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Integrazione di inositolo per il trattamento della PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Integrazione di inositolo per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico: un RCT in doppio cieco che varia la dose (INSUPP-PCOS)

Per determinare se l'inositolo, un integratore alimentare, migliorerà l'eccesso di androgeni ovarici e surrenali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà in modo prospettico gli effetti dell'integrazione di inositolo in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco, secondo le linee guida CONSORT. Questo sarà uno studio a quattro bracci di tre dosi di inositolo rispetto al placebo per un periodo di tre mesi con la riduzione dell'iperandrogenismo (basato sui livelli sierici di testosterone) come risultato primario e risultati secondari chiave del cambiamento nella globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG ) e il relativo indice di androgeni liberi, i livelli di insulina a digiuno e l'area sotto la curva dei livelli di glucosio da un test orale di glucosio (OGTT). L'ipotesi è che le donne con PCOS che ricevono un'integrazione di inositolo avranno una riduzione correlata alla dose dell'iperandrogenismo. Inoltre, proponiamo che il meccanismo primario dell'inositolo sarà un significativo miglioramento dell'iperandrogenismo (sia ovarico che surrenale) rispetto al placebo, come documentato da un indice di androgeni liberi più basso [diminuzione del testosterone totale e aumento della globulina accecante degli ormoni sessuali (SHBG)], misure di sebo inferiori e conta dei follicoli antrali inferiori dell'ovaio e dell'ormone anti-Mulleriano, che saranno tutti correlati alla diminuzione dell'iperandrogenismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sandra Eyer
  • Numero di telefono: 717-531-6208

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con anovulazione cronica o oligomenorrea definita come periodi intermestruali spontanei superiori o uguali a 45 giorni o un totale inferiore o uguale a 8 mestruazioni all'anno.
  • Donne con iperandrogenismo definito come testosterone totale superiore a 50 ng/dL o indice di androgeni liberi superiore a 10.
  • Donne con ovaio policistico all'ecografia definito come 12 o più follicoli che misurano 2-9 mm di diametro o aumento del volume ovarico superiore a 10 cm.

Criteri di esclusione:

  • Donne con iperprolattinemia definita come 2 livelli di prolattina a distanza di almeno una settimana superiori a 30 ng/mL.
  • Donne con deficit noto di 21-idrossilasi o altri deficit enzimatici che portano all'iperplasia surrenale congenita.
  • Donne con livelli elevati di FSH superiori a 10 mIU/mL.
  • Donne con malattia tiroidea non corretta secondo le linee guida ASRM per soggetti non gravidi (TSH inferiore a 0,45 mIU/mL o superiore a 4,5 MUI/mL).
  • Donne con sospetto tumore surrenale o ovarico che secerne androgeni
  • Donne con la sindrome di Cushing
  • Donne che assumono farmaci confondenti che influenzano la funzione ovarica tra cui metformina, contraccettivi ormonali o altri farmaci per il diabete di tipo 2
  • Donne con condizioni mediche che sono controindicazioni all'inositolo OTC o precedenti reazioni allergiche al supplemento o al placebo maltodestrina o inulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Offerta per il trattamento con placebo
Le donne con PCOS (N = 30) riceveranno il placebo giornaliero (maltodestrina e inulina) in modo identico al gruppo di studio attivo e saranno monitorate allo stesso modo.
Altro: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • maltodestrine e inulina
Sperimentale: Trattamento attivo con inositolo 1 g/offerta
Le donne con PCOS (N = 30) riceveranno una polvere giornaliera di inositolo BID come farmaco attivo (ogni dose con 1000 mg di mio-inositolo e 25 mg di d-chiro-inositolo) durante il periodo RCT iniziale di 3 mesi.
Droga: Inositolo
1 g/offerta, 2 g/offerta o 3 g/offerta di polvere di inositolo
Sperimentale: Trattamento attivo con inositolo 2 g/bid
Le donne con PCOS (N = 30) riceveranno una polvere giornaliera di inositolo BID come farmaco attivo (ogni dose con 2000 mg di mio-inositolo e 50 mg di d-chiro-inositolo) durante il periodo RCT iniziale di 3 mesi.
Droga: Inositolo
1 g/offerta, 2 g/offerta o 3 g/offerta di polvere di inositolo
Sperimentale: Trattamento attivo con inositolo 3 g/bid
Le donne con PCOS (N = 30) riceveranno una polvere giornaliera di inositolo BID come farmaco attivo (ogni dose con 3000 mg di mio-inositolo e 75 mg di d-chiro-inositolo) durante il periodo RCT iniziale di 3 mesi.
Droga: Inositolo
1 g/offerta, 2 g/offerta o 3 g/offerta di polvere di inositolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del testosterone totale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Livelli sierici di testosterone totale
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in SHBG
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Livelli di SHBG
basale e 3 mesi
Variazione dell'indice di androgeni liberi (FAI)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Livelli FAI
basale e 3 mesi
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) del glucosio
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
AUC di un test di tolleranza al glucosio di 75 g di 2 ore, che misura il glucosio a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
basale e 3 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Livelli di insulina a digiuno
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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