Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková studie pro rozvoj výklenku v jizvě děložního císařského řezu

9. října 2021 aktualizováno: Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said, Cairo University

Prospektivní kontrolovaná studie založená na ultrazvuku zaměřená na rozvoj výklenku v jizvě po císařském řezu dělohy s hysteroskopickou korelací u symptomatických pacientek

Cílem této studie je zhodnotit různé faktory ovlivňující vývoj niky v jizvě po císařském řezu u žen zařazených 3 až 6 měsíců po císařském řezu pomocí TVS i SIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porod císařským řezem patří mezi nejuznávanější operace prováděné na ženách a jeho četnost stále roste. Míra císařského řezu (CS) ve Spojených státech v roce 1996 a 2009 byla 20,7 % a 32,3 %, což znamená nárůst o více než polovinu. V Číně bylo 50 % dodávek v roce 2010 prostřednictvím CS. V Nizozemsku vyskočila míra porodu císařským řezem mezi lety 1990 a 2008 ze 7,4 na 15,8 %, zatímco ve Spojeném království se míra CS zvýšila z 12 na 29 % během stejného období. V Brazílii míra CS vyskočila z 15 % v roce 1970 na dokonce 80 % v roce 2004.

Rostoucí počet porodů císařským řezem lze přičíst mnoha proměnným, včetně nárůstu počtu opakovaných císařských řezů. Nemluví se o tom, že CS je život zachraňující metodou pro několik žen, například pro ženy s placentou previa nebo obstrukčním porodem nebo pro plody s prenatálními nebo intrapartálními obtížemi, těhotenstvím v koncem pánevním nebo dvojčetným těhotenstvím. Světová zdravotnická organizace navrhuje, že ideální míra CS by měla být 15 %.

Tato rostoucí míra CS také posílila nadšení pro potenciální dlouhodobou morbiditu jizev po CS. Celkově se císařský řez hojí bez potíží. Někteří autoři však defekt jizvy po císařském řezu zobrazili na transvaginální sonografii (TVS) nebo infuzní sonografii (SIS) jako klínovitou anechogenní strukturu v místě jizvy nebo mezeru v předním myometriu předního dolního myometria v místě předchozího místo císařského řezu. To bylo poprvé popsáno pomocí hysterosalpingografie v roce 1961. Terminologie používaná k popisu těchto abnormalit jizev zahrnuje defekty jizvy nebo „výklenky“ v děložní jizvě, defekt jizvy po císařském řezu, děložní divertikl, děložní isthmocelu, váček nebo vak a liší se v různých publikacích. Termín „mezika“, který byl zaveden v roce 2001. Zdá se, že po CS se často vyskytuje výklenek. Pomocí SIS byly niky v jizvě identifikovány u více než poloviny žen, které porodily císařským řezem. Niky byly definovány jako prohlubně myometria alespoň 2 mm. Velké výklenky se vyskytují méně často, s výskytem pohybujícím se od 11 do 45 % v závislosti na použité definici (hloubka alespoň 50 nebo 80 % předního myometria nebo zbývající tloušťka myometria ≤ 2,2 mm při hodnocení TVS a ≤ 2,5 mm při hodnocení sonohysterografií).

Obvykle je asymptomatická. Ať je to jakkoli, někteří autoři popsali některé symptomy identifikované s tímto stavem a existuje několik studií týkajících se abnormálního děložního krvácení a výklenku, zejména postmenstruačního špinění, které se zdá být nejčastějším příznakem u žen s výklenky v důsledku odběru menstruační krve při defektu děložní jizvy způsobujícímu postmenstruační špinění.

Pozdější prospektivní kohortové studie uváděly špinění u ~30 % žen s mezerou 6–12 měsíců po CS ve srovnání s 15 % žen bez mezery po CS. Je to nepochybně obecně nová patologie, která vyžaduje posouzení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

221

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 113411
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pouzdra jsou dodávána dolním segmentem císařského řezu
  2. Kontroly se dodávají vaginálně
  3. Singleton plod
  4. Živý plod
  5. Termín těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Placenta praevia
  2. Vrozené anomálie plodu
  3. Těžký oligohydramnion (MVP <2 cm)
  4. Protržení membrán více než 18 hodin
  5. Puerperální pyrexie nebo sepse
  6. Poranění močového měchýře
  7. Krevní transfúze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientka s císařským řezem
Transvaginální sonografie u pacientek s císařským řezem k posouzení vývoje a parametrů výklenku dělohy
Niche se hodnotí pomocí TVS, SIS (pouze případy) a ordinační hysteroskopie
Ostatní jména:
  • SIS, ordinační hysteroskopie
Pacientka porodila vaginálně
Transvaginální sonografie u pacientek s vaginálním porodem k potvrzení absence vývoje výklenku dělohy
Niche se hodnotí pomocí TVS, SIS (pouze případy) a ordinační hysteroskopie
Ostatní jména:
  • SIS, ordinační hysteroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vývoje Niche v jizvě děložního císařského řezu
Časové okno: základní linie
Změřte počet pacientek, u kterých se po císařském řezu v dolním segmentu vyvine výklenek dělohy
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zbytkové tloušťky myometria (RMT)
Časové okno: základní linie
Měření zbývajícího myometria nad výklenkem dělohy
základní linie
Měření hloubky děložního výklenku
Časové okno: základní linie
Měření hloubky defektu jizvy po císařském řezu vzniklého po císařském řezu
základní linie
Měření šířky děložního výklenku
Časové okno: základní linie
Měření šířky defektu jizvy po císařském řezu vzniklého po císařském řezu
základní linie
Posouzení potenciálních rizikových faktorů pro rozvoj Niche
Časové okno: základní linie
Zjistěte, proč se Niche vyvíjí
základní linie
Míra postmenstruačního špinění u pacientek s výklenkem dělohy
Časové okno: základní linie
Změřte počet pacientek s výklenku dělohy, které si budou stěžovat na postmenstruační špinění
základní linie
Rychlost rozvoje děložní isthmocély při hysteroskopickém vyšetření u pacientek s postmenstruačním špiněním po císařském řezu
Časové okno: základní čára
Změřte počet pacientek s děložní isthmocelou detekovanou během hysteroskopického hodnocení od všech pacientek s postmenstruačním špiněním
základní čára

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSD1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .