Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zoledronát v prevenci Pagetovy choroby: dlouhodobé prodloužení (ZiPP-LTE)

12. února 2026 aktualizováno: University of Edinburgh
Pagetova kostní choroba (PDB) je metabolická kostní porucha, která u některých jedinců může způsobit bolest, deformaci kostí, artritidu a hluchotu, ačkoli u mnoha pacientů nezpůsobuje příznaky. Pagetova choroba má silnou genetickou složku a SQSTM1 je nejdůležitějším genem náchylnosti. Lidé, kteří zdědí mutace v SQSTM1, mají vysoké riziko rozvoje PDB později v životě. Tato studie je rozšířením studie ZiPP (Zoledronate in the Prevention of Paget), což je randomizovaná studie, která v současné době probíhá, aby určila, zda bisfosfonát zoledronová kyselina (ZA) může zabránit nebo zpomalit rozvoj kostních lézí podobných PDB ve srovnání s neúčinná léčba (placebo) u lidí, kteří zdědí genové mutace SQSMT1. Přestože studie ZiPP poskytne informace o tom, zda časná léčba ZA může příznivě ovlivnit vývoj kostních lézí, význam této skutečnosti pro pacienta z hlediska symptomů je zatím nejasný. Cílem rozšířené studie je udržet tyto jedince pod dohledem ohledně jakýchkoli symptomů nebo známek PDB po dobu dalších 5 let a vyhodnotit, zda došlo k progresi lézí podobných PDB na konci tohoto období pomocí kostního skenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V současné době není jasné, zda je intervence bisfosfonáty klinicky přínosná u časné PDB. Ačkoli se očekává, že studie ZiPP poskytne informace o tom, zda ZA může příznivě ovlivnit vývoj kostních lézí charakteristických pro časnou PDB, jak bylo stanoveno zobrazením radionuklidového kostního skenu, je nutné dlouhodobější sledování, aby se zjistilo, zda se to promítne do klinického přínosu. Zde popsaná rozšiřující studie poskytne nové informace o přirozené historii PDB sledováním lidí, kteří se zúčastnili studie ZIPP. Ačkoli je studie ZIPP-LTE observační studií, léčba PDB může být účastníkům podávána v souladu s běžnou klinickou praxí, pokud se u nich během prodloužení objeví známky nebo příznaky PDB. Léčba bude proto nabídnuta všem účastníkům, u kterých se během sledování rozvinou příznaky PDB. Navíc subjektům, které byly dříve vystaveny ZA v základní studii, bude také nabídnuta další ZA nebo jiný bisfosfonát s licencí pro PDB, pokud se u nich objeví důkazy o zvýšené metabolické aktivitě, o které se předpokládá, že je způsobena PDB, i když je asymptomatická. Důvodem je, že nežádoucí účinky jsou vzácné u pacientů, kteří byli dříve léčeni ZA, ale jsou běžné při první expozici ZA. Oba terapeutické přístupy se běžně používají u pacientů s časnou PDB bez důkazů, že jeden je lepší než druhý. Kromě poskytování informací o přirozené historii PDB bude součástí cíle rozšíření zhodnocení rizik a přínosů těchto dvou přístupů ke standardní péči z hlediska rozvoje nových lézí, bolesti, kvality života a nežádoucích příhod. v kontextu lidí, kteří zdědí mutace SQSTM1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jonathan Phillips, PhD
  • Telefonní číslo: 07773309603
  • E-mail: ZIPP-LTE@ed.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gardner Hospital
      • Newcastle, Austrálie, NSW 2305
        • Royal Newcastle Centre
      • Sydney, Austrálie
        • University of Sydney
      • Toowoomba, Austrálie, QLD 4350
        • University of Queensland
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • University Hospital Saint-Luc
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • University Hospital of Careggi
      • Siena, Itálie, 53100
        • University of Siena
      • Turin, Itálie, 10126
        • University of Turin
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 92019
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nový Zéland, 731 8022
        • The Princess Margaret Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BC10 5NB
        • University of Bristol
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • University of Liverpool
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Spojené království, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Univeristy of Barcelona
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • University Hospital of Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do studie ZiPP (2008-005667-34)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který se účastnil ZiPP
  • Účastník ochotný a schopný souhlasit a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pozorovací (bez skenování kostí)
Bývalí účastníci Observational Arm soudního procesu ZiPP.
Pozorovací (se skenováním kostí)
Bývalí účastníci intervenční paže soudního procesu ZiPP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod (bývalé intervenční rameno ZiPP): Podíl pacientů, u kterých se rozvinou kostní léze podobné PDB
Časové okno: 5letý časový bod
Podíl pacientů v každé z randomizačních skupin, u kterých se do konce studie rozvinou kostní léze podobné PDB, hodnocený radionuklidovým kostním skenem.
5letý časový bod
Primární cílový bod (bývalé observační rameno ZiPP): podíl jedinců, u kterých se vyvinou abnormality připomínající PDB
Časové okno: Během období sledování
Primárním cílovým parametrem bude vyhodnocení podílu jedinců, u kterých se rozvinou biochemické nebo klinické abnormality svědčící pro PDB během 10letého sledování.
Během období sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový bod (bývalé intervenční rameno ZiPP): Rozdíly mezi léčbou ve studii ZiPP a skupinami s placebem s ohledem na počet nových kostních lézí hodnocených radionuklidovým kostním skenem.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární koncový bod (bývalé intervenční rameno ZiPP): Vyhodnoťte rozdíly mezi léčbou ZiPP a skupinami s placebem na změnu aktivity kostních lézí semikvantitativní analýzou radionuklidových kostních skenů (metoda popsaná Patelem et al (1995)).
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární cílový bod (bývalé intervenční rameno ZiPP): Rozdíly mezi léčbou ve studii ZiPP a skupinami s placebem s ohledem na skóre SF36 (36-položkový krátký formulářový průzkum).
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární cílový bod (bývalé intervenční rameno ZiPP): Rozdíly mezi léčebnými skupinami ZiPP a skupinami s placebem s ohledem na skóre HAQ (Dotazník hodnocení zdraví).
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární cílový bod (bývalé intervenční rameno ZiPP): Rozdíly mezi léčebnými skupinami ZiPP a skupinami s placebem s ohledem na skóre EQ5D (pětirozměrná škála EuroQol).
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární cílový bod (bývalé intervenční rameno ZiPP): Rozdíly mezi léčbou ve studii ZiPP a skupinami s placebem s ohledem na skóre IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární cílový bod (bývalé intervenční rameno ZiPP): Rozdíly mezi léčbou ve studii ZiPP a skupinami s placebem, pokud jde o skóre BPI (Brief Pain Inventory Scale).
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární cílový bod (bývalé intervenční rameno ZiPP): Rozdíly mezi léčbou ve studii ZiPP a skupinami s placebem s ohledem na rozvoj kostních příhod souvisejících s PDB (PRSE).
Časové okno: 5letý časový bod
Definováno jako nové kostní léze, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny PDB na zobrazování NEBO komplikace PDB, jako jsou patologické zlomeniny, deformace kostí, hluchota a operace kloubní náhrady NEBO podávání léčby PDB kvůli bolesti lokalizované v postiženém místě u pacienta s metabolicky aktivní onemocnění.
5letý časový bod
Sekundární koncový bod (bývalé observační rameno ZiPP): Kvalita života související se zdravím u účastníků observačního ramene studie ZiPP hodnocená pomocí EQ5D.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární koncový bod (dříve pozorovací rameno ZiPP): Kvalita života související se zdravím u účastníků observačního ramene studie ZiPP hodnocená pomocí SF36.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární koncový bod (dříve pozorovací rameno ZiPP): Kvalita života související se zdravím u účastníků observačního ramene studie ZiPP hodnocená pomocí BPI.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární koncový bod (bývalé observační rameno ZiPP): Kvalita života související se zdravím u účastníků observačního ramene studie ZiPP hodnocená pomocí HAQ.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární koncový bod (dříve pozorovací rameno ZiPP): Kvalita života související se zdravím u účastníků observačního ramene studie ZiPP hodnocená pomocí IPAQ.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární koncový bod (bývalé observační rameno ZiPP): Bolest u účastníků observačního ramene studie ZiPP hodnocená pomocí EQ5D.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární cílový bod (dříve pozorovací rameno ZiPP): Bolest u účastníků pozorovacího ramene studie ZiPP hodnocená pomocí SF36.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární cílový bod (dříve pozorovací rameno ZiPP): Bolest u účastníků observačního ramene studie ZiPP hodnocená pomocí BPI.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární koncový bod (bývalé observační rameno ZiPP): Úzkost u účastníků observačního ramene studie ZiPP hodnocená pomocí EQ5D.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární koncový bod (dříve pozorovací rameno ZiPP): Úzkost u účastníků pozorovacího ramene studie ZiPP hodnocená pomocí SF36.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární koncový bod (dříve pozorovací rameno ZiPP): Deprese u účastníků pozorovacího ramene studie ZiPP hodnocená pomocí SF-36.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární koncový bod (dříve pozorovací rameno ZiPP): Deprese u účastníků observačního ramene studie ZiPP hodnocená pomocí BPI.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod
Sekundární koncový bod (dříve pozorovací rameno ZiPP): Deprese u účastníků pozorovacího ramene studie ZiPP hodnocená pomocí EQ5D.
Časové okno: 5letý časový bod
5letý časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Ralston, Prof, Univeristy of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC18051
  • 245197 (Jiný identifikátor: IRAS (Integrated Research Application System))
  • 18/ES/0086 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee (EoSRES))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení