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Studio basato sugli ultrasuoni per lo sviluppo della nicchia nella cicatrice del taglio cesareo uterino

9 ottobre 2021 aggiornato da: Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said, Cairo University

Uno studio prospettico controllato basato sugli ultrasuoni per lo sviluppo della nicchia nella cicatrice del taglio cesareo uterino con correlazione isteroscopica nei pazienti sintomatici

Lo scopo di questo studio è valutare i diversi fattori che influenzano lo sviluppo della nicchia nella cicatrice del taglio cesareo uterino nelle donne arruolate da 3 a 6 mesi dopo il parto cesareo utilizzando sia TVS che SIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo è tra le operazioni più ampiamente riconosciute eseguite sulle donne e il suo tasso continua ad aumentare. I tassi di taglio cesareo (CS) negli Stati Uniti nel 1996 e nel 2009 erano rispettivamente del 20,7% e del 32,3%, testimoniando un'espansione di oltre la metà. In Cina, il 50% delle consegne nel 2010 è avvenuto tramite CS. Nei Paesi Bassi, il tasso di parto cesareo è passato dal 7,4 al 15,8% tra il 1990 e il 2008, mentre nel Regno Unito il tasso di CS è aumentato dal 12 al 29% nello stesso periodo di tempo. In Brasile, il tasso di CS è balzato dal 15% nel 1970 fino all'80% nel 2004.

Il tasso di espansione dei parti cesarei può essere attribuito a molte variabili tra cui un aumento dei tagli cesarei ripetuti. Non si discute sul fatto che CS sia un metodo salvavita per poche donne, ad esempio per donne con placenta previa o travaglio ostruito, o per feti con sofferenza prenatale o intrapartum, gravidanza podalica o gravidanza gemellare. L'Organizzazione Mondiale della Sanità suggerisce che il tasso ideale di CS dovrebbe essere del 15%.

Inoltre, questo tasso di CS in espansione ha rafforzato l'entusiasmo per la potenziale morbilità a lungo termine delle cicatrici CS. In generale, il taglio cesareo guarisce senza problemi. Tuttavia, alcuni autori hanno raffigurato un difetto della cicatrice cesareo sull'ecografia transvaginale (TVS) o sull'ecografia con infusione salina (SIS) come una struttura anecogena a forma di cuneo nella sede della cicatrice o una lacuna nel miometrio anteriore del miometrio inferiore anteriore nella sede della precedente sito di taglio cesareo. Questo è stato descritto per la prima volta usando l'isterosalpingografia nel 1961. La terminologia usata per descrivere queste anomalie cicatriziali include difetti cicatriziali, o "nicchie" nella cicatrice uterina, difetto cicatriziale cesareo, diverticolo uterino, istmocele uterino, tasca o sacculo e differisce da varie pubblicazioni. Il termine "nicchia", introdotto nel 2001. Una nicchia sembra essere frequentemente presente dopo un CS. Utilizzando il SIS, sono state identificate nicchie nella cicatrice in più della metà delle donne che avevano avuto un parto cesareo. Le nicchie sono state definite come rientranze del miometrio di almeno 2 mm. Le nicchie di grandi dimensioni si verificano meno frequentemente, con un'incidenza che varia dall'11 al 45% a seconda della definizione utilizzata (una profondità di almeno il 50 o l'80% del miometrio anteriore o lo spessore miometriale rimanente ≤2,2 mm quando valutato da TVS e ≤2,5 mm quando valutato mediante sonoisterografia).

Di solito è asintomatico. Comunque sia, alcuni autori hanno descritto alcuni sintomi identificati con questa condizione e ci sono diversi studi che riguardano il sanguinamento uterino anomalo e la nicchia, in particolare lo spotting postmestruale che sembra essere il sintomo più comune nelle donne con nicchie dovute alla raccolta di sangue mestruale in un difetto della cicatrice uterina che causa spotting postmestruale.

Successivi studi prospettici di coorte hanno riportato lo spotting in circa il 30% delle donne con una nicchia a 6-12 mesi dopo il CS rispetto al 15% delle donne senza nicchia dopo il CS. È senza dubbio una patologia generalmente nuova che necessita di valutazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 113411
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I casi vengono consegnati mediante taglio cesareo del segmento inferiore
  2. I controlli vengono somministrati per via vaginale
  3. Feto singleton
  4. Feto vivente
  5. Gravidanza a termine

Criteri di esclusione:

  1. Placenta previa
  2. Anomalie fetali congenite
  3. Oligoidramnios grave (MVP <2 cm)
  4. Rottura delle membrane più di 18 ore
  5. Piressia o sepsi puerperale
  6. Lesione alla vescica
  7. Trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con taglio cesareo
Ecografia transvaginale per pazienti con taglio cesareo per valutare lo sviluppo e i parametri della nicchia uterina
La nicchia viene valutata utilizzando TVS, SIS (solo casi) e isteroscopia ambulatoriale
Altri nomi:
  • SIS, isteroscopia ambulatoriale
Paziente partorito per via vaginale
Ecografia transvaginale per pazienti che hanno parto vaginale per confermare l'assenza di sviluppo della nicchia uterina
La nicchia viene valutata utilizzando TVS, SIS (solo casi) e isteroscopia ambulatoriale
Altri nomi:
  • SIS, isteroscopia ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sviluppo della nicchia nella cicatrice del taglio cesareo uterino
Lasso di tempo: linea di base
Misurare il numero di pazienti che svilupperanno la nicchia uterina dopo il taglio cesareo del segmento inferiore
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spessore miometriale residuo (RMT)
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione del miometrio rimanente sopra la nicchia uterina
linea di base
Profondità di misurazione della nicchia uterina
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione della profondità del difetto della cicatrice cesareo sviluppato dopo il taglio cesareo
linea di base
Larghezza di misurazione della nicchia uterina
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione della larghezza del difetto della cicatrice cesareo sviluppato dopo il taglio cesareo
linea di base
Valutazione dei potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di nicchia
Lasso di tempo: linea di base
Scopri perché si sviluppa la nicchia
linea di base
Tasso di spotting postmestruale in pazienti con nicchia uterina
Lasso di tempo: linea di base
Misura il numero di pazienti con nicchia uterina che si lamenteranno di spotting postmestruale
linea di base
Tasso di sviluppo dell'istmocele uterino alla valutazione isteroscopica in pazienti che presentano spotting postmestruale dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: basale
Misurare il numero di pazienti con istmocele uterino rilevato durante la valutazione isteroscopica di tutte le pazienti che presentano spotting postmestruale
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
  • Investigatore principale: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
  • Investigatore principale: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSD1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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