Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbaseret undersøgelse for nicheudvikling i livmoderkejsersnitsar

9. oktober 2021 opdateret af: Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said, Cairo University

En prospektiv kontrolleret ultralydsbaseret undersøgelse for nicheudvikling i livmoderkejsersnitsar med hysteroskopisk korrelation hos symptomatiserende patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellige faktorer, der påvirker nicheudviklingen i livmoderkejsersnitsarret hos kvinder indskrevet 3 til 6 måneder efter kejsersnit ved brug af både TVS og SIS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er blandt de mest anerkendte operationer, der udføres på kvinder, og hastigheden fortsætter med at vokse. Antallet af kejsersnit (CS) i USA i 1996 og 2009 var henholdsvis 20,7 % og 32,3 %, hvilket var vidne til en udvidelse på mere end halvdelen. I Kina foregik 50 % af leverancerne i 2010 gennem CS. I Holland steg antallet af kejsersnit fra 7,4 til 15,8 % mellem 1990 og 2008, hvorimod CS-frekvensen i Storbritannien steg fra 12 til 29 % i den samme periode. I Brasilien sprang CS-raten fra 15 % i 1970 til endda 80 % i 2004.

Den voksende hastighed af kejsersnit kan tilskrives mange variabler, herunder en stigning i gentagne kejsersnit. Der er ingen diskurs om, at CS er en livreddende metode for nogle få kvinder, for eksempel for kvinder med placenta previa eller obstrueret fødsel, eller for fostre med enten prænatal eller intrapartum nød, sædegraviditet eller tvillingegraviditet. Verdenssundhedsorganisationen foreslår, at den ideelle CS-rate bør være 15 %.

Også denne voksende CS-rate har styrket en entusiasme for den potentielle langsigtede sygelighed af CS-ar. I det store og hele heler kejsersnittet uden hændelser. Nogle forfattere afbildede imidlertid en kejsersnits-ardefekt på transvaginal sonografi (TVS) eller saltvandsinfusions-sonografi (SIS) som en kileformet anekoisk struktur på stedet for arret eller et hul i det forreste myometrium af det forreste nedre myometrium på stedet for tidligere stedet for kejsersnit. Dette blev først beskrevet ved hjælp af hysterosalpingografi i 1961. Den terminologi, der bruges til at beskrive disse arabnormaliteter, omfatter ardefekter eller 'nicher' i livmoderens ar, kejsersnitsardefekter, livmoderdivertikel, livmoderisthmocele, pose eller sacculation og adskiller sig fra forskellige publikationer. Udtrykket 'niche', som blev introduceret i 2001. En niche ser ud til at være ofte til stede efter en CS. Ved hjælp af SIS blev der identificeret nicher i arret hos mere end halvdelen af ​​de kvinder, der havde fået kejsersnit. Nicher blev defineret som fordybninger af myometrium på mindst 2 mm. Store nicher forekommer sjældnere, med en forekomst varierende fra 11 til 45 % afhængigt af den anvendte definition (en dybde på mindst 50 eller 80 % af det forreste myometrium eller den resterende myometrietykkelse ≤2,2 mm, når det vurderes af TVS og ≤2,5 mm, når det vurderes ved sonohysterografi).

Det er normalt asymptomatisk. Hvorom alting er, har nogle forfattere beskrevet nogle symptomer identificeret med denne tilstand, og der er adskillige undersøgelser, der vedrører unormal uterinblødning og niche, især postmenstruel pletblødning, som ser ud til at være det mest almindelige symptom hos kvinder med nicher på grund af opsamling af menstruationsblod i en uterin ardefekt, der forårsager postmenstruelle pletblødninger.

Senere prospektive kohorteundersøgelser rapporterede pletblødning hos ~30 % af kvinder med en niche 6-12 måneder efter deres CS sammenlignet med 15 % af kvinder uden en niche efter CS. Det er uden tvivl en generelt ny patologi, der skal vurderes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 113411
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilfældene leveres ved kejsersnit i nedre segment
  2. Kontroller leveres vaginalt
  3. Singleton foster
  4. Levende foster
  5. Termisk graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Placenta praevia
  2. Medfødte føtale anomalier
  3. Alvorlig oligohydramnios (MVP <2 cm)
  4. Brud af membraner mere end 18 timer
  5. Puerperal pyreksi eller sepsis
  6. Blæreskade
  7. Blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienten får kejsersnit
Transvaginal sonografi til patienter med kejsersnit for at vurdere livmodernicheudvikling og -parametre
Niche vurderes ved hjælp af TVS, SIS (kun tilfælde) og kontorhysteroskopi
Andre navne:
  • SIS, kontorhysteroskopi
Patient født vaginalt
Transvaginal sonografi til patienter med vaginal fødsel for at bekræfte fravær af livmodernicheudvikling
Niche vurderes ved hjælp af TVS, SIS (kun tilfælde) og kontorhysteroskopi
Andre navne:
  • SIS, kontorhysteroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af nicheudvikling i livmoderen kejsersnit ar
Tidsramme: baseline
Mål antallet af patienter, der vil udvikle uterin niche efter kejsersnit i det nedre segment
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af resterende myometrietykkelse (RMT)
Tidsramme: baseline
Måling af det resterende myometrium over livmoderens niche
baseline
Måler dybden af ​​uterin niche
Tidsramme: baseline
Måling af dybden af ​​kejsersnitsardefekt udviklet efter kejsersnit
baseline
Måler bredden af ​​uterin niche
Tidsramme: baseline
Måling af bredden af ​​kejsersnit ar defekt udviklet efter kejsersnit
baseline
Vurdering af potentielle risikofaktorer for nicheudvikling
Tidsramme: baseline
Find ud af, hvorfor niche udvikler sig
baseline
Hyppighed af postmenstruelle pletblødninger hos patienter med uterin niche
Tidsramme: baseline
Mål antallet af patienter med uterin niche, der vil klage over postmenstruelle pletblødninger
baseline
Rate af uterin Isthmocele-udvikling ved hysteroskopisk evaluering hos patienter med postmenstruelle pletblødninger efter kejsersnit
Tidsramme: basline
Mål antallet af patienter med uterin Isthmocele påvist under hysteroskopisk evaluering fra alle patienter med postmenstruel pletblødning
basline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
  • Ledende efterforsker: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
  • Ledende efterforsker: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSD1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .