Ultrazvuková studie pro rozvoj výklenku v jizvě děložního císařského řezu
Prospektivní kontrolovaná studie založená na ultrazvuku zaměřená na rozvoj výklenku v jizvě po císařském řezu dělohy s hysteroskopickou korelací u symptomatických pacientek
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod císařským řezem patří mezi nejuznávanější operace prováděné na ženách a jeho četnost stále roste. Míra císařského řezu (CS) ve Spojených státech v roce 1996 a 2009 byla 20,7 % a 32,3 %, což znamená nárůst o více než polovinu. V Číně bylo 50 % dodávek v roce 2010 prostřednictvím CS. V Nizozemsku vyskočila míra porodu císařským řezem mezi lety 1990 a 2008 ze 7,4 na 15,8 %, zatímco ve Spojeném království se míra CS zvýšila z 12 na 29 % během stejného období. V Brazílii míra CS vyskočila z 15 % v roce 1970 na dokonce 80 % v roce 2004.
Rostoucí počet porodů císařským řezem lze přičíst mnoha proměnným, včetně nárůstu počtu opakovaných císařských řezů. Nemluví se o tom, že CS je život zachraňující metodou pro několik žen, například pro ženy s placentou previa nebo obstrukčním porodem nebo pro plody s prenatálními nebo intrapartálními obtížemi, těhotenstvím v koncem pánevním nebo dvojčetným těhotenstvím. Světová zdravotnická organizace navrhuje, že ideální míra CS by měla být 15 %.
Tato rostoucí míra CS také posílila nadšení pro potenciální dlouhodobou morbiditu jizev po CS. Celkově se císařský řez hojí bez potíží. Někteří autoři však defekt jizvy po císařském řezu zobrazili na transvaginální sonografii (TVS) nebo infuzní sonografii (SIS) jako klínovitou anechogenní strukturu v místě jizvy nebo mezeru v předním myometriu předního dolního myometria v místě předchozího místo císařského řezu. To bylo poprvé popsáno pomocí hysterosalpingografie v roce 1961. Terminologie používaná k popisu těchto abnormalit jizev zahrnuje defekty jizvy nebo „výklenky“ v děložní jizvě, defekt jizvy po císařském řezu, děložní divertikl, děložní isthmocelu, váček nebo vak a liší se v různých publikacích. Termín „mezika“, který byl zaveden v roce 2001. Zdá se, že po CS se často vyskytuje výklenek. Pomocí SIS byly niky v jizvě identifikovány u více než poloviny žen, které porodily císařským řezem. Niky byly definovány jako prohlubně myometria alespoň 2 mm. Velké výklenky se vyskytují méně často, s výskytem pohybujícím se od 11 do 45 % v závislosti na použité definici (hloubka alespoň 50 nebo 80 % předního myometria nebo zbývající tloušťka myometria ≤ 2,2 mm při hodnocení TVS a ≤ 2,5 mm při hodnocení sonohysterografií).
Obvykle je asymptomatická. Ať je to jakkoli, někteří autoři popsali některé symptomy identifikované s tímto stavem a existuje několik studií týkajících se abnormálního děložního krvácení a výklenku, zejména postmenstruačního špinění, které se zdá být nejčastějším příznakem u žen s výklenky v důsledku odběru menstruační krve při defektu děložní jizvy způsobujícímu postmenstruační špinění.
Pozdější prospektivní kohortové studie uváděly špinění u ~30 % žen s mezerou 6–12 měsíců po CS ve srovnání s 15 % žen bez mezery po CS. Je to nepochybně obecně nová patologie, která vyžaduje posouzení.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 113411
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouzdra jsou dodávána dolním segmentem císařského řezu
- Kontroly se dodávají vaginálně
- Singleton plod
- Živý plod
- Termín těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Placenta praevia
- Vrozené anomálie plodu
- Těžký oligohydramnion (MVP <2 cm)
- Protržení membrán více než 18 hodin
- Puerperální pyrexie nebo sepse
- Poranění močového měchýře
- Krevní transfúze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientka s císařským řezem
Transvaginální sonografie u pacientek s císařským řezem k posouzení vývoje a parametrů výklenku dělohy
|
Niche se hodnotí pomocí TVS, SIS (pouze případy) a ordinační hysteroskopie
Ostatní jména:
|
|
Pacientka porodila vaginálně
Transvaginální sonografie u pacientek s vaginálním porodem k potvrzení absence vývoje výklenku dělohy
|
Niche se hodnotí pomocí TVS, SIS (pouze případy) a ordinační hysteroskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vývoje Niche v jizvě děložního císařského řezu
Časové okno: základní linie
|
Změřte počet pacientek, u kterých se po císařském řezu v dolním segmentu vyvine výklenek dělohy
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zbytkové tloušťky myometria (RMT)
Časové okno: základní linie
|
Měření zbývajícího myometria nad výklenkem dělohy
|
základní linie
|
|
Měření hloubky děložního výklenku
Časové okno: základní linie
|
Měření hloubky defektu jizvy po císařském řezu vzniklého po císařském řezu
|
základní linie
|
|
Měření šířky děložního výklenku
Časové okno: základní linie
|
Měření šířky defektu jizvy po císařském řezu vzniklého po císařském řezu
|
základní linie
|
|
Posouzení potenciálních rizikových faktorů pro rozvoj Niche
Časové okno: základní linie
|
Zjistěte, proč se Niche vyvíjí
|
základní linie
|
|
Míra postmenstruačního špinění u pacientek s výklenkem dělohy
Časové okno: základní linie
|
Změřte počet pacientek s výklenku dělohy, které si budou stěžovat na postmenstruační špinění
|
základní linie
|
|
Rychlost rozvoje děložní isthmocély při hysteroskopickém vyšetření u pacientek s postmenstruačním špiněním po císařském řezu
Časové okno: základní čára
|
Změřte počet pacientek s děložní isthmocelou detekovanou během hysteroskopického hodnocení od všech pacientek s postmenstruačním špiněním
|
základní čára
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barros AJ, Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Silveira M, Barros FC, Victora CG. Patterns of deliveries in a Brazilian birth cohort: almost universal cesarean sections for the better-off. Rev Saude Publica. 2011 Aug;45(4):635-43. doi: 10.1590/s0034-89102011005000039. Epub 2011 Jun 10.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- Deng W, Klemetti R, Long Q, Wu Z, Duan C, Zhang WH, Ronsmans C, Zhang Y, Hemminki E. Cesarean section in Shanghai: women's or healthcare provider's preferences? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 22;14:285. doi: 10.1186/1471-2393-14-285.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Feng XL, Wang Y, An L, Ronsmans C. Cesarean section in the People's Republic of China: current perspectives. Int J Womens Health. 2014 Jan 9;6:59-74. doi: 10.2147/IJWH.S41410. eCollection 2014.
- Hofmeyr GJ, Hannah M, Lawrie TA. Planned caesarean section for term breech delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 21;2015(7):CD000166. doi: 10.1002/14651858.CD000166.pub2.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Osterman MJ, Martin JA. Primary cesarean delivery rates, by state: results from the revised birth certificate, 2006-2012. Natl Vital Stat Rep. 2014 Jan;63(1):1-11.
- POIDEVIN LO. The value of hysterography in the prediction of cesarean section wound defects. Am J Obstet Gynecol. 1961 Jan;81:67-71. doi: 10.1016/s0002-9378(16)36308-6. No abstract available.
- Roberts CL, Algert CS, Nippita TA, Bowen JR, Shand AW. Association of prelabor cesarean delivery with reduced mortality in twins born near term. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):103-110. doi: 10.1097/AOG.0000000000000578.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Weiniger CF, Lyell DJ, Tsen LC, Butwick AJ, Shachar B, Callaghan WM, Creanga AA, Bateman BT. Maternal outcomes of term breech presentation delivery: impact of successful external cephalic version in a nationwide sample of delivery admissions in the United States. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 8;16(1):150. doi: 10.1186/s12884-016-0941-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CSD1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .