Vývoj a validace testu založeného na simulátoru při transuretrální resekci nádorů močového měchýře
Rakovina močového měchýře (BC) je celosvětově sedmým nejčastějším zhoubným nádorem u mužů a čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem u dánských mužů. BC se odhaduje jako nejnákladnější rakovina pr. trpělivý život. BC je diagnostikována, stanovena a pokud možno léčena transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TUR-B).
Prognóza BC závisí na hloubce invaze, proto je kvalita procedury TURB nanejvýš důležitá. Retrospektivní studie ze Švédska a Kanady o zapojení rezidentů do procedur TURB ukázaly, že TURB byly nedostatečné z hlediska stagingu a měly vyšší potřebu opakování TURB.
Chirurgický výcvik pro TURB v Dánsku je dnes založen na halstedovském principu: „See one, to one, learn one“, srovnatelný s tréninkem ve Švédsku a Kanadě. Je tedy potřeba vyvinout lepší a bezpečnější zásady pro výcvik.
Slibnou roli v chirurgickém výcviku mají simulátory chirurgických výkonů. Projekt bude zkoumat vliv simulačního tréninku na kvalitu transuretrální resekce nádorů močového měchýře.
Na základě našich zjištění budou principy výcviku na simulátoru integrovány do osnov pro výcvik TURB na simulátoru pro urologické chirurgy v Dánsku.
Spolupracující výzkumná skupina se skládá z lékařů v urologické chirurgii na urologickém oddělení v Zélandské univerzitní nemocnici, Roskilde (ROS) a odborníků na lékařskou simulaci v Kodaňské akademii pro lékařské vzdělávání a simulaci v Rigshospitalet (CAMES).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt nádorů močového měchýře se zvyšuje a v Dánsku je více než 2000. Nádor močového měchýře je zpočátku léčen transuretrální resekcí (TURB) klasifikující nádor podle invaze. Stěna močového měchýře se skládá z urotelu, lamina propria a muscularis propria, také známého jako detruzorový sval. Rakovina močového měchýře (BC), definovaná jako invazivní nádory detruzorového svalu, se vyskytuje přibližně u 50 % nádorů močového měchýře. BC je celosvětově sedmým nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů a čtvrtým nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů v Dánsku. Povrchové nádory močového měchýře lze léčit pomocí TURB, zatímco BC se léčí radikální cystektomií. Je tedy nanejvýš důležité, aby byla TURB provedena s dostatečnou resekcí detruzoru, aby bylo zajištěno, že pacient je správně nastaven pro optimalizaci léčby.
TURB poprvé popsal a provedl Desormeaux v roce 1867 a překážky pro chirurga zůstávají stejné i po 150 letech. TUR-B vyžaduje haptické dovednosti, schopnost identifikovat vrstvy stěny močového měchýře, schopnost vnímat tuhost tkáně pomocí radiálních a tangenciálních pohybů a schopnost převádět dvojrozměrné obrázky do trojrozměrného chápání a při současně pohybujte chirurgickými nástroji kolem osy.
Protože se TUR-B provádí přes močovou trubici pouze s jedním rozsahem, je studentovi ponecháno pozorování mistra, dokud nenastane den, kdy je studentovi důvěřováno. Propast mezi viděním a prováděním TURB tedy zůstává značná.
Ukázalo se, že výsledek TURB závisí na zkušenostech chirurga, s vyšším rizikem nedostatečné resekce s nižší zkušeností chirurga. Nedávná kanadská studie z jediného centra ukázala, že zapojení rezidentů do TUR-B mělo méně kompletních resekcí včetně detruzorové svalové vrstvy v patologickém vzorku a pacienti měli zpoždění do cystektomie ve srovnání s pacienty, kterým TUR-B provedli ošetřující urologové . Bezpečnost pacientů i kvalita péče jsou tedy ohroženy, když jsou rezidenti zapojeni do léčby a stagingu pacientů s nádory močového měchýře.
Současné vzdělávání v TURB v Dánsku je založeno na klasickém učňovském vzdělávání, jak tomu bylo za posledních 150 let, s rezidentním učením od supervizora při provádění TURB na pacientech.
Analýzy hodnocení potřeb mezi specialisty na urologii a lékařské vzdělávání v Dánsku v roce 2017 identifikovaly TURB jako proceduru, ve které je žádoucí získání dovedností na základě simulace.
Výcvik založený na simulaci se stále více používá v lékařském vzdělávání. Možnost trénovat postup opakovaně v bezpečném prostředí bez stresu s několika různými scénáři je lákavá. I když trénink založený na simulaci přináší tyto slibné příležitosti, výzvou při zavádění tréninku založeného na simulaci je zjistit, zda se trénink přenáší na skutečně lepší výkon u pacientů. Musíme tedy otestovat, zda výcvik na simulátoru vede k úrovni minimální kompetence, než postoupíme k výkonu na pacientech. Minimální standard pro úspěšné absolvování by neměl být definován množstvím výcviku, ale výkonnostními výsledky simulátoru.
Před zavedením testu založeného na simulaci tedy musíme definovat výsledky testu, které identifikují kompetence. Mastery learning (ML) je vzdělávací teorie, ve které má student trénovat, dokud nedosáhne minimální úrovně osvojení. Konečným bodem školení je tímto předem definovaná úroveň kompetencí, nikoli libovolný počet hodin školení. Ve světle rámce ML byl evokován princip řízeného autoregulovaného učení (DSRL). DSRL je učební přístup, kdy student reguluje svůj vlastní pokrok prostřednictvím definovaného tréninkového protokolu bez vedení instruktorem. Teorie je taková, že tento přístup poskytuje studentovi příležitost rozvíjet vlastní strategie a učit se z chyb a zároveň zvyšuje dostupnost školení nezávislého na supervizi ze strany vytížené fakulty.(20). DSRL lze upravit, aby se zajistilo, že se student nebude učit nevhodné metody buď písemným teoretickým materiálem, video instrukcemi, neodborným asistentem nebo všemi z nich. Účelem této studie je tedy vyvinout a shromáždit důkazy platnosti pro test na simulátoru v TURB založený na principech ML a DSRL.
Celkově hypotéza: Test založený na simulátoru může identifikovat úrovně kompetencí s ohledem na metriky simulátoru založené na skóre.
Cíl projektu Vyvinout a shromáždit důkazy platnosti pro test na simulátoru v TURB.
Výzkumná otázka
- Dokáže test rozlišovat mezi různými úrovněmi kompetencí?
- Můžeme stanovit úroveň kompetence testem ve výcviku TURB na simulátoru?
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Dánsko, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nováček: Rezidenti bez individuální zkušenosti s TUR-B jsou definováni jako bez předchozí praktické chirurgické zkušenosti s TURB.
- Meziprodukty: Obyvatelé, kteří provedli 10 až 30 TURBů.
- Zkušení: Konzultanti se zkušenostmi s postupem definovaným jako více než 100 TURBů.
- Všichni účastníci: Přiměřené dánské dovednosti a musí dát informovaný písemný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro všechny účastníky: Předchozí systematická zkušenost se simulátorem Simbionix/VirtaMed UroSimTM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Nováček
Rezidenti bez individuální zkušenosti s TUR-B jsou definováni jako bez předchozí praktické chirurgické zkušenosti s TURB
|
Nejedná se o randomizovanou studii – všechny tři skupiny jsou vystaveny simulačnímu tréninku.
|
|
Meziprodukty
Obyvatelé, kteří provedli 10 až 30 TURBů.
|
Nejedná se o randomizovanou studii – všechny tři skupiny jsou vystaveny simulačnímu tréninku.
|
|
Zkušený
Konzultanti se zkušenostmi s postupem definovaným jako více než 100 TURBů.
|
Nejedná se o randomizovanou studii – všechny tři skupiny jsou vystaveny simulačnímu tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre testu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Na základě metrik simulátoru s významnou rozlišovací schopností mezi různými úrovněmi zkušeností je konstruováno skóre testu.
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allard CB, Meyer CP, Gandaglia G, Chang SL, Chun FK, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanske J, Kibel AS, Preston MA, Trinh QD. The Effect of Resident Involvement on Perioperative Outcomes in Transurethral Urologic Surgeries. J Surg Educ. 2015 Sep-Oct;72(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.04.012. Epub 2015 May 21.
- Bos D, Allard CB, Dason S, Ruzhynsky V, Kapoor A, Shayegan B. Impact of resident involvement in endoscopic bladder cancer surgery on pathological outcomes. Scand J Urol. 2016 Jun;50(3):234-8. doi: 10.3109/21681805.2016.1163616. Epub 2016 Apr 4.
- Amin MB, Smith SC, Reuter VE, Epstein JI, Grignon DJ, Hansel DE, Lin O, McKenney JK, Montironi R, Paner GP, Al-Ahmadie HA, Algaba F, Ali S, Alvarado-Cabrero I, Bubendorf L, Cheng L, Cheville JC, Kristiansen G, Cote RJ, Delahunt B, Eble JN, Genega EM, Gulmann C, Hartmann A, Langner C, Lopez-Beltran A, Magi-Galluzzi C, Merce J, Netto GJ, Oliva E, Rao P, Ro JY, Srigley JR, Tickoo SK, Tsuzuki T, Umar SA, Van der Kwast T, Young RH, Soloway MS. Update for the practicing pathologist: The International Consultation On Urologic Disease-European association of urology consultation on bladder cancer. Mod Pathol. 2015 May;28(5):612-30. doi: 10.1038/modpathol.2014.158. Epub 2014 Nov 21.
- Ploeg M, Aben KK, Kiemeney LA. The present and future burden of urinary bladder cancer in the world. World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93. doi: 10.1007/s00345-009-0383-3. Epub 2009 Feb 15.
- Jancke G, Rosell J, Jahnson S. Impact of surgical experience on recurrence and progression after transurethral resection of bladder tumour in non-muscle-invasive bladder cancer. Scand J Urol. 2014 Jun;48(3):276-83. doi: 10.3109/21681805.2013.864327. Epub 2013 Nov 29.
- Mariappan P, Zachou A, Grigor KM; Edinburgh Uro-Oncology Group. Detrusor muscle in the first, apparently complete transurethral resection of bladder tumour specimen is a surrogate marker of resection quality, predicts risk of early recurrence, and is dependent on operator experience. Eur Urol. 2010 May;57(5):843-9. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.047. Epub 2009 Jun 6.
- Nisky I, Huang F, Milstein A, Pugh CM, Mussa-Ivaldi FA, Karniel A. Perception of stiffness in laparoscopy - the fulcrum effect. Stud Health Technol Inform. 2012;173:313-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
- Mariappan P, Finney SM, Head E, Somani BK, Zachou A, Smith G, Mishriki SF, N'Dow J, Grigor KM; Edinburgh Urological Cancer Group. Good quality white-light transurethral resection of bladder tumours (GQ-WLTURBT) with experienced surgeons performing complete resections and obtaining detrusor muscle reduces early recurrence in new non-muscle-invasive bladder cancer: validation across time and place and recommendation for benchmarking. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10571.x. Epub 2011 Nov 1.
- Herr HW, Donat SM. Quality control in transurethral resection of bladder tumours. BJU Int. 2008 Nov;102(9 Pt B):1242-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07966.x. No abstract available.
- Richterstetter M, Wullich B, Amann K, Haeberle L, Engehausen DG, Goebell PJ, Krause FS. The value of extended transurethral resection of bladder tumour (TURBT) in the treatment of bladder cancer. BJU Int. 2012 Jul;110(2 Pt 2):E76-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10904.x. Epub 2012 Feb 7.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Naselli A, Hurle R, Paparella S, Buffi NM, Lughezzani G, Lista G, Casale P, Saita A, Lazzeri M, Guazzoni G. Role of Restaging Transurethral Resection for T1 Non-muscle invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):558-567. doi: 10.1016/j.euf.2016.12.011. Epub 2017 Jan 13.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Aydin A, Ahmed K, Shafi AM, Khan MS, Dasgupta P. The role of simulation in urological training - A quantitative study of practice and opinions. Surgeon. 2016 Dec;14(6):301-307. doi: 10.1016/j.surge.2015.06.003. Epub 2015 Jul 4.
- Aydin A, Raison N, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Simulation-based training and assessment in urological surgery. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):503-19. doi: 10.1038/nrurol.2016.147. Epub 2016 Aug 23.
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17-000048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .