Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk inositolu k léčbě PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)

5. ledna 2026 aktualizováno: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Suplementace inositolem k léčbě syndromu polycystických vaječníků: dvojitě slepá RCT s rozsahem dávek (INSUPP-PCOS)

Chcete-li zjistit, zda Inositol, doplněk stravy, zlepší ovariální a adrenální nadbytek androgenů u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude prospektivně testovat účinky suplementace inositolem ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii s rozsahem dávek podle pokynů CONSORT. Půjde o čtyřramennou studii tří dávek inositolu vs. placebo během tříměsíčního období se snížením hyperandrogenismu (na základě hladin testosteronu v séru) jako primárním výsledkem a klíčovými sekundárními výsledky změny globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG ) a související index volného androgenu, hladiny inzulínu nalačno a plocha pod křivkou hladin glukózy z orálního glukózového provokačního testu (OGTT). Hypotézou je, že u žen s PCOS, které dostávají suplementaci inositolem, dojde ke snížení hyperandrogenismu v závislosti na dávce. Dále navrhujeme, že primárním mechanismem inositolu bude významné zlepšení hyperandrogenismu (ovariálního i nadledvinkového) v porovnání s placebem, jak je dokumentováno nižším indexem volných androgenů [snížený celkový testosteron a zvýšený pohlavní hormon zaslepující globulin (SHBG)], nižší hladiny kožního mazu a nižší počet antrálních folikulů ovariálního a antimullerovského hormonu, což vše bude korelovat s poklesem hyperandrogenismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sandra Eyer
  • Telefonní číslo: 717-531-6208

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s chronickou anovulací nebo oligomenoreou definované jako spontánní intermenstruační periody delší nebo rovné 45 dnům nebo celkově menší nebo rovné 8 menses za rok.
  • Ženy s hyperandrogenismem definovaným jako celkový testosteron vyšší než 50 ng/dl nebo index volného androgenu vyšší než 10.
  • Ženy s polycystickými vaječníky na ultrazvuku definované jako 12 nebo více folikulů o průměru 2-9 mm nebo zvýšený objem vaječníků větší než 10 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s hyperprolaktinemií definovanou jako 2 hladiny prolaktinu s odstupem alespoň jednoho týdne větší než 30 ng/ml.
  • Ženy se známým nedostatkem 21-hydroxylázy nebo jiným nedostatkem enzymů vedoucím k vrozené adrenální hyperplazii.
  • Ženy se zvýšenými hladinami FSH vyššími než 10 mIU/ml.
  • Ženy s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy podle pokynů ASRM pro netěhotné subjekty (TSH nižší než 0,45 mIU/ml nebo vyšší než 4,5 MIU/ml).
  • Ženy s podezřením na nádor nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny
  • Ženy s Cushingovým syndromem
  • Ženy užívající matoucí léky, které ovlivňují funkci vaječníků, včetně metforminu, hormonální antikoncepce nebo jiných léků na diabetes 2.
  • Ženy se zdravotními stavy, které jsou kontraindikací pro OTC inositol nebo předchozí alergické reakce na doplněk nebo na placebo maltodextrin nebo inulin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Nabídka léčby placebem
Ženy s PCOS (N = 30) budou dostávat denně placebo (maltodextrin a inulin) stejným způsobem jako aktivní studijní skupina a budou stejně sledovány.
Jiný: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • maltodextrin a inulin
Experimentální: Aktivní léčba inositolem 1g/bid
Ženy s PCOS (N = 30) budou dostávat denně inositolový prášek BID jako aktivní lék (každá dávka s 1000 mg myo-inositolu a 25 mg d-chiro-inositolu) během počátečního 3měsíčního RCT období.
Lék: Inositol
1 g/nabídka, 2 g/nabídka nebo 3 g/nabídka prášku Inositolu
Experimentální: Aktivní léčba inositolem 2 g/bid
Ženy s PCOS (N = 30) budou dostávat denně inositolový prášek BID jako aktivní lék (každá dávka s 2000 mg myo-inositolu a 50 mg d-chiro-inositolu) během počátečního 3měsíčního RCT období.
Lék: Inositol
1 g/nabídka, 2 g/nabídka nebo 3 g/nabídka prášku Inositolu
Experimentální: Aktivní léčba inositolem 3 g/bid
Ženy s PCOS (N = 30) budou dostávat denně inositolový prášek BID jako aktivní lék (každá dávka s 3000 mg myo-inositolu a 75 mg d-chiro-inositolu) během počátečního 3měsíčního RCT období.
Lék: Inositol
1 g/nabídka, 2 g/nabídka nebo 3 g/nabídka prášku Inositolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového testosteronu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hladiny celkového testosteronu v séru
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v SHBG
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Úrovně SHBG
základní stav a 3 měsíce
Změna indexu volného androgenu (FAI)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Úrovně FAI
základní stav a 3 měsíce
Změna plochy pod křivkou (AUC) glukózy
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
AUC 2hodinového 75g glukózového tolerančního testu, který měří glukózu v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách.
základní stav a 3 měsíce
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hladiny inzulínu nalačno
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení