno dosažitelní mezi dnem 0 a dnem 7

Kritéria vyloučení:

  • klinické příznaky naznačující oportunní infekce
  • účastník není ochoten poskytnout dvě odlišné kontaktní informace
  • žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během očekávaného období studie.
  • Souběžná medikace se škodlivou interakcí se studovanou léčbou (např. enzymový induktor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biktarvy paže
jedna tableta BIKTARVY včetně [TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg) ] jedna tableta jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Biktarvy paže
BIKTARVY: jedna tableta QD, každý den mezi D0 a M12 včetně - TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K dosažení virologické suprese (plazmatická HIV-RNA < 50 kopií/ml) v 6. měsíci (M6) při studijní léčbě prvoliniovou léčbou TAF/FTC/BIC zahájenou při prvním klinickém kontaktu (metoda Snapshot)
Časové okno: virologická suprese v 6. měsíci (M6)
virologická suprese v 6. měsíci (M6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl účastníků s falešně pozitivním screeningovým testem na HIV (tj. s prvním pozitivním testem, který nebyl potvrzen)
Časové okno: DEN 0 (D0)
DEN 0 (D0)
podíl účastníků s plazmatickou HIV-RNA < 50 kopií/ml
Časové okno: 1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6), 9. měsíc (M9), 12. měsíc (M12)
1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6), 9. měsíc (M9), 12. měsíc (M12)
změna počtu CD4 T buněk
Časové okno: mezi DEN 0 (D0) a 3. měsícem (M3), 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
mezi DEN 0 (D0) a 3. měsícem (M3), 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
změna poměru CD4/CD8
Časové okno: mezi DEN 0 (D0) a 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
mezi DEN 0 (D0) a 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
podíl účastníků vyžadujících přerušení/úpravu TAF/FTC/Bictegraviru z důvodu (i) výchozí rezistence na jeden ze studovaných léků, (ii) nežádoucích účinků vedoucích k přerušení/úpravě studijní léčby
Časové okno: Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
podíl účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda 3.–4. stupně (související nebo nesouvisející se studijní léčbou)
Časové okno: Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
podíl účastníků s protokolem definovaným virologickým selháním (HIV-RNA v plazmě > 400 kopií/ml v týdnu 12 potvrzeno na druhém vzorku odebraném o 15–21 dní později, nebo ve dvou po sobě jdoucích plazmatických HIV-RNA > 50 kopií/ml během 15–21 dnů od 24. týdne)
Časové okno: Mezi 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
Mezi 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
podíl účastníků s virem, u kterého se vyvíjejí mutace spojené s rezistencí v době virologického selhání definovaného protokolem
Časové okno: Mezi 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
Mezi 6. měsícem (M6) a 12. měsícem (M12)
počet komediací použitých během 12měsíčního období studie
Časové okno: Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
dodržování studijní léčby hodnocené měřením koncentrace léčiva ve vlasech
Časové okno: 1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6) a 12. měsíc (M12)
1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6) a 12. měsíc (M12)
podíl účastníků, kteří ztratili sledování během 12měsíčního období studie (LFU = vynechali více než dvě po sobě jdoucí návštěvy s výjimkou návštěvy ve 24. a 48. týdnu)
Časové okno: Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
přijatelnost účastníků okamžité antiretrovirové iniciační léčby (sebehodnotící autodotazníky
Časové okno: V den 0 (D0), měsíc 3 (M3), měsíc 6 (M6) a měsíc 12 (M12)
V den 0 (D0), měsíc 3 (M3), měsíc 6 (M6) a měsíc 12 (M12)
dodržování studijní léčby hodnocené (i) sebehodnotícími autodotazníky (4denní stažení),
Časové okno: 1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6) a 12. měsíc (M12)
1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6) a 12. měsíc (M12)
dodržování studijní léčby hodnocené měřením koncentrací léčiva v plazmě
Časové okno: 1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6) a 12. měsíc (M12)
1. měsíc (M1), 3. měsíc (M3), 6. měsíc (M6) a 12. měsíc (M12)
typ komediací používaných během 12měsíčního období studie
Časové okno: Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)
Mezi 0. DNEM (D0) a 12. měsícem (M12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMEA 055- FAST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit