Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en simulatorbaseret test i transurethral resektion af blæretumorer

4. marts 2019 opdateret af: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Blærekræft (BC) er den syvende hyppigste kræftsygdom hos mænd på verdensplan og den fjerdehyppigste kræftform blandt danske mænd. BC vurderes at være den dyreste kræftsygdom pr. patientliv. BC diagnosticeres, iscenesættes og om muligt behandles med en transurethral blæretumorresektion (TUR-B).

Prognosen for BC afhænger af invasionsdybden, hvilket gør kvaliteten af ​​TURB-proceduren af ​​yderste vigtighed. Retrospektive undersøgelser fra Sverige og Canada om beboernes involvering i TURB-procedurer indikerede, at TURB'erne var utilstrækkelige med hensyn til iscenesættelse og havde et større behov for at gentage TURB.

Kirurgisk træning til TURB i Danmark i dag er baseret på det halstedianske princip: "Se en, gør en, lær en", sammenlignelig med træning i Sverige og Canada. Der er således behov for at udvikle bedre og sikrere principper for træning.

Simulatorer til kirurgiske procedurer har en lovende rolle i den kirurgiske træning. Projektet vil udforske effekten af ​​simulationstræning på kvaliteten i transurethral resektion af blæretumorer.

Baseret på vores resultater vil principperne for simulatortræning blive integreret i et pensum for simulatorbaseret TURB træning for urologiske kirurger i Danmark.

Samarbejdsforskergruppen er sammensat af læger i urologisk kirurgi ved Urologisk Afdeling på Sjælland Universitetshospital, Roskilde (ROS) og eksperter i medicinsk simulering ved Københavns Akademi for Medicinsk Uddannelse og Simulering på Rigshospitalet (CAMES).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​blæretumorer er stigende og er mere end 2.000 i Danmark. Blæretumoren behandles indledningsvis ved transurethral resektion (TURB), der klassificerer tumoren efter invasionsgæld. Blærevæggen er sammensat af urothelium, lamina propria og muscularis propria også kendt som detrusormusklen. Blærekræft (BC), defineret som detrusor-muskel-invasive tumorer, findes i cirka 50 % af blæretumorer. BC er den syvende hyppigste kræftsygdom blandt mænd på verdensplan, og den fjerdehyppigste kræftsygdom hos mænd i Danmark. Overfladiske blæretumorer kan behandles med TURB, hvorimod BC behandles med radikal cystektomi. Det er således af største vigtighed, at TURB udføres med tilstrækkelig resektion af detrusormusklen for at sikre, at patienten iscenesættes korrekt for at optimere behandlingen.

TURB blev første gang beskrevet og udført af Desormeaux i 1867, og forhindringerne for kirurgen forbliver de samme mere de 150 år efter. TUR-B kræver haptiske færdigheder, evnen til at identificere lagene i blærevæggen, evnen til at opfatte vævets stivhed gennem radiale og tangentielle bevægelser og evnen til at oversætte todimensionelle billeder til en tredimensionel forståelse og ved samtidig flytte kirurgiske instrumenter rundt om en akse.

Da TUR-B udføres gennem urinrøret med kun ét skop, er eleven tilbage med observation af mesteren indtil den dag indtræffer, hvor eleven har tillid til scopet. Derfor er kløften mellem at se og gøre TURB fortsat betydelig.

Resultatet af TURB har vist sig at være afhængigt af kirurgens erfaring, med en højere risiko for utilstrækkelige resektioner med lavere kirurgerfaring. En nylig canadisk undersøgelse fra et enkelt center viste, at beboerinddragelse i TUR-B havde færre komplette resektioner inklusive detrusormuskellaget i den patologiske prøve, og patienter havde forsinket tid til cystektomi sammenlignet med patienter, der fik TUR-B udført af behandlende urologer . Således kompromitteres både patientsikkerheden og plejekvaliteten, når beboerne involveres i behandlingen og iscenesættelsen af ​​patienter med blæretumorer.

Den nuværende uddannelse i TURB i Danmark er baseret på klassisk læretid, som den har været de sidste 150 år, hvor beboeren lærer af en vejleder, mens han udfører TURB på patienter.

Behovsvurderingsanalyser blandt speciallæger i urologi og medicinsk uddannelse i Danmark i 2017 identificerede TURB som en procedure, hvor simuleringsbaseret færdighedstilegnelse ønskes.

Simuleringsbaseret træning bruges i stigende grad i medicinsk uddannelse. Muligheden for at træne en procedure gentagne gange i et sikkert, stressfrit miljø med flere forskellige scenarier er tiltalende. Selvom simulationsbaseret træning rummer disse lovende muligheder, er udfordringen, når man introducerer simulationsbaseret træning, at identificere, om træningen overføres til faktisk forbedret ydeevne hos patienterne. Derfor er vi nødt til at teste, om simulatortræningen fører til et niveau af minimumskompetence, før vi går videre til ydeevne på patienter. En minimumsbeståelsesstandard bør ikke defineres ud fra mængden af ​​træning, men af ​​simulatorens præstationsresultater.

Derfor er vi nødt til at definere testresultater, der identificerer kompetence, før vi introducerer en simulationsbaseret test. Mestringslæring (ML) er en pædagogisk teori, hvor den lærende skal træne, indtil den opnår et minimum tilegnelsesniveau. Uddannelsens endepunkt er hermed et foruddefineret kompetenceniveau, og ikke et vilkårligt antal træningstimer. I lyset af ML-rammen har princippet om rettet selvreguleret læring (DSRL) fremkaldt. DSRL er en læringsmetode, hvor eleven regulerer sine egne fremskridt gennem en defineret træningsprotokol uden vejledning fra en instruktør. Teorien er, at denne tilgang giver den studerende mulighed for at udvikle egne strategier og at lære af fejl, samtidig med at tilgængeligheden af ​​uddannelse øges uafhængigt af supervision fra et travlt fakultet.(20) DSRL kan modificeres for at sikre, at eleven ikke lærer upassende metoder ved enten skriftligt teoretisk materiale, videoinstruktioner, en ikke-ekspert assistent eller dem alle. Formålet med dette forsøg er således at udvikle og indsamle validitetsbevis for en simulatorbaseret test i TURB baseret på principperne for ML og DSRL.

Overordnet hypotese: En simulatorbaseret test kan identificere kompetenceniveauer med hensyn til en scorebaseret simulatormetrik.

Projektets formål At udvikle og indsamle validitetsbevis for en simulatorbaseret test i TURB.

Forskningsspørgsmål

  • Kan testen skelne mellem forskellige kompetenceniveauer?
  • Kan vi etablere et kompetenceniveau ved en test i simulatorbaseret TURB træning?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på tidligere undersøgelser af TURB-simulering og kirurgafhængige kirurgiske resultater, udføres tre grupper: Beboere uden individuel erfaring i TUR-B defineret som ingen tidligere praktisk kirurgisk erfaring i TURB, mellemledserfarne ældre beboere defineret som kirurger, der har udført mellem kl. 10 og 30 TURB'er og konsulenter med ekspertise i proceduren defineret som mere end 100 TURB'er.(6,16,21,22) Beboere, mellemlæger og konsulenter på de tre urologiske afdelinger i Region Sjælland og Region Hovedstaden vil blive inviteret til frivillig deltagelse ved skriftlig invitation. Alle kvalificerede læger vil blive kategoriseret i de tre grupper, indtil prøvestørrelsen er nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nybegyndere: Beboere uden individuel erfaring i TUR-B defineret som ingen tidligere praktisk kirurgisk erfaring i TURB.
  • Mellemprodukter: Beboere, der har udført 10 til 30 TURB'er.
  • Erfarne: Konsulenter med erfaring i proceduren defineret som mere end 100 TURB'er.
  • Alle deltagere: Rimelige danskkundskaber og skal give informeret skriftligt samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for alle deltagere: Forudgående systematisk erfaring med Simbionix/VirtaMed UroSimTM-simulatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Begynder
Beboere uden individuel erfaring i TUR-B defineret som ingen tidligere praktisk kirurgisk erfaring i TURB
Det er ikke et randomiseret forsøg – alle tre grupper udsættes for simulationstræning.
Mellemprodukter
Beboere, der har udført 10 til 30 TURB'er.
Det er ikke et randomiseret forsøg – alle tre grupper udsættes for simulationstræning.
Erfaren
Konsulenter med erfaring i proceduren defineret som mere end 100 TURB'er.
Det er ikke et randomiseret forsøg – alle tre grupper udsættes for simulationstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig testscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Baseret på simulatormålinger med betydelig diskriminerende evne mellem forskellige erfaringsniveauer, opbygges en testscore.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .