Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace testu založeného na simulátoru při transuretrální resekci nádorů močového měchýře

4. března 2019 aktualizováno: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Rakovina močového měchýře (BC) je celosvětově sedmým nejčastějším zhoubným nádorem u mužů a čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem u dánských mužů. BC se odhaduje jako nejnákladnější rakovina pr. trpělivý život. BC je diagnostikována, stanovena a pokud možno léčena transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TUR-B).

Prognóza BC závisí na hloubce invaze, proto je kvalita procedury TURB nanejvýš důležitá. Retrospektivní studie ze Švédska a Kanady o zapojení rezidentů do procedur TURB ukázaly, že TURB byly nedostatečné z hlediska stagingu a měly vyšší potřebu opakování TURB.

Chirurgický výcvik pro TURB v Dánsku je dnes založen na halstedovském principu: „See one, to one, learn one“, srovnatelný s tréninkem ve Švédsku a Kanadě. Je tedy potřeba vyvinout lepší a bezpečnější zásady pro výcvik.

Slibnou roli v chirurgickém výcviku mají simulátory chirurgických výkonů. Projekt bude zkoumat vliv simulačního tréninku na kvalitu transuretrální resekce nádorů močového měchýře.

Na základě našich zjištění budou principy výcviku na simulátoru integrovány do osnov pro výcvik TURB na simulátoru pro urologické chirurgy v Dánsku.

Spolupracující výzkumná skupina se skládá z lékařů v urologické chirurgii na urologickém oddělení v Zélandské univerzitní nemocnici, Roskilde (ROS) a odborníků na lékařskou simulaci v Kodaňské akademii pro lékařské vzdělávání a simulaci v Rigshospitalet (CAMES).

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt nádorů močového měchýře se zvyšuje a v Dánsku je více než 2000. Nádor močového měchýře je zpočátku léčen transuretrální resekcí (TURB) klasifikující nádor podle invaze. Stěna močového měchýře se skládá z urotelu, lamina propria a muscularis propria, také známého jako detruzorový sval. Rakovina močového měchýře (BC), definovaná jako invazivní nádory detruzorového svalu, se vyskytuje přibližně u 50 % nádorů močového měchýře. BC je celosvětově sedmým nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů a čtvrtým nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů v Dánsku. Povrchové nádory močového měchýře lze léčit pomocí TURB, zatímco BC se léčí radikální cystektomií. Je tedy nanejvýš důležité, aby byla TURB provedena s dostatečnou resekcí detruzoru, aby bylo zajištěno, že pacient je správně nastaven pro optimalizaci léčby.

TURB poprvé popsal a provedl Desormeaux v roce 1867 a překážky pro chirurga zůstávají stejné i po 150 letech. TUR-B vyžaduje haptické dovednosti, schopnost identifikovat vrstvy stěny močového měchýře, schopnost vnímat tuhost tkáně pomocí radiálních a tangenciálních pohybů a schopnost převádět dvojrozměrné obrázky do trojrozměrného chápání a při současně pohybujte chirurgickými nástroji kolem osy.

Protože se TUR-B provádí přes močovou trubici pouze s jedním rozsahem, je studentovi ponecháno pozorování mistra, dokud nenastane den, kdy je studentovi důvěřováno. Propast mezi viděním a prováděním TURB tedy zůstává značná.

Ukázalo se, že výsledek TURB závisí na zkušenostech chirurga, s vyšším rizikem nedostatečné resekce s nižší zkušeností chirurga. Nedávná kanadská studie z jediného centra ukázala, že zapojení rezidentů do TUR-B mělo méně kompletních resekcí včetně detruzorové svalové vrstvy v patologickém vzorku a pacienti měli zpoždění do cystektomie ve srovnání s pacienty, kterým TUR-B provedli ošetřující urologové . Bezpečnost pacientů i kvalita péče jsou tedy ohroženy, když jsou rezidenti zapojeni do léčby a stagingu pacientů s nádory močového měchýře.

Současné vzdělávání v TURB v Dánsku je založeno na klasickém učňovském vzdělávání, jak tomu bylo za posledních 150 let, s rezidentním učením od supervizora při provádění TURB na pacientech.

Analýzy hodnocení potřeb mezi specialisty na urologii a lékařské vzdělávání v Dánsku v roce 2017 identifikovaly TURB jako proceduru, ve které je žádoucí získání dovedností na základě simulace.

Výcvik založený na simulaci se stále více používá v lékařském vzdělávání. Možnost trénovat postup opakovaně v bezpečném prostředí bez stresu s několika různými scénáři je lákavá. I když trénink založený na simulaci přináší tyto slibné příležitosti, výzvou při zavádění tréninku založeného na simulaci je zjistit, zda se trénink přenáší na skutečně lepší výkon u pacientů. Musíme tedy otestovat, zda výcvik na simulátoru vede k úrovni minimální kompetence, než postoupíme k výkonu na pacientech. Minimální standard pro úspěšné absolvování by neměl být definován množstvím výcviku, ale výkonnostními výsledky simulátoru.

Před zavedením testu založeného na simulaci tedy musíme definovat výsledky testu, které identifikují kompetence. Mastery learning (ML) je vzdělávací teorie, ve které má student trénovat, dokud nedosáhne minimální úrovně osvojení. Konečným bodem školení je tímto předem definovaná úroveň kompetencí, nikoli libovolný počet hodin školení. Ve světle rámce ML byl evokován princip řízeného autoregulovaného učení (DSRL). DSRL je učební přístup, kdy student reguluje svůj vlastní pokrok prostřednictvím definovaného tréninkového protokolu bez vedení instruktorem. Teorie je taková, že tento přístup poskytuje studentovi příležitost rozvíjet vlastní strategie a učit se z chyb a zároveň zvyšuje dostupnost školení nezávislého na supervizi ze strany vytížené fakulty.(20). DSRL lze upravit, aby se zajistilo, že se student nebude učit nevhodné metody buď písemným teoretickým materiálem, video instrukcemi, neodborným asistentem nebo všemi z nich. Účelem této studie je tedy vyvinout a shromáždit důkazy platnosti pro test na simulátoru v TURB založený na principech ML a DSRL.

Celkově hypotéza: Test založený na simulátoru může identifikovat úrovně kompetencí s ohledem na metriky simulátoru založené na skóre.

Cíl projektu Vyvinout a shromáždit důkazy platnosti pro test na simulátoru v TURB.

Výzkumná otázka

  • Dokáže test rozlišovat mezi různými úrovněmi kompetencí?
  • Můžeme stanovit úroveň kompetence testem ve výcviku TURB na simulátoru?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dánsko, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě předchozích studií simulace TURB a chirurgických výsledků v závislosti na chirurgovi byly provedeny tři skupiny: Rezidenti bez individuální zkušenosti s TUR-B definovaní jako bez předchozí praktické chirurgické praxe v TURB, prostřední zkušení senioři definovaní jako chirurgové, kteří prováděli mezi 10 a 30 TURBů a konzultantů s odborností v postupu definovaných jako více než 100 TURBů.(6,16,21,22) K dobrovolné účasti budou písemnou pozvánkou pozváni rezidenti, prostředníci a konzultanti na třech urologických odděleních regionu Zéland a regionu hlavního města. Všichni způsobilí lékaři budou zařazeni do tří skupin, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nováček: Rezidenti bez individuální zkušenosti s TUR-B jsou definováni jako bez předchozí praktické chirurgické zkušenosti s TURB.
  • Meziprodukty: Obyvatelé, kteří provedli 10 až 30 TURBů.
  • Zkušení: Konzultanti se zkušenostmi s postupem definovaným jako více než 100 TURBů.
  • Všichni účastníci: Přiměřené dánské dovednosti a musí dát informovaný písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro všechny účastníky: Předchozí systematická zkušenost se simulátorem Simbionix/VirtaMed UroSimTM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nováček
Rezidenti bez individuální zkušenosti s TUR-B jsou definováni jako bez předchozí praktické chirurgické zkušenosti s TURB
Nejedná se o randomizovanou studii – všechny tři skupiny jsou vystaveny simulačnímu tréninku.
Meziprodukty
Obyvatelé, kteří provedli 10 až 30 TURBů.
Nejedná se o randomizovanou studii – všechny tři skupiny jsou vystaveny simulačnímu tréninku.
Zkušený
Konzultanti se zkušenostmi s postupem definovaným jako více než 100 TURBů.
Nejedná se o randomizovanou studii – všechny tři skupiny jsou vystaveny simulačnímu tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre testu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Na základě metrik simulátoru s významnou rozlišovací schopností mezi různými úrovněmi zkušeností je konstruováno skóre testu.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit