Studio basato sugli ultrasuoni per lo sviluppo della nicchia nella cicatrice del taglio cesareo uterino
Uno studio prospettico controllato basato sugli ultrasuoni per lo sviluppo della nicchia nella cicatrice del taglio cesareo uterino con correlazione isteroscopica nei pazienti sintomatici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo è tra le operazioni più ampiamente riconosciute eseguite sulle donne e il suo tasso continua ad aumentare. I tassi di taglio cesareo (CS) negli Stati Uniti nel 1996 e nel 2009 erano rispettivamente del 20,7% e del 32,3%, testimoniando un'espansione di oltre la metà. In Cina, il 50% delle consegne nel 2010 è avvenuto tramite CS. Nei Paesi Bassi, il tasso di parto cesareo è passato dal 7,4 al 15,8% tra il 1990 e il 2008, mentre nel Regno Unito il tasso di CS è aumentato dal 12 al 29% nello stesso periodo di tempo. In Brasile, il tasso di CS è balzato dal 15% nel 1970 fino all'80% nel 2004.
Il tasso di espansione dei parti cesarei può essere attribuito a molte variabili tra cui un aumento dei tagli cesarei ripetuti. Non si discute sul fatto che CS sia un metodo salvavita per poche donne, ad esempio per donne con placenta previa o travaglio ostruito, o per feti con sofferenza prenatale o intrapartum, gravidanza podalica o gravidanza gemellare. L'Organizzazione Mondiale della Sanità suggerisce che il tasso ideale di CS dovrebbe essere del 15%.
Inoltre, questo tasso di CS in espansione ha rafforzato l'entusiasmo per la potenziale morbilità a lungo termine delle cicatrici CS. In generale, il taglio cesareo guarisce senza problemi. Tuttavia, alcuni autori hanno raffigurato un difetto della cicatrice cesareo sull'ecografia transvaginale (TVS) o sull'ecografia con infusione salina (SIS) come una struttura anecogena a forma di cuneo nella sede della cicatrice o una lacuna nel miometrio anteriore del miometrio inferiore anteriore nella sede della precedente sito di taglio cesareo. Questo è stato descritto per la prima volta usando l'isterosalpingografia nel 1961. La terminologia usata per descrivere queste anomalie cicatriziali include difetti cicatriziali, o "nicchie" nella cicatrice uterina, difetto cicatriziale cesareo, diverticolo uterino, istmocele uterino, tasca o sacculo e differisce da varie pubblicazioni. Il termine "nicchia", introdotto nel 2001. Una nicchia sembra essere frequentemente presente dopo un CS. Utilizzando il SIS, sono state identificate nicchie nella cicatrice in più della metà delle donne che avevano avuto un parto cesareo. Le nicchie sono state definite come rientranze del miometrio di almeno 2 mm. Le nicchie di grandi dimensioni si verificano meno frequentemente, con un'incidenza che varia dall'11 al 45% a seconda della definizione utilizzata (una profondità di almeno il 50 o l'80% del miometrio anteriore o lo spessore miometriale rimanente ≤2,2 mm quando valutato da TVS e ≤2,5 mm quando valutato mediante sonoisterografia).
Di solito è asintomatico. Comunque sia, alcuni autori hanno descritto alcuni sintomi identificati con questa condizione e ci sono diversi studi che riguardano il sanguinamento uterino anomalo e la nicchia, in particolare lo spotting postmestruale che sembra essere il sintomo più comune nelle donne con nicchie dovute alla raccolta di sangue mestruale in un difetto della cicatrice uterina che causa spotting postmestruale.
Successivi studi prospettici di coorte hanno riportato lo spotting in circa il 30% delle donne con una nicchia a 6-12 mesi dopo il CS rispetto al 15% delle donne senza nicchia dopo il CS. È senza dubbio una patologia generalmente nuova che necessita di valutazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto, 113411
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I casi vengono consegnati mediante taglio cesareo del segmento inferiore
- I controlli vengono somministrati per via vaginale
- Feto singleton
- Feto vivente
- Gravidanza a termine
Criteri di esclusione:
- Placenta previa
- Anomalie fetali congenite
- Oligoidramnios grave (MVP <2 cm)
- Rottura delle membrane più di 18 ore
- Piressia o sepsi puerperale
- Lesione alla vescica
- Trasfusione di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Paziente con taglio cesareo
Ecografia transvaginale per pazienti con taglio cesareo per valutare lo sviluppo e i parametri della nicchia uterina
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La nicchia viene valutata utilizzando TVS, SIS (solo casi) e isteroscopia ambulatoriale
Altri nomi:
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Paziente partorito per via vaginale
Ecografia transvaginale per pazienti che hanno parto vaginale per confermare l'assenza di sviluppo della nicchia uterina
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La nicchia viene valutata utilizzando TVS, SIS (solo casi) e isteroscopia ambulatoriale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sviluppo della nicchia nella cicatrice del taglio cesareo uterino
Lasso di tempo: linea di base
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Misurare il numero di pazienti che svilupperanno la nicchia uterina dopo il taglio cesareo del segmento inferiore
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dello spessore miometriale residuo (RMT)
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione del miometrio rimanente sopra la nicchia uterina
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linea di base
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Profondità di misurazione della nicchia uterina
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione della profondità del difetto della cicatrice cesareo sviluppato dopo il taglio cesareo
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linea di base
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Larghezza di misurazione della nicchia uterina
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione della larghezza del difetto della cicatrice cesareo sviluppato dopo il taglio cesareo
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linea di base
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Valutazione dei potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di nicchia
Lasso di tempo: linea di base
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Scopri perché si sviluppa la nicchia
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linea di base
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Tasso di spotting postmestruale in pazienti con nicchia uterina
Lasso di tempo: linea di base
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Misura il numero di pazienti con nicchia uterina che si lamenteranno di spotting postmestruale
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linea di base
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Tasso di sviluppo dell'istmocele uterino alla valutazione isteroscopica in pazienti che presentano spotting postmestruale dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: basale
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Misurare il numero di pazienti con istmocele uterino rilevato durante la valutazione isteroscopica di tutte le pazienti che presentano spotting postmestruale
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basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
- Investigatore principale: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
- Investigatore principale: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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